En klinisk studie av T3 Short Dental Implant System (Magnolia)
24. juli 2026 oppdatert av: ZimVie
En prospektiv, randomisert, klinisk studie av sikkerhet, effektivitet og kliniske fordeler ved T3® Short Dental Implant System plassert i de bakre regionene
Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten og ytelsen til det korte tannimplantatet T3 når det plasseres i den bakre overkjeven og underkjeven.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert-kontrollert, multisenterstudie der pasienter med behov for tannimplantater i bakre overkjeve og underkjeve vil bli behandlet med enten det korte T3-implantatet (testenheten) eller T3-implantatet med standardlengde (kontrollenheten). Kvalifiserte pasienter vil ha ett eller flere tannløse områder i den bakre regionen som skal restaureres med en enkelt krone. Alle implantater vil bli plassert ved hjelp av en ett-trinns kirurgisk protokoll. En provisorisk eller definitiv (endelig) protese vil bli plassert (sementert eller skru-beholdt) innen 8 uker etter implantatplassering. Alt protesearbeid må være avsluttet senest 6 måneder etter implantatoperasjon.
Hvert sted vil bli valgt for å plassere implantater (både test og kontroll) i enten DCD- eller ikke-DCD-konfigurasjonen (totalt 30 implantater per sted). Blant alle studiestedene vil totalt 120 implantater (60 tester, 60 kontroller) bli registrert i denne studien (hvilken som helst geografisk region). Pasienten vil bli randomisert til å motta enten T3-kort (testenhet) eller T3 standardlengde, ≥10 mm, (kontrollenhet) implantat. Kun pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli registrert i studien. Studiens varighet vil være ca. 4 år fra igangsetting til ferdigstillelse av dataanalyse og rapportering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Dr. Xiaozhe Han
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
- Dr. Suheil Boutros
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35127
- Dr. Stefano Sivolella
-
-
-
-
Catalonia
-
Tarragona, Catalonia, Spania, 43002
- Dr. Jordi Gargallo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn og minst 18 år
- Pasienter som allerede har besluttet å bruke et tannimplantat for å gjenopprette eksisterende partiell edentulisme i bakre mandible eller maxilla.
- Tidligere ekstraherte steder (minst 4 måneder etter ekstraksjon) foretrekkes; umiddelbare uttak tillatt
- Splinting til en naturlig tann er tillatt for kortlengde (test) implantater
- Intakt bukkalt bord som verifisert av CBCT eller under operasjon. Ved fravær bør pasienten utelukkes fra å delta i studien.
- Tilstedeværelse av motsatt tannsett (antagonist) som vil tillate funksjonell okklusjon.
- Stedet beregnet for implantatplassering bør ha en minimumsmengde keratinisert gingiva på 2 mm og tilstrekkelig vertikal benhøyde (8 - 10 mm i overkjeven; 10 mm i underkjeven); et kort implantat (som bestemt ved randomisering) vil bli plassert uten behov for forsterkning bortsett fra mindre dehiscens, som kan forsterkes med autogene benflis for å forbedre mykvevsfestet. Hvis stedet ble randomisert til langlengde implantat (kontroll) (med minimum 8 mm vertikal benhøyde i overkjeven eller mindre enn 10 mm i underkjeven) vil det ha samtidig forstørrelsesprosedyre (sinushøyde i overkjeven; vertikal ryggforstørrelse i overkjeven) underkjeven).
- Stedet beregnet for implantatplassering bør ha omtrent 1,5 mm bukkal-lingual avstand på hver side for å tillate bred plattformimplantasjon (5 og 6 mm diameter).
- Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonelle kirurgiske og restaurerende prosedyrer.
- Pasienter som gir et signert informert samtykke
- Pasienter som godtar å bli evaluert for hvert studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes, endokrin sykdom, hjertesykdom, nedsatt immunforsvar eller psykiske lidelser.
- Pasienter med nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bisfosfonater eller kortikosteroidbehandlinger.
- Pasienter med aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i områdene beregnet for behandling.
- Pasienter med en røykevane på > 10 sigaretter per dag.
- Pasienter med en historie med terapeutisk stråling mot hodet eller kjeven.
- Pasienter som mottar annen(e) tannbehandling(er) i løpet av studien som kan ha en negativ innvirkning på helbredelsesfasen til studiebehandlingsstedene.
- Pasienter som er kjent for å være gravide ved screeningbesøket eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter studieregistrering.
- Pasienter med tegn på alvorlige parafunksjonelle vaner som bruk eller knyting.
- Pasienter som tidligere har sviktet tannimplantater på stedet beregnet for plassering av studieimplantat
- Pasienter med HIV eller hepatittinfeksjon
- Pasienter med en historie med generalisert alvorlig kronisk periodontal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T3 kort implantat
De korte implantatene er tilgjengelige i lengder på 5 mm og 6 mm og i diametre på 5 mm og 6 mm.
For å studere begge konfigurasjonene vil T3 kort uten nanoskala Diskret Krystallinsk Deponering (ikke DCD-overflatebehandling) og T3 kort med Nanoskala Diskret Krystallinsk Avsetning (med DCD-overflatebehandling) bli brukt.
|
En kvalifisert pasient vil bli behandlet med et T3 kort implantat i henhold til randomiseringstildelingen under operasjonsbesøket for implantatplassering.
Implantatet vil deretter restaureres med protese og følges opp for årlige besøk i totalt 4 år.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: T3 standard lengde
T3 eksterne sekskantimplantater som er tilgjengelige for denne studien vil bestå av lengder på 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm og diametre på 4 mm, 5 mm og 6 mm.
De har integrert plattformbytte (medialisert implantat/abutment-kryss).
For å studere begge konfigurasjonene vil T3 uten nanoskala Diskret Krystallinsk Deponering (ikke DCD-overflatebehandling) og T3 med Nanoskala Diskret Krystallinsk Avsetning (med DCD-overflatebehandling) bli brukt.
|
En kvalifisert pasient vil bli behandlet med et T3-implantat med standardlengde i henhold til randomiseringstildelingen under operasjonsbesøket for implantatplassering.
Implantatet vil deretter restaureres med protese og følges opp for årlige besøk i totalt 4 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal Bone regresjon
Tidsramme: 4 år
|
Vurder og sammenlign endringer i peri-implantat crestal bennivå mellom test og kontrollenhet fra baseline til 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatintegrering og overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Vurder og sammenlign integrasjonssuksess (mobilitets- og ISQ-vurderinger) mellom test- og kontrollenhet fra baseline til 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .