- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237454
Värmeavbildning jämfört med skelettundersökning hos barn under 2 år
17 januari 2020 uppdaterad av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Värmeavbildning jämfört med skelettundersökning för diagnos av frakturer vid misstänkt tillfogad skada hos barn under 2 års ålder: en prospektiv diagnostisk noggrannhetsstudie
När ett barn under 2 år besöker akutmottagningen (ED) med en skada, bör vårdnadshavare ge en förklaring.
När det inte finns någon förklaring eller om förklaringen är inkonsekvent och eftersom barnet inte kan säga vad som hände, kommer läkaren att behöva överväga alla möjliga orsaker inklusive barnmisshandel.
För att utesluta missbruk kommer läkaren att begära röntgenbilder av alla barnets ben för att säkerställa att det inte finns några andra oförklarliga frakturer.
Detta kräver upp till 20 röntgenbilder, som kallas en skelettundersökning.
Även om det inte finns några frakturer kommer en del eller alla röntgenbilderna att upprepas under de följande 7-21 dagarna, eftersom eventuella frakturer då har börjat läka och därför är lättare att se än vid den första skelettundersökningen.
Det betyder att om en läkare är orolig för övergrepp kan barnet behöva ta upp till 40 röntgenbilder, vilket motsvarar en betydande stråldos (mer än 6 månaders naturlig bakgrundsstrålning i Storbritannien) och ökar barnets livstidsrisk att få cancer.
79 till 97 av 100 skelettundersökningar som utförs är normala.
Även om det är av största vikt att identifiera om ett barn utsätts för övergrepp, är det också viktigt att minimera stråldosen.
En kamera som upptäcker ljus och värme som avges av kroppen har visat lovande inom vissa områden av medicinsk praxis.
Vi planerar att jämföra resultaten från kameran med resultaten från skelettundersökningen hos 40 barn under 2 år som besöker vårt sjukhus under en 6-månadersperiod.
Vi hoppas kunna visa att denna teknik kan användas för att ytterligare välja ut barn som borde göra en skelettundersökning, minska stråldosen hos barn utan att missa dem som utsätts för övergrepp och skicka hem dem för att bli misshandlade igen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 1 månad och 2 år som har inledande/uppföljande skelettundersökning för utredning av misstänkt övergrepp
- Friska kontroll barn
Exklusions kriterier:
- 1. Informerat samtycke undanhållit av huvudvårdare/vårdnadshavare för skelettundersökningen (domstolsbeslut skulle då vara frågor) 2. Informerat samtycke för deltagande i forskningsstudien undanhållits 2. Situationer där informerat samtycke inte kan erhållas (t.ex. vårdnadshavares/vårdnadshavares oförmåga att förstå skriftlig engelska) 3. Fall av obduktion (inkluderande av den avlidne skulle onödigt komplicera samtyckesprocessen för denna lilla pilotstudie)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Infraröd avbildning genomförd
|
Att utveckla en icke-joniserande strålningsbaserad metod för att utesluta frakturer hos barn med misstänkt fysisk misshandel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av värmeavbildning för frakturdetektering jämfört med skelettundersökning som guldstandard
Tidsram: 6 månader
|
Diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) för värmeavbildning jämfört med den fullständiga skelettundersökningen som guldstandard
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiell stråldosreduktion - beräknad på basis av känd strålningsexponering av bilderna som bildar skelettundersökningen
Tidsram: 6 månader
|
Stråldosbesparing av ett protokoll som endast avbildar de områden av abnormitet som ses på värmeavbildning jämfört med den fullständiga skelettundersökningen som guldstandard
|
6 månader
|
|
Vårdarens acceptans/preferens av avbildningsmodaliteterna
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivande statistik baserad på svar på ett icke validerat frågeformulär om vårdares erfarenheter av båda avbildningsteknikerna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
11 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH-13-067f
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .