Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen T3-hammasimplanttijärjestelmän kliininen tutkimus (Magnolia)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ZimVie

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus T3® lyhyen hammasimplanttijärjestelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä eduista, jotka on sijoitettu taka-alueille

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan lyhyen T3-hammasimplantin turvallisuutta ja suorituskykyä, kun se asetetaan takaleukaan ja alaleukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa potilaita, jotka tarvitsevat hammasimplantteja takaleukaan ja alaleukaan, hoidetaan joko lyhyellä T3-implantilla (testauslaite) tai T3-standardipituisella implantilla (kontrollilaite). Pätevillä potilailla on yksi tai useampi hampaaton alue takaosassa, jotka on palautettava yhdellä kruunulla. Kaikki implantit asetetaan yksivaiheisen kirurgisen protokollan mukaisesti. Väliaikainen tai lopullinen (lopullinen) proteesi asetetaan (sementoitu tai ruuvattu) 8 viikon kuluessa implantin asettamisesta. Kaikki proteettiset työt on suoritettava viimeistään 6 kuukauden kuluttua implantin asennusleikkauksesta.

Jokainen paikka valitaan implanttien (sekä testi- että kontrolli) sijoittamiseksi joko DCD- tai ei-DCD-konfiguraatioon (yhteensä 30 implanttia per kohta). Kaikista tutkimuspaikoista yhteensä 120 implanttia (60 testiä, 60 kontrollia) otetaan mukaan tähän tutkimukseen (millä tahansa maantieteellisellä alueella). Potilas satunnaistetaan saamaan joko T3 lyhyt (testilaite) tai T3 vakiopituus, ≥10 mm, (ohjauslaite). Vain potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja toimittavat tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuksen kesto on noin 4 vuotta tietojen analysoinnin ja raportoinnin aloittamisesta valmistumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Tarragona, Catalonia, Espanja, 43002
        • Dr. Jordi Gargallo
  • Italia
      • Padova, Italia, 35127
        • Dr. Stefano Sivolella
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Dr. Xiaozhe Han
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
        • Dr. Suheil Boutros

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat molemmista sukupuolista ja vähintään 18-vuotiaat
  2. Potilaat, joille on jo päätetty käyttää hammasimplanttia olemassa olevan osittaisen edentulismin ennallistamiseen takaleuassa tai yläleuassa.
  3. Aiemmin poimitut paikat (vähintään 4 kuukautta louhinnan jälkeen) suositeltavia; välittömät poistot sallittu
  4. Lyhytpituisille (testi-)implanteille sallitaan lasta luonnolliseen hampaan
  5. Ehjä poskipöytä CBCT:llä tai leikkauksen aikana varmennettuna. Jos potilas ei ole läsnä, se on suljettava pois tutkimuksesta.
  6. Vastakkaisen hampaiston (antagonisti) läsnäolo, joka mahdollistaa toiminnallisen tukkeuman.
  7. Implanttien asennuskohdassa tulee olla vähintään 2 mm keratinisoitunutta ientä ja riittävä pystysuora luun korkeus (8-10 mm yläleuassa; 10 mm alaleuassa); lyhyt implantti (satunnaistuksen perusteella määritetty) asetetaan ilman augmentaatiota lukuun ottamatta pientä irtoamista, jota voidaan täydentää autogeenisillä luusiruilla pehmytkudosten kiinnittymisen parantamiseksi. Jos paikka satunnaistettiin pitkäpituiseen implanttiin (kontrolli) (vähintään 8 mm pystysuora luun korkeus yläleuassa tai alle 10 mm alaleuassa), sille tehdään samanaikainen augmentaatio (sinuksen elevaatio yläleuassa; pystysuora harjanteen augmentaatio yläleuassa) alaleuka).
  8. Implanttien asennuskohdassa tulee olla suunnilleen 1,5 mm:n bukkaali-linguaalinen etäisyys molemmilla puolilla, jotta implantti on leveä (halkaisija 5 ja 6 mm).
  9. Potilaiden tulee fyysisesti sietää tavanomaisia ​​kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä.
  10. Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  11. Potilaat, jotka suostuvat arvioitavaksi jokaisella tutkimuskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä sairauksia, kuten hallitsematon diabetes, endokriinisairaus, sydänsairaus, immuunipuutos tai mielenterveysongelmia.
  2. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, bisfosfonaatteja tai kortikosteroidihoitoja.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vaikea tulehdus hoitoon tarkoitetuilla alueilla.
  4. Potilaat, jotka tupakoivat > 10 savuketta päivässä.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet terapeuttista säteilyä päähän tai leukaan.
  6. Potilaat, jotka saavat tutkimuksen aikana muita hammashoitoja, joilla voi olla negatiivinen vaikutus tutkimuskohteiden paranemisvaiheeseen.
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulontakäynnillä tai jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  8. Potilaat, joilla on vakavia parafunktionaalisia tottumuksia, kuten ryppyjä tai puristamista.
  9. Potilaat, joille on aiemmin epäonnistunut hammasimplantit tutkimusimplanttien asennuspaikalla
  10. Potilaat, joilla on HIV- tai hepatiitti-infektio
  11. Potilaat, joilla on ollut yleistynyt vakava krooninen parodontaalisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T3 lyhyt implantti
Lyhyitä implantteja on saatavana pituuksina 5 mm ja 6 mm ja halkaisijaltaan 5 mm ja 6 mm. Molempien konfiguraatioiden tutkimuksessa käytetään T3 lyhyttä ilman nanomittakaavan Discrete Crystalline Deposition (ei DCD-pintakäsittely) ja T3 lyhyttä nanomittakaavan Discrete Crystalline Deposition -pinnoitteella (DCD-pintakäsittelyllä).
Laite: T3 lyhyt ja palautus (proteesi)
Pätevä potilas hoidetaan lyhyellä T3-implantilla satunnaistuksen mukaisesti implantin asettamisleikkauskäynnin aikana. Implantti palautetaan sitten proteesilla ja sitä seurataan vuosittaisilla käynneillä yhteensä 4 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • T3 lyhyt, T3
Active Comparator: T3 vakiopituus
Tähän tutkimukseen saatavilla olevat ulkoiset kuusioimplantaatti T3 koostuvat pituuksista 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm ja halkaisijaltaan 4 mm, 5 mm ja 6 mm. Niissä on integroitu alustan vaihto (medialisoitu implantti/abutmenttiliitos). Molempien konfiguraatioiden tutkimuksessa käytetään T3:a ilman nanomittakaavan Discrete Crystalline Deposition -pintakäsittelyä (ei DCD-pintakäsittelyä) ja T3:a nanomittakaavan Discrete Crystalline Deposition -pinnoitteella (DCD-pintakäsittelyllä).
Laite: T3 vakiopituus ja restauraatio (proteesi)
Pätevä potilas hoidetaan T3-standardipituisella implantilla satunnaistuksen mukaisesti implantin asennusleikkauskäynnin aikana. Implantti palautetaan sitten proteesilla ja sitä seurataan vuosittaisilla käynneillä yhteensä 4 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • T3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crestal Bone -regressio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioi ja vertaa implanttia ympäröivän harjan luun tason muutoksia testi- ja kontrollilaitteen välillä lähtötasosta 4 vuoteen
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin integraatio ja selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioi ja vertaa integraation onnistumista (liikkuvuus- ja ISQ-arvioinnit) testi- ja ohjauslaitteen välillä lähtötilanteesta 4 vuoteen
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZimVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaaton leuka

Kliiniset tutkimukset T3 lyhyt ja palautus (proteesi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa