- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237545
Un estudio clínico del sistema de implantes dentales cortos T3 (Magnolia)
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, de la seguridad, la eficacia y los beneficios clínicos del sistema de implantes dentales cortos T3® colocado en las regiones posteriores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado en el que los pacientes que necesitan implantes dentales en la parte posterior del maxilar y la mandíbula serán tratados con el implante corto T3 (dispositivo de prueba) o el implante de longitud estándar T3 (dispositivo de control). Los pacientes calificados tendrán una o más áreas edéntulas en la región posterior para ser restauradas usando una sola corona. Todos los implantes se colocarán utilizando un protocolo quirúrgico de una sola etapa. Se colocará una prótesis provisional o definitiva (final) (cementada o atornillada) dentro de las 8 semanas posteriores a la colocación del implante. Todo el trabajo protésico debe completarse a más tardar 6 meses después de la cirugía de colocación del implante.
Cada sitio se seleccionará para colocar implantes (tanto de prueba como de control) en la configuración DCD o no DCD (un total de 30 implantes por sitio). Entre todos los sitios de estudio, se inscribirá un total de 120 implantes (60 de prueba, 60 de control) en este estudio (cualquier región geográfica). El paciente será aleatorizado para recibir el implante T3 corto (dispositivo de prueba) o el implante T3 de longitud estándar, ≥10 mm (dispositivo de control). Solo se inscribirá en el estudio a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión y proporcionen un formulario de consentimiento informado. La duración del estudio será de aproximadamente 4 años desde el inicio hasta la finalización del análisis de datos y la presentación de informes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Tarragona, Catalonia, España, 43002
- Dr. Jordi Gargallo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Dr. Xiaozhe Han
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Dr. Suheil Boutros
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Padova, Italia, 35127
- Dr. Stefano Sivolella
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo y mayores de 18 años.
- Pacientes en los que ya se haya tomado la decisión de utilizar un implante dental para la restauración de un edentulismo parcial existente en la parte posterior de la mandíbula o el maxilar.
- Se prefieren sitios extraídos previamente (al menos 4 meses después de la extracción); extracciones inmediatas permitidas
- Se permite la ferulización en un diente natural para los implantes (de prueba) de longitud corta
- Mesa bucal intacta verificada por CBCT o durante la cirugía. Si está ausente, el paciente debe ser excluido de la inscripción en el estudio.
- Presencia de dentición antagonista (antagonista) que permitirá la oclusión funcional.
- El sitio destinado a la colocación del implante debe tener una cantidad mínima de encía queratinizada de 2 mm y una altura de hueso vertical suficiente (8 - 10 mm en el maxilar; 10 mm en la mandíbula); se colocará un implante corto (según lo determine la aleatorización) sin necesidad de aumento, excepto en caso de dehiscencia menor, que se puede aumentar con astillas de hueso autógeno para mejorar la unión de los tejidos blandos. Si el sitio se asignó al azar a un implante de longitud larga (control) (con una altura ósea vertical mínima de 8 mm en el maxilar o menos de 10 mm en la mandíbula), tendrá un procedimiento de aumento simultáneo (elevación del seno en el maxilar; aumento de la cresta vertical en el maxilar superior). mandíbula).
- El sitio previsto para la colocación del implante debe tener una distancia bucolingual de aproximadamente 1,5 mm en cada lado para permitir un implante de plataforma ancha (5 y 6 mm de diámetro).
- Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y de restauración convencionales.
- Pacientes que proporcionen un consentimiento informado firmado
- Pacientes que acepten ser evaluados para cada visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas conocidas como diabetes no controlada, enfermedades endocrinas, cardiopatías, inmunocomprometidos o trastornos mentales.
- Pacientes con uso actual de antiinflamatorios no esteroideos, bisfosfonatos o tratamientos con corticoides.
- Pacientes con infección activa o inflamación severa en las áreas destinadas a tratamiento.
- Pacientes con hábito tabáquico > 10 cigarrillos al día.
- Pacientes con antecedentes de radiación terapéutica en la cabeza o la mandíbula.
- Pacientes que reciben otro(s) tratamiento(s) dental(es) durante el estudio que podría tener un impacto negativo en la fase de curación de los sitios de tratamiento del estudio.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas en la visita de selección o que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes con evidencia de hábitos parafuncionales severos como bruxismo o apretamiento.
- Pacientes que hayan fallado previamente en implantes dentales en el sitio previsto para la colocación del implante del estudio
- Pacientes con infección por VIH o Hepatitis
- Pacientes con antecedentes de enfermedad periodontal crónica severa generalizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante corto T3
Los implantes cortos están disponibles en longitudes de 5 mm y 6 mm y en diámetros de 5 mm y 6 mm.
Para el estudio se utilizarán ambas configuraciones, T3 corta sin depósito cristalino discreto a nanoescala (sin tratamiento de superficie DCD) y T3 corta con depósito cristalino discreto a nanoescala (con tratamiento superficial DCD).
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Un paciente calificado será tratado con un implante corto T3 de acuerdo con la asignación aleatoria durante la visita de cirugía de colocación del implante.
Luego, el implante se restaurará con una prótesis y se realizará un seguimiento de visitas anuales durante un total de 4 años.
Otros nombres:
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Comparador activo: Longitud estándar T3
Los implantes hexagonales externos T3 disponibles para este estudio consistirán en longitudes de 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm y diámetros de 4 mm, 5 mm y 6 mm.
Disponen de cambio de plataforma integrado (implante medializado/unión pilar).
Para el estudio se utilizarán ambas configuraciones, T3 sin Deposición Cristalina Discreta a nanoescala (sin tratamiento superficial DCD) y T3 con Deposición Cristalina Discreta a nanoescala (con tratamiento superficial DCD).
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Un paciente calificado será tratado con un implante de longitud estándar T3 de acuerdo con la asignación aleatoria durante la visita de cirugía de colocación del implante.
Luego, el implante se restaurará con una prótesis y se realizará un seguimiento de visitas anuales durante un total de 4 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión del hueso crestal
Periodo de tiempo: 4 años
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Evalúe y compare los cambios en el nivel del hueso crestal periimplantario entre el dispositivo de prueba y el de control desde el inicio hasta los 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integración y supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar y comparar el éxito de la integración (evaluaciones de movilidad e ISQ) entre el dispositivo de prueba y el de control desde el inicio hasta los 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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