- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04237545
Een klinische studie van het T3 korte tandimplantaatsysteem (Magnolia)
Een prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en klinische voordelen van het T3® korte tandheelkundig implantaatsysteem geplaatst in de posterieure regio's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie waarin patiënten die tandimplantaten nodig hebben in de posterieure bovenkaak en onderkaak zullen worden behandeld met het korte T3-implantaat (testapparaat) of het T3-implantaat met standaardlengte (controleapparaat). Gekwalificeerde patiënten zullen een of meer tandeloze gebieden in het posterieure gebied hebben die moeten worden hersteld met behulp van een enkele kroon. Alle implantaten worden geplaatst met behulp van een chirurgisch protocol in één fase. Binnen 8 weken na plaatsing van het implantaat wordt een voorlopige of definitieve (definitieve) prothese geplaatst (gecementeerd of verschroefd). Al het prothetische werk moet uiterlijk 6 maanden na de plaatsing van het implantaat zijn voltooid.
Elke locatie wordt geselecteerd om implantaten te plaatsen (zowel test als controle) in de DCD- of niet-DCD-configuratie (in totaal 30 implantaten per locatie). Van alle onderzoekslocaties zullen in totaal 120 implantaten (60 test, 60 controle) worden opgenomen in deze studie (ongeacht de geografische regio). De patiënt wordt gerandomiseerd om ofwel het korte T3-implantaat (testapparaat) ofwel het T3-implantaat met standaardlengte, ≥10 mm, (controleapparaat) te ontvangen. Alleen patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en een formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekken, zullen worden ingeschreven in de studie. De duur van het onderzoek zal ongeveer 4 jaar zijn vanaf de start tot de voltooiing van de data-analyse en rapportage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35127
- Dr. Stefano Sivolella
-
-
-
-
Catalonia
-
Tarragona, Catalonia, Spanje, 43002
- Dr. Jordi Gargallo
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Dr. Xiaozhe Han
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
- Dr. Suheil Boutros
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten en ten minste 18 jaar oud
- Patiënten bij wie al is besloten om een tandheelkundig implantaat te gebruiken voor het herstel van bestaand partieel edentulisme in de achterste onderkaak of bovenkaak.
- Voorafgaande gewonnen locaties (minstens 4 maanden na extractie) voorkeur; onmiddellijke extracties toegestaan
- Spalken naar een natuurlijke tand is toegestaan voor de korte lengte (test)implantaten
- Intacte buccale tafel zoals geverifieerd door CBCT of tijdens een operatie. Bij afwezigheid moet de patiënt worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van tegengestelde dentitie (antagonist) die functionele occlusie mogelijk maakt.
- De plaats waar het implantaat moet worden geplaatst, moet minimaal 2 mm verhoornd tandvlees hebben en voldoende verticale bothoogte hebben (8 - 10 mm in de bovenkaak; 10 mm in de onderkaak); een kort implantaat (zoals bepaald door randomisatie) zal worden geplaatst zonder dat augmentatie nodig is, met uitzondering van een kleine dehiscentie, die kan worden aangevuld met autogene botchips om de aanhechting van zacht weefsel te verbeteren. Als de plaats gerandomiseerd werd naar een implantaat met een lange lengte (controle) (met een minimum van 8 mm verticale bothoogte in de bovenkaak of minder dan 10 mm in de onderkaak), zal er een gelijktijdige augmentatieprocedure plaatsvinden (sinusverhoging in de bovenkaak; verticale randvergroting in de onderkaak).
- De plaats waar het implantaat moet worden geplaatst, moet aan elke kant ongeveer 1,5 mm buccaal-linguaal zijn om een breed platformimplantaat mogelijk te maken (diameter 5 en 6 mm).
- Patiënten moeten fysiek in staat zijn conventionele chirurgische en restauratieve procedures te verdragen.
- Patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die ermee instemmen om voor elk studiebezoek te worden geëvalueerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende systemische ziekten zoals ongecontroleerde diabetes, endocriene ziekte, hartziekte, immuungecompromitteerde of psychische stoornissen.
- Patiënten die momenteel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bisfosfonaten of behandelingen met corticosteroïden gebruiken.
- Patiënten met actieve infectie of ernstige ontsteking in de gebieden die bedoeld zijn voor behandeling.
- Patiënten met een rookgewoonte > 10 sigaretten per dag.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van therapeutische bestraling van het hoofd of de kaak.
- Patiënten die tijdens het onderzoek andere tandheelkundige behandelingen ondergaan die een negatieve invloed kunnen hebben op de genezingsfase van de behandelingslocaties van het onderzoek.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn tijdens het screeningsbezoek of die van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
- Patiënten met tekenen van ernstige parafunctionele gewoonten zoals bruxen of klemmen.
- Patiënten bij wie eerder gefaalde tandheelkundige implantaten waren op de plaats die bedoeld was voor de plaatsing van onderzoeksimplantaten
- Patiënten met een hiv- of hepatitis-infectie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde ernstige chronische parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T3 kort implantaat
De korte implantaten zijn verkrijgbaar in lengtes van 5 mm en 6 mm en in diameters van 5 mm en 6 mm.
Voor het bestuderen van beide configuraties zullen T3 short zonder discrete kristallijne depositie op nanoschaal (niet-DCD-oppervlaktebehandeling) en T3 short met discrete kristallijne depositie op nanoschaal (met DCD-oppervlaktebehandeling) worden gebruikt.
|
Een gekwalificeerde patiënt zal worden behandeld met een T3-kort implantaat volgens de randomisatietoewijzing tijdens het bezoek aan de implantaatplaatsing.
Het implantaat wordt dan hersteld met een prothese en gevolgd voor jaarlijkse bezoeken gedurende in totaal 4 jaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: T3 standaard lengte
De T3 externe hex-implantaten die beschikbaar zijn voor dit onderzoek zullen bestaan uit lengtes van 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm en diameters van 4 mm, 5 mm en 6 mm.
Ze hebben een geïntegreerde platformomschakeling (gemedialiseerde implantaat/abutment-verbinding).
Voor het bestuderen van beide configuraties zullen T3 zonder discrete kristallijne depositie op nanoschaal (niet-DCD-oppervlaktebehandeling) en T3 met discrete kristallijne depositie op nanoschaal (met DCD-oppervlaktebehandeling) worden gebruikt.
|
Een gekwalificeerde patiënt zal worden behandeld met een T3-implantaat van standaardlengte volgens de randomisatietoewijzing tijdens het bezoek aan de implantaatplaatsing.
Het implantaat wordt dan hersteld met een prothese en gevolgd voor jaarlijkse bezoeken gedurende in totaal 4 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestale botregressie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Beoordeel en vergelijk peri-implantaat crestale botniveauveranderingen tussen test- en controleapparaat vanaf baseline tot 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatintegratie en overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Beoordeel en vergelijk het succes van de integratie (mobiliteits- en ISQ-beoordelingen) tussen test- en controleapparatuur vanaf de basislijn tot 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .