- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04237545
Uno studio clinico del sistema di impianto dentale corto T3 (Magnolia)
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, sulla sicurezza, l'efficacia e i vantaggi clinici del sistema di impianto dentale corto T3® inserito nelle regioni posteriori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, controllato randomizzato in cui i pazienti che necessitano di impianti dentali nella mascella posteriore e nella mandibola saranno trattati con l'impianto corto T3 (dispositivo di test) o l'impianto di lunghezza standard T3 (dispositivo di controllo). I pazienti qualificati avranno una o più aree edentule nella regione posteriore da restaurare utilizzando una singola corona. Tutti gli impianti verranno posizionati utilizzando un protocollo chirurgico a fase singola. Verrà posizionata una protesi provvisoria o definitiva (definitiva) (cementata o avvitata) entro 8 settimane dall'inserimento dell'impianto. Tutti i lavori protesici devono essere completati entro e non oltre 6 mesi dall'intervento di posizionamento dell'impianto.
Ciascun sito verrà selezionato per posizionare gli impianti (sia di test che di controllo) nella configurazione DCD o non DCD (per un totale di 30 impianti per sito). Tra tutti i siti dello studio, in questo studio saranno arruolati un totale di 120 impianti (60 test, 60 controlli) (qualsiasi regione geografica). Il paziente verrà randomizzato per ricevere l'impianto T3 corto (dispositivo di test) o T3 di lunghezza standard, ≥10 mm (dispositivo di controllo). Verranno arruolati nello studio solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che forniscono il modulo di consenso informato. La durata dello studio sarà di circa 4 anni dall'inizio al completamento dell'analisi dei dati e del reporting.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35127
- Dr. Stefano Sivolella
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Catalonia
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Tarragona, Catalonia, Spagna, 43002
- Dr. Jordi Gargallo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Dr. Xiaozhe Han
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
- Dr. Suheil Boutros
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi e di almeno 18 anni di età
- Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare un impianto dentale per il ripristino dell'edentulia parziale esistente nella mandibola o nella mascella posteriore.
- Siti estratti in precedenza (almeno 4 mesi dopo l'estrazione) preferiti; consentite estrazioni immediate
- Lo splintaggio su un dente naturale è consentito per gli impianti di breve lunghezza (prova).
- Tavolo buccale intatto come verificato da CBCT o durante l'intervento chirurgico. Se assente, il paziente deve essere escluso dall'arruolamento nello studio.
- Presenza di denti opposti (antagonisti) che consentiranno l'occlusione funzionale.
- Il sito destinato al posizionamento dell'impianto deve avere una quantità minima di gengiva cheratinizzata di 2 mm e un'altezza ossea verticale sufficiente (8 - 10 mm nella mascella; 10 mm nella mandibola); verrà inserito un impianto corto (come determinato dalla randomizzazione) senza la necessità di aumento ad eccezione di una deiscenza minore, che può essere aumentata con frammenti di osso autogeno per migliorare l'adesione dei tessuti molli. Se il sito è stato randomizzato per un impianto lungo (controllo) (con un'altezza ossea verticale minima di 8 mm nella mascella o meno di 10 mm nella mandibola) verrà eseguita una procedura di aumento simultaneo (elevazione del seno mascellare nella mascella; aumento verticale della cresta nella mandibola).
- Il sito destinato al posizionamento dell'impianto deve avere una distanza buccale-linguale di circa 1,5 mm su ciascun lato per consentire l'impianto con piattaforma larga (5 e 6 mm di diametro).
- I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali.
- Pazienti che forniscono un consenso informato firmato
- Pazienti che accettano di essere valutati per ogni visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche note come diabete non controllato, malattie endocrine, malattie cardiache, immunocompromessi o disturbi mentali.
- Pazienti con uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei, bifosfonati o trattamenti con corticosteroidi.
- Pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al trattamento.
- Pazienti con un'abitudine al fumo > 10 sigarette al giorno.
- Pazienti con una storia di radiazioni terapeutiche alla testa o alla mandibola.
- Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti dentali durante lo studio che potrebbero avere un impatto negativo sulla fase di guarigione dei siti di trattamento dello studio.
- Pazienti di cui è nota la gravidanza alla visita di screening o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Pazienti con evidenza di gravi abitudini parafunzionali come bruxismo o serramento.
- Pazienti che in precedenza hanno fallito impianti dentali nel sito previsto per il posizionamento dell'impianto in studio
- Pazienti con infezione da HIV o epatite
- Pazienti con una storia di malattia parodontale cronica grave generalizzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto corto T3
Gli impianti corti sono disponibili nelle lunghezze di 5 mm e 6 mm e nei diametri di 5 mm e 6 mm.
Per lo studio verranno utilizzate entrambe le configurazioni, T3 short senza Discrete Crystalline Deposition su nanoscala (senza trattamento superficiale DCD) e T3 short con Discrete Crystalline Deposition su nanoscala (con trattamento superficiale DCD).
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Un paziente qualificato verrà trattato con un impianto corto T3 in base all'assegnazione della randomizzazione durante la visita chirurgica per il posizionamento dell'impianto.
L'impianto verrà quindi restaurato con una protesi e seguito per visite annuali per un totale di 4 anni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lunghezza standard T3
Gli impianti esagonali esterni T3 disponibili per questo studio saranno costituiti da lunghezze di 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm e diametri di 4 mm, 5 mm e 6 mm.
Dispongono di platform switching integrato (giunzione impianto/abutment medializzato).
Per lo studio verranno utilizzate entrambe le configurazioni, T3 senza Discrete Crystalline Deposition su nanoscala (senza trattamento superficiale DCD) e T3 con Discrete Crystalline Deposition su nanoscala (con trattamento superficiale DCD).
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Un paziente qualificato verrà trattato con un impianto di lunghezza standard T3 in base all'assegnazione della randomizzazione durante la visita chirurgica per il posizionamento dell'impianto.
L'impianto verrà quindi restaurato con una protesi e seguito per visite annuali per un totale di 4 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regressione dell'osso crestale
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutare e confrontare le variazioni del livello dell'osso crestale perimplantare tra il test e il dispositivo di controllo dal basale a 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrazione implantare e sopravvivenza
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutare e confrontare il successo dell'integrazione (valutazioni di mobilità e ISQ) tra il dispositivo di test e quello di controllo dal basale a 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su T3 corto e restauro (protesi)
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University of MichiganAttivo, non reclutantePerdita ossea, alveolareStati Uniti