T3 Short Dental Implant System의 임상 연구 (Magnolia)
구치부에 식립된 T3® Short Dental Implant System의 안전성, 효능 및 임상적 이점에 대한 전향적 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 후치 상악골과 하악골에 치과 임플란트가 필요한 환자가 T3 짧은 임플란트(테스트 장치) 또는 T3 표준 길이 임플란트(제어 장치)로 치료되는 전향적, 무작위 통제, 다기관 연구입니다. 자격을 갖춘 환자는 단일 크라운을 사용하여 수복할 구치부에 하나 이상의 무치악 영역을 갖게 됩니다. 모든 임플란트는 단일 단계 수술 프로토콜을 사용하여 배치됩니다. 잠정적 또는 확정적(최종) 보철물은 임플란트 배치 8주 이내에 배치됩니다(시멘트 또는 나사 유지). 모든 보철 작업은 임플란트 식립 수술 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
각 사이트는 DCD 또는 비 DCD 구성(사이트당 총 30개의 임플란트)에 임플란트(테스트 및 컨트롤 모두)를 배치하도록 선택됩니다. 모든 연구 사이트 중에서 총 120개의 임플란트(테스트 60개, 대조군 60개)가 이 연구(모든 지역)에 등록됩니다. 환자는 무작위로 T3 쇼트(테스트 장치) 또는 T3 표준 길이, ≥10mm(제어 장치) 임플란트를 받도록 배정됩니다. 포함/제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서를 제공한 환자만 연구에 등록됩니다. 연구 기간은 시작부터 데이터 분석 및 보고 완료까지 약 4년입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별과 18세 이상의 환자
- 하악 또는 상악 구치부의 기존 부분 무치악 수복을 위해 이미 치과용 임플란트를 사용하기로 결정한 환자.
- 이전 추출 부위(추출 후 최소 4개월) 선호; 즉시 추출 허용
- 짧은 길이(시험) 임플란트의 경우 자연 치아에 부목을 사용할 수 있습니다.
- CBCT 또는 수술 중 확인된 온전한 협측 테이블. 결석하는 경우 환자는 연구 등록에서 제외되어야 합니다.
- 기능적 교합을 허용하는 대합치(대합치)의 존재.
- 임플란트 식립을 위한 부위는 최소 2mm의 각화치은과 충분한 수직 골 높이(상악 8~10mm, 하악 10mm)가 있어야 합니다. 짧은 임플란트(무작위화에 의해 결정됨)는 연조직 부착을 개선하기 위해 자가 뼈 조각으로 보강할 수 있는 경미한 열개를 제외하고는 보강할 필요 없이 배치됩니다. 부위가 긴 길이의 임플란트(대조군)(상악에서 최소 8mm 수직 뼈 높이 또는 하악에서 10mm 미만)에 무작위 배정된 경우 동시 확대 절차(상악에서 상악동 거상; 하악).
- 임플란트 식립을 위한 부위는 넓은 플랫폼 임플란트(직경 5mm 및 6mm)를 허용하기 위해 양쪽에서 약 1.5mm의 협측-설측 거리를 가져야 합니다.
- 환자는 기존의 수술 및 회복 절차를 물리적으로 견딜 수 있어야 합니다.
- 서명된 동의서를 제공하는 환자
- 각 연구 방문에 대한 평가에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 통제되지 않는 당뇨병, 내분비 질환, 심장 질환, 면역 저하 또는 정신 장애와 같은 알려진 전신 질환이 있는 환자.
- 비스테로이드성 항염증제, 비스포스포네이트 또는 코르티코스테로이드 치료를 현재 사용하고 있는 환자.
- 치료하고자 하는 부위에 활동성 감염 또는 심한 염증이 있는 환자.
- 하루 10개비 이상의 흡연 습관을 가진 환자.
- 머리 또는 턱에 대한 치료 방사선 병력이 있는 환자.
- 연구 치료 부위의 치유 단계에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 연구 동안 다른 치과 치료(들)를 받는 환자.
- 스크리닝 방문 시 임신한 것으로 알려졌거나 연구 등록 6개월 이내에 임신을 계획 중인 환자.
- 이갈이 또는 악물기와 같은 심각한 부기능 습관의 증거가 있는 환자.
- 연구 임플란트 식립을 위해 의도된 부위에서 이전에 치과 임플란트에 실패한 환자
- HIV 또는 간염 감염 환자
- 일반화된 중증 만성 치주질환의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: T3 짧은 임플란트
짧은 임플란트는 5mm 및 6mm 길이와 5mm 및 6mm 직경으로 제공됩니다.
두 가지 구성 연구를 위해 나노 규모 불연속 결정 증착(비 DCD 표면 처리)이 없는 T3 단락과 나노 규모 불연속 결정 증착(DCD 표면 처리 포함)이 있는 T3 단락이 사용됩니다.
|
자격을 갖춘 환자는 임플란트 배치 수술 방문 중에 무작위 할당에 따라 T3 짧은 임플란트로 치료를 받게 됩니다.
임플란트는 보철물로 복원되고 총 4년 동안 연간 방문을 위해 추적됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: T3 표준 길이
이 연구에 사용할 수 있는 T3 외부 육각 임플란트는 10mm, 11.5mm, 13mm, 15mm, 18mm의 길이와 4mm, 5mm 및 6mm의 직경으로 구성됩니다.
플랫폼 전환 기능이 통합되어 있습니다(중재 임플란트/지대치 접합부).
두 가지 구성 연구를 위해 나노 규모 불연속 결정 증착(비 DCD 표면 처리)이 없는 T3 및 나노 규모 불연속 결정 증착(DCD 표면 처리 포함)이 있는 T3가 사용됩니다.
|
자격을 갖춘 환자는 임플란트 식립 수술 방문 중에 무작위 배정에 따라 T3 표준 길이 임플란트로 치료를 받게 됩니다.
임플란트는 보철물로 복원되고 총 4년 동안 연간 방문을 위해 추적됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Crestal Bone 회귀
기간: 4 년
|
기준선에서 4년까지 테스트 장치와 제어 장치 사이의 임플란트 주변 골 수준 변화를 평가하고 비교합니다.
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 통합 및 생존
기간: 4 년
|
기준선에서 4년까지 테스트 장치와 제어 장치 간의 통합 성공(이동성 및 ISQ 평가) 평가 및 비교
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .