Клиническое исследование системы коротких зубных имплантатов T3 (Magnolia)
11 июля 2023 г. обновлено: ZimVie
Проспективное рандомизированное клиническое исследование безопасности, эффективности и клинических преимуществ системы коротких зубных имплантатов T3®, устанавливаемых в жевательных отделах
В этом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность короткого зубного имплантата Т3 при установке в боковые отделы верхней и нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, в котором пациенты, нуждающиеся в дентальных имплантатах в боковых отделах верхней и нижней челюсти, будут лечиться либо коротким имплантатом T3 (испытательное устройство), либо имплантатом стандартной длины T3 (контрольное устройство). Квалифицированные пациенты будут иметь одну или несколько областей без зубов в задней области, которые будут восстановлены с использованием одной коронки. Все имплантаты будут установлены с использованием одноэтапного хирургического протокола. Временный или постоянный (постоянный) протез будет установлен (с цементной или винтовой фиксацией) в течение 8 недель после установки имплантата. Все ортопедические работы должны быть завершены не позднее, чем через 6 месяцев после операции по установке имплантата.
Каждое место будет выбрано для размещения имплантатов (как тестовых, так и контрольных) либо в конфигурации DCD, либо без DCD (всего 30 имплантатов на место). Среди всех исследовательских центров в этом исследовании будут участвовать в общей сложности 120 имплантатов (60 тестовых, 60 контрольных) (любой географический регион). Пациент будет рандомизирован для получения либо короткого имплантата T3 (испытательное устройство), либо имплантата стандартной длины T3, ≥10 мм (контрольное устройство). В исследование будут включены только пациенты, отвечающие критериям включения/исключения и предоставившие форму информированного согласия. Продолжительность исследования составит примерно 4 года от начала до завершения анализа данных и отчетности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Tarragona, Catalonia, Испания, 43002
- Dr. Jordi Gargallo
-
-
-
-
-
Padova, Италия, 35127
- Dr. Stefano Sivolella
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Dr. Xiaozhe Han
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
- Dr. Suheil Boutros
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола и старше 18 лет
- Пациенты, для которых уже принято решение об использовании дентального имплантата для восстановления существующей частичной адентии в задней части нижней или верхней челюсти.
- Предпочтение отдается предварительно удаленным участкам (по крайней мере, через 4 месяца после экстракции); допускается немедленная экстракция
- Шинирование к естественному зубу разрешено для коротких (тестовых) имплантатов.
- Неповрежденный буккальный стол, подтвержденный КЛКТ или во время операции. В случае отсутствия пациент должен быть исключен из включения в исследование.
- Наличие противоположного зубного ряда (антагониста), что позволит обеспечить функциональную окклюзию.
- Место, предназначенное для установки имплантата, должно иметь минимальное количество кератинизированной десны 2 мм и достаточную высоту кости по вертикали (8-10 мм на верхней челюсти; 10 мм на нижней челюсти); короткий имплантат (как определено рандомизацией) будет установлен без необходимости аугментации, за исключением незначительного расхождения, который может быть аугментирован аутогенной костной стружкой для улучшения прикрепления мягких тканей. Если сайт был рандомизирован на имплантат большой длины (контроль) (с минимальной высотой кости 8 мм по вертикали на верхней челюсти или менее 10 мм на нижней челюсти), ему будет проведена одновременная процедура аугментации (подъем синуса на верхней челюсти; увеличение вертикального гребня на верхней челюсти). нижняя челюсть).
- Место, предназначенное для установки имплантата, должно иметь примерно 1,5 мм щечно-язычного расстояния с каждой стороны, чтобы можно было установить имплантат с широкой платформой (диаметром 5 и 6 мм).
- Пациенты должны быть физически способны переносить обычные хирургические и восстановительные процедуры.
- Пациенты, давшие подписанное информированное согласие
- Пациенты, которые согласны проходить обследование при каждом визите в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными системными заболеваниями, такими как неконтролируемый диабет, эндокринные заболевания, болезни сердца, ослабленный иммунитет или психические расстройства.
- Пациенты, принимающие в настоящее время нестероидные противовоспалительные препараты, бисфосфонаты или кортикостероиды.
- Пациенты с активной инфекцией или тяжелым воспалением в областях, предназначенных для лечения.
- Пациенты с привычкой курить > 10 сигарет в день.
- Пациенты с историей терапевтического облучения головы или челюсти.
- Пациенты, получающие другие стоматологические процедуры во время исследования, которые могут оказать негативное влияние на фазу заживления исследуемых лечебных участков.
- Пациенты, о беременности которых известно во время скринингового визита или которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Пациенты с признаками тяжелых парафункциональных привычек, таких как бруксизм или стискивание зубов.
- Пациенты, у которых ранее были неудачные зубные имплантаты в месте, предназначенном для установки имплантата в исследовании.
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией или гепатитом
- Пациенты с генерализованным тяжелым хроническим пародонтитом в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткий имплантат T3
Короткие имплантаты доступны длиной 5 мм и 6 мм и диаметром 5 мм и 6 мм.
Для исследования обеих конфигураций будут использоваться короткая T3 без дискретного кристаллического осаждения в наномасштабе (без обработки поверхности DCD) и короткая T3 с дискретным кристаллическим осаждением в наномасштабе (с обработкой поверхности DCD).
|
Подходящему пациенту будет назначен короткий имплантат T3 в соответствии с рандомизированным назначением во время посещения операции по установке имплантата.
Затем имплантат будет восстановлен с помощью протеза и будет сопровождаться ежегодными визитами в течение 4 лет.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная длина T3
Имплантаты T3 с внешним шестигранником, доступные для этого исследования, будут иметь длину 10 мм, 11,5 мм, 13 мм, 15 мм, 18 мм и диаметры 4 мм, 5 мм и 6 мм.
Они имеют встроенное переключение платформ (медиализованное соединение имплантата и абатмента).
Для исследования обеих конфигураций будут использоваться T3 без дискретного кристаллического осаждения в наномасштабе (без обработки поверхности DCD) и T3 с дискретным кристаллическим осаждением в наномасштабе (с обработкой поверхности DCD).
|
Подходящему пациенту будет назначен имплантат стандартной длины T3 в соответствии с рандомизированным назначением во время посещения хирургической операции по установке имплантата.
Затем имплантат будет восстановлен с помощью протеза и будет сопровождаться ежегодными визитами в течение 4 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регрессия крестальной кости
Временное ограничение: 4 года
|
Оцените и сравните изменения уровня крестальной кости вокруг имплантата между тестовым и контрольным устройством от исходного уровня до 4 лет.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграция имплантата и приживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Оцените и сравните успешность интеграции (оценки мобильности и ISQ) между тестовым и контрольным устройствами от исходного уровня до 4 лет.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Т3 короткий и реставрационный (протез)
-
University of MichiganАктивный, не рекрутирующийПотеря костной массы, альвеолярныйСоединенные Штаты