- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237545
Um estudo clínico do sistema de implante dentário curto T3 (Magnolia)
Um estudo clínico prospectivo, randomizado da segurança, eficácia e benefícios clínicos do sistema de implante dentário curto T3® colocado nas regiões posteriores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado, no qual os pacientes que necessitam de implantes dentários na região posterior da maxila e mandíbula serão tratados com o implante curto T3 (dispositivo de teste) ou o implante de comprimento padrão T3 (dispositivo de controle). Os pacientes qualificados terão uma ou mais áreas edêntulas na região posterior a serem restauradas com uma coroa única. Todos os implantes serão colocados usando um protocolo cirúrgico de estágio único. Uma prótese provisória ou definitiva (final) será colocada (cimentada ou aparafusada) dentro de 8 semanas após a colocação do implante. Todo o trabalho protético deve ser concluído no máximo 6 meses após a cirurgia de colocação do implante.
Cada local será selecionado para colocar implantes (tanto de teste quanto de controle) na configuração DCD ou não DCD (um total de 30 implantes por local). Entre todos os locais de estudo, um total de 120 implantes (60 de teste, 60 de controle) serão incluídos neste estudo (qualquer região geográfica). O paciente será randomizado para receber o implante curto T3 (dispositivo de teste) ou o comprimento padrão T3, ≥10 mm (dispositivo de controle). Somente os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e fornecerem o formulário de consentimento informado serão incluídos no estudo. A duração do estudo será de aproximadamente 4 anos desde o início até a conclusão da análise de dados e relatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Tarragona, Catalonia, Espanha, 43002
- Dr. Jordi Gargallo
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Dr. Xiaozhe Han
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Dr. Suheil Boutros
-
-
-
-
-
Padova, Itália, 35127
- Dr. Stefano Sivolella
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos e pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes para os quais já foi tomada a decisão de usar um implante dentário para a restauração de edentulismo parcial existente na mandíbula posterior ou maxila.
- Locais extraídos anteriormente (pelo menos 4 meses após a extração) preferidos; extrações imediatas permitidas
- A esplintagem em um dente natural é permitida para os implantes de comprimento curto (teste)
- Mesa bucal intacta conforme verificado por CBCT ou durante a cirurgia. Se ausente, o paciente deve ser excluído da inscrição no estudo.
- Presença de dentição oposta (antagonista) que permitirá a oclusão funcional.
- O local destinado à colocação do implante deve ter uma quantidade mínima de gengiva queratinizada de 2mm e altura óssea vertical suficiente (8 - 10mm na maxila; 10mm na mandíbula); um implante curto (conforme determinado pela randomização) será colocado sem a necessidade de aumento, exceto para pequenas deiscências, que podem ser aumentadas com lascas de osso autógeno para melhorar a fixação dos tecidos moles. Se o local for randomizado para implante de comprimento longo (controle) (com um mínimo de 8 mm de altura vertical do osso na maxila ou menos de 10 mm na mandíbula), ele terá um procedimento de aumento simultâneo (elevação do seio maxilar; aumento vertical do rebordo na mandíbula).
- O local destinado à colocação do implante deve ter aproximadamente 1,5 mm de distância vestíbulo-lingual de cada lado, a fim de permitir uma ampla plataforma de implante (5 e 6 mm de diâmetro).
- Os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais.
- Pacientes que fornecem um consentimento informado assinado
- Pacientes que concordam em ser avaliados em cada visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas conhecidas, como diabetes não controlada, doenças endócrinas, doenças cardíacas, imunocomprometidos ou distúrbios mentais.
- Pacientes em uso atual de anti-inflamatórios não esteróides, bisfosfonatos ou tratamentos com corticosteróides.
- Pacientes com infecção ativa ou inflamação grave nas áreas destinadas ao tratamento.
- Pacientes com hábito de fumar > 10 cigarros por dia.
- Pacientes com histórico de radiação terapêutica na cabeça ou mandíbula.
- Pacientes recebendo outro(s) tratamento(s) odontológico(s) durante o estudo que possam ter um impacto negativo na fase de cicatrização dos locais de tratamento do estudo.
- Pacientes que sabidamente estão grávidas na visita de triagem ou planejam engravidar dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Pacientes com evidências de hábitos parafuncionais graves, como bruxismo ou apertamento.
- Pacientes que falharam anteriormente em implantes dentários no local pretendido para a colocação do implante em estudo
- Pacientes com infecção por HIV ou Hepatite
- Pacientes com história de doença periodontal crônica severa generalizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante curto T3
Os implantes curtos estão disponíveis em comprimentos de 5mm e 6mm e em diâmetros de 5mm e 6mm.
Para o estudo de ambas as configurações, T3 curto sem Deposição Cristalina Discreta em nanoescala (tratamento de superfície não DCD) e T3 curto com Deposição Cristalina Discreta em nanoescala (com tratamento de superfície DCD), serão usados.
|
Um paciente qualificado será tratado com um implante curto T3 de acordo com a atribuição de randomização durante a consulta de cirurgia de colocação do implante.
O implante será então restaurado com uma prótese e acompanhado por visitas anuais por um total de 4 anos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Comprimento padrão T3
Os implantes hexagonais externos T3 disponíveis para este estudo consistirão em comprimentos de 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm e diâmetros de 4 mm, 5 mm e 6 mm.
Eles têm comutação de plataforma integrada (junção implante/pilar medializada).
Para estudar ambas as configurações, T3 sem Deposição Cristalina Discreta em nanoescala (tratamento de superfície não DCD) e T3 com Deposição Cristalina Discreta em nanoescala (com tratamento de superfície DCD), serão usadas.
|
Um paciente qualificado será tratado com um implante de comprimento padrão T3 de acordo com a atribuição de randomização durante a consulta de cirurgia de colocação do implante.
O implante será então restaurado com uma prótese e acompanhado por visitas anuais por um total de 4 anos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regressão da crista óssea
Prazo: 4 anos
|
Avalie e compare as alterações do nível ósseo crestal peri-implantar entre o dispositivo de teste e o controle desde a linha de base até 4 anos
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Integração e sobrevivência do implante
Prazo: 4 anos
|
Avalie e compare o sucesso da integração (avaliações de mobilidade e ISQ) entre o dispositivo de teste e controle desde a linha de base até 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .