T3 短牙种植体系统的临床研究 (Magnolia)
2026年7月24日 更新者：ZimVie
T3® 短牙种植体系统植入后牙区的安全性、有效性和临床益处的前瞻性随机临床研究
该临床研究将评估 T3 短牙种植体植入后上颌骨和下颌骨时的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机对照、多中心研究，其中需要在后上颌骨和下颌骨种植牙的患者将使用 T3 短种植体（测试装置）或 T3 标准长度种植体（控制装置）进行治疗。 合格的患者将在后牙区有一个或多个无牙区，需要使用单个牙冠进行修复。 所有植入物都将使用单阶段手术方案放置。 临时或最终（最终）修复体将在种植体植入后 8 周内放置（粘合或螺钉固位）。 所有修复工作必须在植入手术后的 6 个月内完成。
将选择每个部位以在 DCD 或非 DCD 配置中放置植入物（测试和对照）（每个部位总共 30 个植入物）。 在所有研究地点中，总共 120 个种植体（60 个测试，60 个对照）将被纳入本研究（任何地理区域）。 患者将随机接受 T3 短（测试装置）或 T3 标准长度，≥10mm，（控制装置）植入物。 只有符合纳入/排除标准并提供知情同意书的患者才会被纳入研究。 从开始到完成数据分析和报告，研究的持续时间约为 4 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男女患者
- 已经决定使用牙种植体来修复下颌骨或上颌骨现有部分缺牙的患者。
- 首选先前提取过的位点（提取后至少 4 个月）；允许立即提取
- 短长度（测试）种植体允许夹在天然牙上
- 经 CBCT 或手术期间验证的完整颊台。 如果缺席，患者应被排除在研究之外。
- 存在允许功能咬合的对立牙列（拮抗剂）。
- 用于种植体植入的部位应具有最少 2 毫米的角化牙龈和足够的垂直骨高度（上颌骨 8 - 10 毫米；下颌骨 10 毫米）；将放置一个短植入物（由随机化确定），无需增强，除了轻微的裂开，可以用自体骨片增强以改善软组织附着。 如果部位被随机分配到长种植体（对照）（上颌骨的垂直骨高度至少为 8 毫米或下颌骨的垂直骨高度小于 10 毫米），它将同时进行增强手术（上颌窦提升；下颌垂直牙槽嵴增强）下颌骨）。
- 用于植入种植体的部位每侧应有大约 1.5 毫米的颊舌距离，以便允许宽平台种植体（直径 5 和 6 毫米）。
- 患者必须在身体上能够耐受传统的手术和修复程序。
- 提供签署知情同意书的患者
- 同意接受每次研究访问评估的患者。
排除标准：
- 患有已知全身性疾病的患者，例如不受控制的糖尿病、内分泌疾病、心脏病、免疫功能低下或精神障碍。
- 目前正在使用非甾体抗炎药、双膦酸盐或皮质类固醇治疗的患者。
- 治疗部位有活动性感染或严重炎症的患者。
- 每天有 > 10 支香烟吸烟习惯的患者。
- 有头部或下巴放射治疗史的患者。
- 研究期间接受其他牙科治疗的患者可能会对研究治疗部位的愈合阶段产生负面影响。
- 已知在筛查访问时怀孕或计划在研究登记后 6 个月内怀孕的患者。
- 有严重功能异常习惯证据的患者，例如磨牙或咬紧牙关。
- 先前在用于研究种植体植入的部位种植牙失败的患者
- 感染艾滋病毒或肝炎的患者
- 有广泛性严重慢性牙周病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T3 短种植体
短种植体的长度为 5 毫米和 6 毫米，直径为 5 毫米和 6 毫米。
为了研究这两种配置，将使用没有纳米级离散晶体沉积（非 DCD 表面处理）的短 T3 和具有纳米级离散晶体沉积（有 DCD 表面处理）的短 T3。
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符合条件的患者将在种植体植入手术就诊期间根据随机分配接受 T3 短种植体治疗。
然后植入物将用假体修复，并进行每年一次的随访，总共 4 年。
其他名称：
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有源比较器：T3标准长度
可用于该研究的 T3 外六角植入物包括 10 毫米、11.5 毫米、13 毫米、15 毫米、18 毫米的长度和 4 毫米、5 毫米和 6 毫米的直径。
它们具有集成平台切换功能（内化种植体/基台连接处）。
为了研究这两种配置，将使用不带纳米级离散晶体沉积（非 DCD 表面处理）的 T3 和带纳米级离散晶体沉积（带 DCD 表面处理）的 T3。
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符合条件的患者将在种植体植入手术就诊期间根据随机分配接受 T3 标准长度种植体治疗。
然后植入物将用假体修复，并进行每年一次的随访，总共 4 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嵴骨退化
大体时间：4年
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评估和比较测试和对照装置从基线到 4 年的种植体周围牙槽骨水平变化
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入整合和生存
大体时间：4年
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从基线到 4 年评估和比较测试和控制设备之间的集成成功（移动性和 ISQ 评估）
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hai Bo Wen, PhD、ZimVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月1日
研究完成 (实际的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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