T3 ショート デンタル インプラント システムの臨床研究 (Magnolia)
後方領域に配置された T3® ショート デンタル インプラント システムの安全性、有効性、および臨床的利点に関する前向き無作為化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化対照多施設研究であり、後上顎骨および下顎骨に歯科インプラントを必要とする患者が、T3 ショート インプラント (テスト デバイス) または T3 標準長インプラント (コントロール デバイス) のいずれかで治療されます。 適格な患者は、単一のクラウンを使用して修復される後部領域に 1 つまたは複数の無歯領域があります。 すべてのインプラントは、1 段階の外科的プロトコルを使用して配置されます。 暫定的または最終的な（最終的な）補綴物は、インプラント埋入から 8 週間以内に埋入（セメント固定またはスクリュー固定）されます。 すべての補綴作業は、インプラント埋入手術後 6 か月以内に完了する必要があります。
各サイトは、DCD または非 DCD 構成 (サイトごとに合計 30 個のインプラント) のいずれかでインプラント (テストとコントロールの両方) を配置するために選択されます。 すべての研究サイトの中で、合計 120 個のインプラント (60 個のテスト、60 個のコントロール) がこの研究に登録されます (任意の地域)。 患者は無作為に割り付けられ、T3 ショート (テスト デバイス) または T3 標準長、≥10mm (コントロール デバイス) インプラントのいずれかを受け取ります。 包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセントフォームを提供する患者のみが研究に登録されます。 研究期間は、開始からデータ分析および報告の完了まで約 4 年間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳以上の患者
- 後下顎または上顎の既存の部分無歯症の修復のために歯科インプラントを使用することがすでに決定されている患者。
- 以前の抽出部位 (抽出後少なくとも 4 か月) が望ましい。即時抽出が可能
- 短い長さの（テスト）インプラントでは、天然歯へのスプリントが許可されています
- CBCTまたは手術中に検証された無傷のバッカルテーブル。 欠席の場合、患者は研究への登録から除外されるべきです。
- 機能的な咬合を可能にする反対側の歯列 (アンタゴニスト) の存在。
- インプラントを埋入する予定の部位には、2mm の角化した歯肉の最小量と、十分な垂直骨の高さ (上顎で 8 ～ 10 mm、下顎で 10 mm) が必要です。短いインプラント（無作為化によって決定される）は、軟部組織の付着を改善するために自家骨チップで増強できる軽度の裂開を除いて、増強を必要とせずに配置されます。 部位が長いインプラント (コントロール) (上顎で最低 8mm の垂直方向の骨の高さ、または下顎で 10mm 未満) に無作為に割り付けられた場合、同時の増強手順 (上顎での洞挙上; での垂直隆起増強) が行われます。下顎骨）。
- インプラントを埋入する予定の部位は、幅の広いプラットフォームのインプラント (直径 5 および 6mm) を可能にするために、両側で約 1.5mm の頬と舌の距離が必要です。
- 患者は、従来の外科的処置および修復処置に物理的に耐えることができなければなりません。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供する患者
- 研究訪問ごとに評価されることに同意する患者。
除外基準:
- 管理されていない糖尿病、内分泌疾患、心臓病、免疫不全、または精神障害などの既知の全身性疾患のある患者。
- -現在、非ステロイド性抗炎症薬、ビスフォスフォネートまたはコルチコステロイド治療を使用している患者。
- 治療対象部位に活動性感染症または重度の炎症がある患者。
- 1日10本以上の喫煙習慣のある患者。
- 頭部または顎への放射線治療の既往歴のある患者。
- -研究中に他の歯科治療を受けている患者は、研究治療部位の治癒段階に悪影響を与える可能性があります。
- -スクリーニング訪問時に妊娠していることがわかっているか、研究登録から6か月以内に妊娠する予定の患者。
- 歯ぎしりや食いしばりなどの重度の異常な習慣の証拠がある患者。
- -研究インプラント配置を意図した部位で以前に歯科インプラントに失敗した患者
- HIVまたは肝炎に感染している患者
- 全身性重度慢性歯周病の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T3ショートインプラント
短いインプラントは、長さが 5mm と 6mm、直径が 5mm と 6mm で利用できます。
両方の構成を調べるために、ナノスケール離散結晶堆積なしの T3 ショート (DCD 表面処理なし) とナノスケール離散結晶堆積ありの T3 ショート (DCD 表面処理あり) を使用します。
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資格のある患者は、インプラント配置手術の訪問中にランダム化割り当てに従ってT3ショートインプラントで治療されます。
その後、インプラントはプロテーゼで修復され、合計 4 年間、年 1 回の通院でフォローアップされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：T3 標準長さ
この研究で利用可能な T3 外部六角インプラントは、長さ 10mm、11.5mm、13mm、15mm、18mm、直径 4mm、5mm、および 6mm で構成されます。
統合されたプラットフォーム スイッチング (中間化されたインプラント/アバットメント ジャンクション) を備えています。
両方の構成を研究するために、ナノスケール離散結晶堆積なしの T3 (DCD 表面処理なし) とナノスケール離散結晶堆積ありの T3 (DCD 表面処理あり) を使用します。
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資格のある患者は、インプラント配置手術の訪問中にランダム化割り当てに従ってT3標準長インプラントで治療されます。
その後、インプラントはプロテーゼで修復され、合計 4 年間、年 1 回の通院でフォローアップされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨の退縮
時間枠：4年
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ベースラインから 4 年までのテスト デバイスとコントロール デバイス間のインプラント周囲の歯槽骨レベルの変化を評価し、比較します。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの統合と生存
時間枠：4年
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ベースラインから 4 年までのテスト デバイスと制御デバイス間の統合の成功 (モビリティと ISQ の評価) を評価し、比較します。
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4年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hai Bo Wen, PhD、ZimVie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。