Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av T3 Short Dental Implant System (Magnolia)

11 juli 2023 uppdaterad av: ZimVie

En prospektiv, randomiserad, klinisk studie av säkerhet, effektivitet och kliniska fördelar med T3® Short Dental Implant System placerat i de bakre regionerna

Denna kliniska studie kommer att utvärdera säkerheten och prestandan hos det korta T3-implantatet när det placeras i den bakre överkäken och underkäken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie där patienter i behov av tandimplantat i den bakre överkäken och underkäken kommer att behandlas med antingen det korta T3-implantatet (testanordningen) eller T3-implantatet med standardlängd (kontrollanordningen). Kvalificerade patienter kommer att ha ett eller flera tandlösa områden i den bakre regionen som ska återställas med en enda krona. Alla implantat kommer att placeras med ett enstegs kirurgiskt protokoll. En provisorisk eller definitiv (slutlig) protes kommer att placeras (cementerad eller skruvfast) inom 8 veckor efter implantatplacering. Allt protesarbete måste vara avslutat senast 6 månader efter implantatoperationen.

Varje plats kommer att väljas för att placera implantat (både test och kontroll) i antingen DCD- eller icke-DCD-konfigurationen (totalt 30 implantat per plats). Bland alla studieplatser kommer totalt 120 implantat (60 test, 60 kontroller) att registreras i denna studie (valfri geografisk region). Patienten kommer att randomiseras för att få antingen T3-kort (testenhet) eller T3-standardlängd, ≥10 mm, (kontrollenhet) implantat. Endast patienter som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och tillhandahåller ett informerat samtycke kommer att registreras i studien. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 4 år från start till slutförande av dataanalys och rapportering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Dr. Xiaozhe Han
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127
        • Dr. Suheil Boutros
      • Padova, Italien, 35127
        • Dr. Stefano Sivolella
    • Catalonia
      • Tarragona, Catalonia, Spanien, 43002
        • Dr. Jordi Gargallo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen och minst 18 år gamla
  2. Patienter för vilka ett beslut redan har fattats om att använda ett tandimplantat för att återställa befintlig partiell tandtandssjukdom i bakre underkäken eller överkäken.
  3. Tidigare extraherade platser (minst 4 månader efter extraktion) föredragna; omedelbara uttag tillåts
  4. Splintning till en naturlig tand är tillåten för de korta (test)implantaten
  5. Intakt buckalt bord som verifierats av CBCT eller under operation. Om patienten är frånvarande ska patienten uteslutas från att delta i studien.
  6. Närvaro av motsatt tandsättning (antagonist) som möjliggör funktionell ocklusion.
  7. Platsen som är avsedd för implantatplacering bör ha en minsta mängd keratiniserad gingiva på 2 mm och en tillräcklig vertikal benhöjd (8 - 10 mm i överkäken; 10 mm i underkäken); ett kort implantat (som bestäms genom randomisering) kommer att placeras utan behov av förstärkning förutom mindre dehiscens, som kan utökas med autogena benchips för att förbättra fastsättningen av mjukvävnad. Om stället randomiserades till implantat med lång längd (kontroll) (med minst 8 mm vertikal benhöjd i överkäken eller mindre än 10 mm i underkäken) kommer den att ha en samtidig förstärkningsprocedur (förhöjning av sinus i överkäken; förstärkning av vertikal kam i överkäken) käke).
  8. Platsen som är avsedd för implantatplacering bör ha ungefär 1,5 mm buckalt-lingualt avstånd på varje sida för att möjliggöra implantat med bred plattform (5 och 6 mm i diameter).
  9. Patienter måste fysiskt kunna tolerera konventionella kirurgiska och reparativa ingrepp.
  10. Patienter som lämnar ett undertecknat informerat samtycke
  11. Patienter som samtycker till att utvärderas för varje studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kända systemsjukdomar som okontrollerad diabetes, endokrina sjukdomar, hjärtsjukdomar, nedsatt immunförsvar eller psykiska störningar.
  2. Patienter med nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, bisfosfonater eller kortikosteroidbehandlingar.
  3. Patienter med aktiv infektion eller svår inflammation i de områden som är avsedda för behandling.
  4. Patienter med en rökvana på > 10 cigaretter per dag.
  5. Patienter med en historia av terapeutisk strålning mot huvudet eller käken.
  6. Patienter som får annan tandbehandling under studien som kan ha en negativ inverkan på läkningsfasen av studiens behandlingsställen.
  7. Patienter som är kända för att vara gravida vid screeningbesöket eller som planerar att bli gravida inom 6 månader från studieregistreringen.
  8. Patienter med tecken på allvarliga parafunktionella vanor som bruxing eller clutching.
  9. Patienter som tidigare har misslyckats med tandimplantat på den plats som är avsedd för placering av studieimplantat
  10. Patienter med hiv- eller hepatitinfektion
  11. Patienter med en historia av generaliserad allvarlig kronisk periodontal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T3 kort implantat
De korta implantaten finns i längderna 5 mm och 6 mm och i diametrarna 5 mm och 6 mm. För studier av båda konfigurationerna kommer T3 kort utan diskret kristallin utfällning i nanoskala (icke DCD-ytbehandling) och T3 kort med diskret kristallin utfällning i nanoskala (med DCD- ytbehandling) att användas.
En kvalificerad patient kommer att behandlas med ett T3 kort implantat enligt randomiseringsuppgift under operationsbesöket för implantatplacering. Implantatet kommer sedan att återställas med en protes och följas upp för årliga besök i totalt 4 år.
Andra namn:
  • T3 kort, T3
Aktiv komparator: T3 standardlängd
T3 externa hex-implantat som är tillgängliga för denna studie kommer att bestå av längder på 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm och diametrar på 4 mm, 5 mm och 6 mm. De har integrerad plattformsväxling (medialiserad implantat/distansövergång). För studier av båda konfigurationerna kommer T3 utan diskret kristallin utfällning i nanoskala (icke DCD-ytbehandling) och T3 med diskret kristallin utfällning i nanoskala (med DCD-ytbehandling) att användas.
En kvalificerad patient kommer att behandlas med ett T3-implantat med standardlängd enligt randomiseringstilldelningen under operationsbesöket för implantatplacering. Implantatet kommer sedan att återställas med en protes och följas upp för årliga besök i totalt 4 år.
Andra namn:
  • T3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crestal Bone regression
Tidsram: 4 år
Bedöm och jämför förändringar i periimplantat crestal bennivå mellan test och kontrollenhet från baslinjen till 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatintegrering och överlevnad
Tidsram: 4 år
Bedöm och jämför integrationsframgång (mobilitets- och ISQ-bedömningar) mellan test- och kontrollenhet från baslinjen till 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous käke

Kliniska prövningar på T3 kort och restaurering (protes)

3
Prenumerera