- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04237545
Une étude clinique du système d'implant dentaire court T3 (Magnolia)
Une étude clinique prospective randomisée sur la sécurité, l'efficacité et les avantages cliniques du système d'implant dentaire court T3® placé dans les régions postérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée dans laquelle les patients nécessitant des implants dentaires dans le maxillaire postérieur et la mandibule seront traités soit avec l'implant court T3 (dispositif de test), soit avec l'implant de longueur standard T3 (dispositif de contrôle). Les patients qualifiés auront une ou plusieurs zones édentées dans la région postérieure à restaurer à l'aide d'une seule couronne. Tous les implants seront posés selon un protocole chirurgical en une seule étape. Une prothèse provisoire ou définitive (définitive) sera mise en place (cimentée ou transvissée) dans les 8 semaines suivant la pose de l'implant. Tous les travaux prothétiques doivent être terminés au plus tard 6 mois après la pose de l'implant.
Chaque site sera sélectionné pour placer les implants (test et contrôle) dans la configuration DCD ou non DCD (un total de 30 implants par site). Parmi tous les sites d'étude, un total de 120 implants (60 test, 60 contrôle) seront inclus dans cette étude (toute région géographique). Le patient sera randomisé pour recevoir soit l'implant T3 court (dispositif de test) soit l'implant T3 de longueur standard, ≥10 mm, (dispositif de contrôle). Seuls les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion et fournissant un formulaire de consentement éclairé seront inscrits à l'étude. La durée de l'étude sera d'environ 4 ans, du début à la fin de l'analyse des données et du rapport.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalonia
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Tarragona, Catalonia, Espagne, 43002
- Dr. Jordi Gargallo
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Padova, Italie, 35127
- Dr. Stefano Sivolella
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Dr. Xiaozhe Han
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
- Dr. Suheil Boutros
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes et âgés d'au moins 18 ans
- Patients pour lesquels une décision a déjà été prise d'utiliser un implant dentaire pour la restauration d'un édentement partiel existant dans la mandibule ou le maxillaire postérieur.
- Sites préalablement extraits (au moins 4 mois après l'extraction) préférés ; extractions immédiates autorisées
- L'attelle sur une dent naturelle est autorisée pour les implants de courte longueur (test)
- Table buccale intacte telle que vérifiée par CBCT ou pendant la chirurgie. En cas d'absence, le patient doit être exclu de l'inscription à l'étude.
- Présence d'une dentition opposée (antagoniste) qui permettra une occlusion fonctionnelle.
- Le site destiné à la pose de l'implant doit avoir une quantité minimale de gencive kératinisée de 2 mm et une hauteur osseuse verticale suffisante (8 - 10 mm au maxillaire ; 10 mm à la mandibule) ; un implant court (tel que déterminé par randomisation) sera placé sans nécessiter d'augmentation, à l'exception d'une déhiscence mineure, qui peut être augmentée avec des copeaux d'os autogène pour améliorer la fixation des tissus mous. Si le site a été randomisé pour un implant de grande longueur (témoin) (avec une hauteur osseuse verticale minimale de 8 mm dans le maxillaire ou inférieure à 10 mm dans la mandibule), il subira une procédure d'augmentation simultanée (élévation du sinus dans le maxillaire ; augmentation verticale de la crête dans le mandibule).
- Le site destiné à la pose de l'implant doit avoir une distance bucco-linguale d'environ 1,5 mm de chaque côté afin de permettre l'implantation d'une plate-forme large (5 et 6 mm de diamètre).
- Les patients doivent être physiquement capables de tolérer les procédures chirurgicales et restauratrices conventionnelles.
- Patients qui fournissent un consentement éclairé signé
- Les patients qui acceptent d'être évalués pour chaque visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies systémiques connues telles que le diabète non contrôlé, les maladies endocriniennes, les maladies cardiaques, les immunodéprimés ou les troubles mentaux.
- Patients utilisant actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des bisphosphonates ou des corticoïdes.
- Patients présentant une infection active ou une inflammation sévère dans les zones destinées au traitement.
- Patients ayant une habitude de fumer > 10 cigarettes par jour.
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie à la tête ou à la mâchoire.
- Les patients recevant d'autres traitements dentaires au cours de l'étude qui pourraient avoir un impact négatif sur la phase de guérison des sites de traitement de l'étude.
- - Patientes connues pour être enceintes lors de la visite de dépistage ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Patients présentant des signes d'habitudes parafonctionnelles sévères telles que bruxisme ou serrement.
- Patients dont les implants dentaires ont déjà échoué sur le site destiné à la pose d'implants à l'étude
- Patients infectés par le VIH ou l'hépatite
- Patients ayant des antécédents de maladie parodontale chronique sévère généralisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant court T3
Les implants courts sont disponibles en longueurs de 5 mm et 6 mm et en diamètres de 5 mm et 6 mm.
Pour étudier les deux configurations, T3 court sans dépôt cristallin discret à l'échelle nanométrique (traitement de surface sans DCD) et T3 court avec dépôt cristallin discret à l'échelle nanométrique (avec traitement de surface DCD), seront utilisés.
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Un patient qualifié sera traité avec un implant court T3 selon la randomisation lors de la visite de chirurgie de pose d'implant.
L'implant sera ensuite restauré avec une prothèse et suivi pour des visites annuelles pendant un total de 4 ans.
Autres noms:
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Comparateur actif: Longueur standard T3
Les implants hexagonaux externes T3 disponibles pour cette étude comprendront des longueurs de 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm et des diamètres de 4 mm, 5 mm et 6 mm.
Ils intègrent le platform-switching (jonction médialisée implant/pilier).
Pour étudier les deux configurations, T3 sans dépôt cristallin discret à l'échelle nanométrique (traitement de surface sans DCD) et T3 avec dépôt cristallin discret à l'échelle nanométrique (avec traitement de surface DCD), seront utilisés.
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Un patient qualifié sera traité avec un implant de longueur standard T3 selon l'attribution de randomisation lors de la visite de chirurgie de pose d'implant.
L'implant sera ensuite restauré avec une prothèse et suivi pour des visites annuelles pendant un total de 4 ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régression de l'os crestal
Délai: 4 années
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Évaluer et comparer les changements au niveau de l'os crestal péri-implantaire entre le test et le dispositif de contrôle de la ligne de base à 4 ans
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégration et survie des implants
Délai: 4 années
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Évaluer et comparer le succès de l'intégration (évaluations de mobilité et ISQ) entre l'appareil de test et de contrôle de la ligne de base à 4 ans
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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