- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04237545
Klinická studie systému krátkých zubních implantátů T3 (Magnolia)
Prospektivní, randomizovaná, klinická studie bezpečnosti, účinnosti a klinických přínosů systému krátkých zubních implantátů T3® umístěných v zadních oblastech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovaně kontrolovanou, multicentrickou studii, ve které budou pacienti, kteří potřebují dentální implantáty do zadní maxily a mandibuly, léčeni buď krátkým implantátem T3 (testovací zařízení) nebo implantátem standardní délky T3 (kontrolní zařízení). Kvalifikovaní pacienti budou mít jednu nebo více bezzubých oblastí v zadní oblasti, které mají být obnoveny pomocí jediné korunky. Všechny implantáty budou umístěny pomocí jednostupňového chirurgického protokolu. Provizorní nebo definitivní (konečná) protéza bude umístěna (cementovaná nebo šroubovaná) do 8 týdnů od umístění implantátu. Veškeré protetické práce musí být dokončeny nejpozději do 6 měsíců po operaci zavedení implantátu.
Každé místo bude vybráno pro umístění implantátů (testovaných i kontrolních) v konfiguraci DCD nebo bez DCD (celkem 30 implantátů na místo). Mezi všemi studijními místy bude do této studie (jakákoli geografická oblast) zařazeno celkem 120 implantátů (60 testovaných, 60 kontrolních). Pacient bude randomizován tak, aby dostal buď krátký implantát T3 (testovací zařízení), nebo implantát standardní délky T3, ≥10 mm (kontrolní zařízení). Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou informovaný souhlas. Doba trvání studie bude přibližně 4 roky od zahájení do dokončení analýzy dat a reportování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35127
- Dr. Stefano Sivolella
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Dr. Xiaozhe Han
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
- Dr. Suheil Boutros
-
-
-
-
Catalonia
-
Tarragona, Catalonia, Španělsko, 43002
- Dr. Jordi Gargallo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku alespoň 18 let
- Pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o použití zubního implantátu pro obnovu stávajícího parciálního edentulismu v zadní čelisti nebo maxile.
- Upřednostňují se předchozí těžená místa (nejméně 4 měsíce po těžbě); okamžité extrakce povoleny
- Dlahování na přirozený zub je povoleno u implantátů s krátkou délkou (zkušební).
- Intaktní bukální stůl ověřený CBCT nebo během operace. Pokud chybí, pacient by měl být vyloučen ze zařazení do studie.
- Přítomnost protilehlého chrupu (antagonisty), který umožní funkční okluzi.
- Místo určené k zavedení implantátu by mělo mít minimální množství keratinizované gingivy 2 mm a dostatečnou vertikální výšku kosti (8 - 10 mm v maxile; 10 mm v mandibule); krátký implantát (určený randomizací) bude umístěn bez nutnosti augmentace s výjimkou drobné dehiscence, kterou lze rozšířit pomocí autogenních kostních třísek pro zlepšení uchycení měkkých tkání. Pokud bylo místo randomizováno k implantaci dlouhé délky (kontrola) (s minimální výškou 8 mm vertikální kosti v maxile nebo méně než 10 mm v dolní čelisti), bude mít simultánní augmentační proceduru (elevace sinusu v maxile; vertikální augmentace hřebene v horní čelisti). dolní čelist).
- Místo určené k umístění implantátu by mělo mít na každé straně přibližně 1,5 mm bukálně-lingvální vzdálenost, aby bylo možné implantovat širokou platformu (průměr 5 a 6 mm).
- Pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy.
- Pacienti, kteří poskytnou podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří souhlasí s hodnocením pro každou studijní návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes, endokrinní onemocnění, srdeční onemocnění, imunokompromitované nebo duševní poruchy.
- Pacienti se současným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků, bisfosfonátů nebo kortikosteroidů.
- Pacienti s aktivní infekcí nebo těžkým zánětem v oblastech určených k léčbě.
- Pacienti s kouřícím návykem > 10 cigaret denně.
- Pacienti s anamnézou terapeutického ozařování hlavy nebo čelisti.
- Pacienti, kteří během studie dostávají jinou zubní léčbu, která by mohla mít negativní dopad na fázi hojení studovaných léčebných míst.
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné při screeningové návštěvě, nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců od zařazení do studie.
- Pacienti se známkami závažných parafunkčních návyků, jako je bruxing nebo zatínání.
- Pacienti, u kterých dříve selhaly zubní implantáty na místě určeném pro umístění implantátu ve studii
- Pacienti s infekcí HIV nebo hepatitidou
- Pacienti s anamnézou generalizovaného závažného chronického onemocnění parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký implantát T3
Krátké implantáty jsou dostupné v délkách 5 mm a 6 mm a v průměrech 5 mm a 6 mm.
Pro studium obou konfigurací bude použita T3 krátká bez nano-diskrétní krystalické depozice (bez DCD povrchové úpravy) a T3 krátká s nano-diskrétní krystalickou depozicí (s DCD povrchovou úpravou).
|
Kvalifikovaný pacient bude léčen krátkým implantátem T3 podle randomizačního přidělení během návštěvy operace zavedení implantátu.
Implantát bude poté obnoven protézou a sledován v rámci ročních návštěv po dobu celkem 4 let.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní délka T3
Externí šestihranné implantáty T3 dostupné pro tuto studii se budou skládat z délek 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm a průměrů 4 mm, 5 mm a 6 mm.
Mají integrované přepínání platformy (medializované spojení implantát/abutment).
Pro studium obou konfigurací, T3 bez nano-diskrétní krystalické depozice (bez DCD-povrchové úpravy) a T3 s nano-diskrétní krystalickou depozicí (s DCD-povrchovou úpravou).
|
Kvalifikovaný pacient bude léčen implantátem standardní délky T3 podle randomizačního přidělení během návštěvy operace zavedení implantátu.
Implantát bude poté obnoven protézou a sledován v rámci ročních návštěv po dobu celkem 4 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regrese hřebenové kosti
Časové okno: 4 roky
|
Posuďte a porovnejte změny úrovně periimplantátové krestální kosti mezi testovacím a kontrolním zařízením od výchozí hodnoty do 4 let
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace a přežití implantátu
Časové okno: 4 roky
|
Posuďte a porovnejte úspěšnost integrace (hodnocení mobility a ISQ) mezi testovacím a kontrolním zařízením od výchozího stavu do 4 let
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T3 zkrat a náhrada (protéza)
-
University of MichiganDokončenoZtráta kosti, alveolárníSpojené státy
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko