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Un estudio clínico del sistema de implantes dentales cortos T3 (Magnolia)

24 de julio de 2026 actualizado por: ZimVie

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, de la seguridad, la eficacia y los beneficios clínicos del sistema de implantes dentales cortos T3® colocado en las regiones posteriores

Este estudio clínico evaluará la seguridad y el rendimiento del implante dental corto T3 cuando se coloca en la parte posterior del maxilar y la mandíbula.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado en el que los pacientes que necesitan implantes dentales en la parte posterior del maxilar y la mandíbula serán tratados con el implante corto T3 (dispositivo de prueba) o el implante de longitud estándar T3 (dispositivo de control). Los pacientes calificados tendrán una o más áreas edéntulas en la región posterior para ser restauradas usando una sola corona. Todos los implantes se colocarán utilizando un protocolo quirúrgico de una sola etapa. Se colocará una prótesis provisional o definitiva (final) (cementada o atornillada) dentro de las 8 semanas posteriores a la colocación del implante. Todo el trabajo protésico debe completarse a más tardar 6 meses después de la cirugía de colocación del implante.

Cada sitio se seleccionará para colocar implantes (tanto de prueba como de control) en la configuración DCD o no DCD (un total de 30 implantes por sitio). Entre todos los sitios de estudio, se inscribirá un total de 120 implantes (60 de prueba, 60 de control) en este estudio (cualquier región geográfica). El paciente será aleatorizado para recibir el implante T3 corto (dispositivo de prueba) o el implante T3 de longitud estándar, ≥10 mm (dispositivo de control). Solo se inscribirá en el estudio a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión y proporcionen un formulario de consentimiento informado. La duración del estudio será de aproximadamente 4 años desde el inicio hasta la finalización del análisis de datos y la presentación de informes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Catalonia
      • Tarragona, Catalonia, España, 43002
        • Dr. Jordi Gargallo
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Dr. Xiaozhe Han
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
        • Dr. Suheil Boutros
      • Padova, Italia, 35127
        • Dr. Stefano Sivolella

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de cualquier sexo y mayores de 18 años.
  2. Pacientes en los que ya se haya tomado la decisión de utilizar un implante dental para la restauración de un edentulismo parcial existente en la parte posterior de la mandíbula o el maxilar.
  3. Se prefieren sitios extraídos previamente (al menos 4 meses después de la extracción); extracciones inmediatas permitidas
  4. Se permite la ferulización en un diente natural para los implantes (de prueba) de longitud corta
  5. Mesa bucal intacta verificada por CBCT o durante la cirugía. Si está ausente, el paciente debe ser excluido de la inscripción en el estudio.
  6. Presencia de dentición antagonista (antagonista) que permitirá la oclusión funcional.
  7. El sitio destinado a la colocación del implante debe tener una cantidad mínima de encía queratinizada de 2 mm y una altura de hueso vertical suficiente (8 - 10 mm en el maxilar; 10 mm en la mandíbula); se colocará un implante corto (según lo determine la aleatorización) sin necesidad de aumento, excepto en caso de dehiscencia menor, que se puede aumentar con astillas de hueso autógeno para mejorar la unión de los tejidos blandos. Si el sitio se asignó al azar a un implante de longitud larga (control) (con una altura ósea vertical mínima de 8 mm en el maxilar o menos de 10 mm en la mandíbula), tendrá un procedimiento de aumento simultáneo (elevación del seno en el maxilar; aumento de la cresta vertical en el maxilar superior). mandíbula).
  8. El sitio previsto para la colocación del implante debe tener una distancia bucolingual de aproximadamente 1,5 mm en cada lado para permitir un implante de plataforma ancha (5 y 6 mm de diámetro).
  9. Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y de restauración convencionales.
  10. Pacientes que proporcionen un consentimiento informado firmado
  11. Pacientes que acepten ser evaluados para cada visita del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades sistémicas conocidas como diabetes no controlada, enfermedades endocrinas, cardiopatías, inmunocomprometidos o trastornos mentales.
  2. Pacientes con uso actual de antiinflamatorios no esteroideos, bisfosfonatos o tratamientos con corticoides.
  3. Pacientes con infección activa o inflamación severa en las áreas destinadas a tratamiento.
  4. Pacientes con hábito tabáquico > 10 cigarrillos al día.
  5. Pacientes con antecedentes de radiación terapéutica en la cabeza o la mandíbula.
  6. Pacientes que reciben otro(s) tratamiento(s) dental(es) durante el estudio que podría tener un impacto negativo en la fase de curación de los sitios de tratamiento del estudio.
  7. Pacientes que se sabe que están embarazadas en la visita de selección o que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  8. Pacientes con evidencia de hábitos parafuncionales severos como bruxismo o apretamiento.
  9. Pacientes que hayan fallado previamente en implantes dentales en el sitio previsto para la colocación del implante del estudio
  10. Pacientes con infección por VIH o Hepatitis
  11. Pacientes con antecedentes de enfermedad periodontal crónica severa generalizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante corto T3
Los implantes cortos están disponibles en longitudes de 5 mm y 6 mm y en diámetros de 5 mm y 6 mm. Para el estudio se utilizarán ambas configuraciones, T3 corta sin depósito cristalino discreto a nanoescala (sin tratamiento de superficie DCD) y T3 corta con depósito cristalino discreto a nanoescala (con tratamiento superficial DCD).
Un paciente calificado será tratado con un implante corto T3 de acuerdo con la asignación aleatoria durante la visita de cirugía de colocación del implante. Luego, el implante se restaurará con una prótesis y se realizará un seguimiento de visitas anuales durante un total de 4 años.
Otros nombres:
  • T3 corto, T3
Comparador activo: Longitud estándar T3
Los implantes hexagonales externos T3 disponibles para este estudio consistirán en longitudes de 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm y diámetros de 4 mm, 5 mm y 6 mm. Disponen de cambio de plataforma integrado (implante medializado/unión pilar). Para el estudio se utilizarán ambas configuraciones, T3 sin Deposición Cristalina Discreta a nanoescala (sin tratamiento superficial DCD) y T3 con Deposición Cristalina Discreta a nanoescala (con tratamiento superficial DCD).
Un paciente calificado será tratado con un implante de longitud estándar T3 de acuerdo con la asignación aleatoria durante la visita de cirugía de colocación del implante. Luego, el implante se restaurará con una prótesis y se realizará un seguimiento de visitas anuales durante un total de 4 años.
Otros nombres:
  • T3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión del hueso crestal
Periodo de tiempo: 4 años
Evalúe y compare los cambios en el nivel del hueso crestal periimplantario entre el dispositivo de prueba y el de control desde el inicio hasta los 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integración y supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluar y comparar el éxito de la integración (evaluaciones de movilidad e ISQ) entre el dispositivo de prueba y el de control desde el inicio hasta los 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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