Badanie kliniczne systemu krótkich implantów dentystycznych T3 (Magnolia)
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: ZimVie
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści klinicznych systemu krótkich implantów dentystycznych T3® umieszczanych w odcinkach bocznych
To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i działanie krótkiego implantu dentystycznego T3 po umieszczeniu go w tylnej szczęce i żuchwie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym pacjenci potrzebujący implantów dentystycznych w tylnej części szczęki i żuchwy będą leczeni krótkim implantem T3 (urządzenie testowe) lub implantem o standardowej długości T3 (urządzenie kontrolne). Zakwalifikowani pacjenci będą mieli jeden lub więcej obszarów bezzębnych w odcinku bocznym do odbudowy za pomocą jednej korony. Wszystkie implanty zostaną wszczepione przy użyciu jednoetapowego protokołu chirurgicznego. Tymczasowa lub ostateczna proteza zostanie umieszczona (cementowana lub przykręcana) w ciągu 8 tygodni od wszczepienia implantu. Wszystkie prace protetyczne muszą być zakończone nie później niż 6 miesięcy po zabiegu wszczepienia implantu.
Każde miejsce zostanie wybrane do umieszczenia implantów (zarówno testowych, jak i kontrolnych) w konfiguracji DCD lub bez DCD (łącznie 30 implantów na miejsce). Spośród wszystkich ośrodków badawczych do badania zostanie włączonych łącznie 120 implantów (60 testowych, 60 kontrolnych) (dowolny region geograficzny). Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej krótki implant T3 (urządzenie testowe) lub T3 o standardowej długości, ≥10 mm (urządzenie kontrolne). Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia i przedstawiający formularz świadomej zgody. Czas trwania badania wyniesie około 4 lat od rozpoczęcia do zakończenia analizy danych i raportowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Tarragona, Catalonia, Hiszpania, 43002
- Dr. Jordi Gargallo
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Dr. Xiaozhe Han
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
- Dr. Suheil Boutros
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35127
- Dr. Stefano Sivolella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci i w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci, u których została już podjęta decyzja o zastosowaniu implantu dentystycznego w celu odtworzenia istniejącego częściowego bezzębia w tylnym odcinku żuchwy lub szczęki.
- Preferowane wcześniejsze miejsca ekstrakcji (co najmniej 4 miesiące po ekstrakcji); dozwolone natychmiastowe ekstrakcje
- Szynowanie do naturalnego zęba jest dozwolone w przypadku implantów o krótkiej długości (testowych).
- Nienaruszona tablica policzkowa potwierdzona przez CBCT lub podczas operacji. W przypadku nieobecności pacjent powinien zostać wykluczony z udziału w badaniu.
- Obecność przeciwstawnych uzębień (antagonistów), które pozwolą na funkcjonalną okluzję.
- Miejsce przeznaczone do wszczepienia implantu powinno mieć minimalną ilość dziąsła zrogowaciałego 2mm i odpowiednią pionową wysokość kości (8-10mm w szczęce; 10mm w żuchwie); krótki implant (określony w drodze randomizacji) zostanie umieszczony bez potrzeby augmentacji, z wyjątkiem niewielkiego rozejścia się, które można augmentować za pomocą autogennych wiórów kostnych w celu poprawy przyczepu tkanek miękkich. Jeśli miejsce zostało losowo przydzielone do implantu o dużej długości (kontrola) (z minimalną wysokością kości pionowej 8 mm w szczęce lub mniej niż 10 mm w żuchwa).
- Miejsce przeznaczone do wszczepienia implantu powinno mieć około 1,5 mm odległości policzkowo-językowej z każdej strony, aby umożliwić implant o szerokiej platformie (średnica 5 i 6 mm).
- Pacjenci muszą być w stanie fizycznie tolerować konwencjonalne procedury chirurgiczne i odtwórcze.
- Pacjenci, którzy przedstawią podpisaną świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy zgadzają się na ocenę podczas każdej wizyty w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, choroby endokrynologiczne, choroby serca, obniżona odporność lub zaburzenia psychiczne.
- Pacjenci stosujący obecnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, bisfosfoniany lub leczenie kortykosteroidami.
- Pacjenci z czynną infekcją lub ciężkim stanem zapalnym w miejscach przeznaczonych do leczenia.
- Pacjenci z nałogiem palenia > 10 papierosów dziennie.
- Pacjenci z radioterapią głowy lub szczęki w wywiadzie.
- Pacjenci poddawani innym zabiegom dentystycznym podczas badania, które mogą mieć negatywny wpływ na fazę gojenia badanych miejsc leczenia.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży podczas wizyty przesiewowej lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Pacjenci z objawami ciężkich parafunkcyjnych nawyków, takich jak bruksowanie lub zaciskanie.
- Pacjenci, którym wcześniej nie powiodło się wszczepienie implantów dentystycznych w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu badawczego
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub zapaleniem wątroby
- Pacjenci z uogólnioną, ciężką przewlekłą chorobą przyzębia w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki implant T3
Krótkie implanty są dostępne w długościach 5mm i 6mm oraz w średnicach 5mm i 6mm.
Do badania zostaną użyte obie konfiguracje, T3 krótka bez dyskretnego osadzania krystalicznego w nanoskali (bez obróbki powierzchni DCD) i T3 krótka z dyskretnym osadzaniem krystalicznym w nanoskali (z obróbką powierzchniową DCD).
|
Zakwalifikowany pacjent będzie leczony krótkim implantem T3 zgodnie z przydziałem randomizacji podczas wizyty w trakcie zabiegu wszczepienia implantu.
Implant zostanie następnie odbudowany za pomocą protezy i będzie obserwowany podczas corocznych wizyt przez łącznie 4 lata.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa długość T3
Zewnętrzne implanty sześciokątne T3 dostępne do tego badania będą miały długość 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm i średnicę 4 mm, 5 mm i 6 mm.
Mają zintegrowane przełączanie platform (zmedializowane połączenie implant/łącznik).
Do badania zostaną użyte obie konfiguracje, T3 bez dyskretnego osadzania krystalicznego w nanoskali (bez obróbki powierzchni DCD) i T3 z dyskretnym osadzaniem krystalicznym w nanoskali (z obróbką powierzchniową DCD).
|
Zakwalifikowany pacjent będzie leczony implantem o standardowej długości T3 zgodnie z przydziałem randomizacji podczas wizyty w trakcie zabiegu wszczepienia implantu.
Implant zostanie następnie odbudowany za pomocą protezy i będzie obserwowany podczas corocznych wizyt przez łącznie 4 lata.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oceń i porównaj zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego wokół implantu między urządzeniem testowym i kontrolnym od wartości wyjściowej do 4 lat
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integracja i przeżycie implantu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oceń i porównaj sukces integracji (oceny mobilności i ISQ) między urządzeniem testowym a kontrolnym od punktu początkowego do 4 lat
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .