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Une étude clinique du système d'implant dentaire court T3 (Magnolia)

24 juillet 2026 mis à jour par: ZimVie

Une étude clinique prospective randomisée sur la sécurité, l'efficacité et les avantages cliniques du système d'implant dentaire court T3® placé dans les régions postérieures

Cette étude clinique évaluera la sécurité et la performance de l'implant dentaire court T3 lorsqu'il est placé dans le maxillaire postérieur et la mandibule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée dans laquelle les patients nécessitant des implants dentaires dans le maxillaire postérieur et la mandibule seront traités soit avec l'implant court T3 (dispositif de test), soit avec l'implant de longueur standard T3 (dispositif de contrôle). Les patients qualifiés auront une ou plusieurs zones édentées dans la région postérieure à restaurer à l'aide d'une seule couronne. Tous les implants seront posés selon un protocole chirurgical en une seule étape. Une prothèse provisoire ou définitive (définitive) sera mise en place (cimentée ou transvissée) dans les 8 semaines suivant la pose de l'implant. Tous les travaux prothétiques doivent être terminés au plus tard 6 mois après la pose de l'implant.

Chaque site sera sélectionné pour placer les implants (test et contrôle) dans la configuration DCD ou non DCD (un total de 30 implants par site). Parmi tous les sites d'étude, un total de 120 implants (60 test, 60 contrôle) seront inclus dans cette étude (toute région géographique). Le patient sera randomisé pour recevoir soit l'implant T3 court (dispositif de test) soit l'implant T3 de longueur standard, ≥10 mm, (dispositif de contrôle). Seuls les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion et fournissant un formulaire de consentement éclairé seront inscrits à l'étude. La durée de l'étude sera d'environ 4 ans, du début à la fin de l'analyse des données et du rapport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Catalonia
      • Tarragona, Catalonia, Espagne, 43002
        • Dr. Jordi Gargallo
      • Padova, Italie, 35127
        • Dr. Stefano Sivolella
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Dr. Xiaozhe Han
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
        • Dr. Suheil Boutros

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes et âgés d'au moins 18 ans
  2. Patients pour lesquels une décision a déjà été prise d'utiliser un implant dentaire pour la restauration d'un édentement partiel existant dans la mandibule ou le maxillaire postérieur.
  3. Sites préalablement extraits (au moins 4 mois après l'extraction) préférés ; extractions immédiates autorisées
  4. L'attelle sur une dent naturelle est autorisée pour les implants de courte longueur (test)
  5. Table buccale intacte telle que vérifiée par CBCT ou pendant la chirurgie. En cas d'absence, le patient doit être exclu de l'inscription à l'étude.
  6. Présence d'une dentition opposée (antagoniste) qui permettra une occlusion fonctionnelle.
  7. Le site destiné à la pose de l'implant doit avoir une quantité minimale de gencive kératinisée de 2 mm et une hauteur osseuse verticale suffisante (8 - 10 mm au maxillaire ; 10 mm à la mandibule) ; un implant court (tel que déterminé par randomisation) sera placé sans nécessiter d'augmentation, à l'exception d'une déhiscence mineure, qui peut être augmentée avec des copeaux d'os autogène pour améliorer la fixation des tissus mous. Si le site a été randomisé pour un implant de grande longueur (témoin) (avec une hauteur osseuse verticale minimale de 8 mm dans le maxillaire ou inférieure à 10 mm dans la mandibule), il subira une procédure d'augmentation simultanée (élévation du sinus dans le maxillaire ; augmentation verticale de la crête dans le mandibule).
  8. Le site destiné à la pose de l'implant doit avoir une distance bucco-linguale d'environ 1,5 mm de chaque côté afin de permettre l'implantation d'une plate-forme large (5 et 6 mm de diamètre).
  9. Les patients doivent être physiquement capables de tolérer les procédures chirurgicales et restauratrices conventionnelles.
  10. Patients qui fournissent un consentement éclairé signé
  11. Les patients qui acceptent d'être évalués pour chaque visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies systémiques connues telles que le diabète non contrôlé, les maladies endocriniennes, les maladies cardiaques, les immunodéprimés ou les troubles mentaux.
  2. Patients utilisant actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des bisphosphonates ou des corticoïdes.
  3. Patients présentant une infection active ou une inflammation sévère dans les zones destinées au traitement.
  4. Patients ayant une habitude de fumer > 10 cigarettes par jour.
  5. Patients ayant des antécédents de radiothérapie à la tête ou à la mâchoire.
  6. Les patients recevant d'autres traitements dentaires au cours de l'étude qui pourraient avoir un impact négatif sur la phase de guérison des sites de traitement de l'étude.
  7. - Patientes connues pour être enceintes lors de la visite de dépistage ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
  8. Patients présentant des signes d'habitudes parafonctionnelles sévères telles que bruxisme ou serrement.
  9. Patients dont les implants dentaires ont déjà échoué sur le site destiné à la pose d'implants à l'étude
  10. Patients infectés par le VIH ou l'hépatite
  11. Patients ayant des antécédents de maladie parodontale chronique sévère généralisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant court T3
Les implants courts sont disponibles en longueurs de 5 mm et 6 mm et en diamètres de 5 mm et 6 mm. Pour étudier les deux configurations, T3 court sans dépôt cristallin discret à l'échelle nanométrique (traitement de surface sans DCD) et T3 court avec dépôt cristallin discret à l'échelle nanométrique (avec traitement de surface DCD), seront utilisés.
Un patient qualifié sera traité avec un implant court T3 selon la randomisation lors de la visite de chirurgie de pose d'implant. L'implant sera ensuite restauré avec une prothèse et suivi pour des visites annuelles pendant un total de 4 ans.
Autres noms:
  • T3 court, T3
Comparateur actif: Longueur standard T3
Les implants hexagonaux externes T3 disponibles pour cette étude comprendront des longueurs de 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm et des diamètres de 4 mm, 5 mm et 6 mm. Ils intègrent le platform-switching (jonction médialisée implant/pilier). Pour étudier les deux configurations, T3 sans dépôt cristallin discret à l'échelle nanométrique (traitement de surface sans DCD) et T3 avec dépôt cristallin discret à l'échelle nanométrique (avec traitement de surface DCD), seront utilisés.
Un patient qualifié sera traité avec un implant de longueur standard T3 selon l'attribution de randomisation lors de la visite de chirurgie de pose d'implant. L'implant sera ensuite restauré avec une prothèse et suivi pour des visites annuelles pendant un total de 4 ans.
Autres noms:
  • T3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression de l'os crestal
Délai: 4 années
Évaluer et comparer les changements au niveau de l'os crestal péri-implantaire entre le test et le dispositif de contrôle de la ligne de base à 4 ans
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégration et survie des implants
Délai: 4 années
Évaluer et comparer le succès de l'intégration (évaluations de mobilité et ISQ) entre l'appareil de test et de contrôle de la ligne de base à 4 ans
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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