Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af T3 Short Dental Implant System (Magnolia)

29. april 2026 opdateret af: ZimVie

En prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og de kliniske fordele ved T3® Short Dental Implant System anbragt i de posteriore regioner

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​det korte T3-tandimplantat, når det placeres i den bageste maxilla og underkæben.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret-kontrolleret multicenterstudie, hvor patienter med behov for tandimplantater i den bagerste maxilla og mandibel vil blive behandlet med enten det korte T3-implantat (testenhed) eller T3-implantatet med standardlængde (kontrolenhed). Kvalificerede patienter vil have et eller flere tandløse områder i den posteriore region, der skal genoprettes ved hjælp af en enkelt krone. Alle implantater vil blive placeret ved hjælp af en enkelt-trins kirurgisk protokol. En foreløbig eller endelig (endelig) protese vil blive placeret (cementeret eller skruet fast) inden for 8 uger efter implantatplacering. Alt protesearbejde skal være afsluttet senest 6 måneder efter implantatindsættelsesoperationen.

Hvert sted vil blive udvalgt til at placere implantater (både test og kontrol) i enten DCD- eller ikke-DCD-konfigurationen (i alt 30 implantater pr. sted). Blandt alle undersøgelsessteder vil i alt 120 implantater (60 test, 60 kontrol) blive tilmeldt denne undersøgelse (enhver geografisk region). Patienten vil blive randomiseret til at modtage enten det korte T3-implantat (testenhed) eller T3-standardlængden, ≥10 mm, (kontrolenhed). Kun patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og leverer informeret samtykkeformular, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsens varighed vil være cirka 4 år fra påbegyndelse til afslutning af dataanalyse og rapportering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Dr. Xiaozhe Han
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Dr. Suheil Boutros
      • Padova, Italien, 35127
        • Dr. Stefano Sivolella
    • Catalonia
      • Tarragona, Catalonia, Spanien, 43002
        • Dr. Jordi Gargallo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn og mindst 18 år
  2. Patienter, for hvem der allerede er truffet beslutning om at bruge et tandimplantat til genoprettelse af eksisterende partiel edentulisme i den bagerste mandible eller maxilla.
  3. Tidligere ekstraherede steder (mindst 4 måneder efter ekstraktion) foretrækkes; øjeblikkelige udtagninger tilladt
  4. Skinne til en naturlig tand er tilladt for de korte (test) implantater
  5. Intakt bukkat bord som verificeret af CBCT eller under operation. Hvis patienten er fraværende, skal patienten udelukkes fra tilmelding til undersøgelsen.
  6. Tilstedeværelse af modsatrettede tandsæt (antagonist), der giver mulighed for funktionel okklusion.
  7. Det sted, der er beregnet til implantatplacering, skal have en minimumsmængde af keratiniseret gingiva på 2 mm og en tilstrækkelig lodret knoglehøjde (8 - 10 mm i overkæben; 10 mm i underkæben); et kort implantat (som bestemt ved randomisering) vil blive placeret uden behov for augmentation bortset fra mindre dehiscens, som kan forstærkes med autogene knoglechips for at forbedre bløddelsvedhæftningen. Hvis stedet blev randomiseret til lang længde implantat (kontrol) (med en minimum på 8 mm lodret knoglehøjde i overkæben eller mindre end 10 mm i underkæben), vil det have en samtidig forstørrelsesprocedure (sinus elevation i overkæben; lodret rygforstørrelse i kæben) mandible).
  8. Det sted, der er beregnet til implantatplacering, skal have ca. 1,5 mm mund-lingual afstand på hver side for at tillade implantat på en bred platform (5 og 6 mm i diameter).
  9. Patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer.
  10. Patienter, der giver et underskrevet informeret samtykke
  11. Patienter, der accepterer at blive evalueret for hvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte systemiske sygdomme såsom ukontrolleret diabetes, endokrin sygdom, hjertesygdomme, immunkompromitterede eller psykiske lidelser.
  2. Patienter med aktuel brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater eller kortikosteroidbehandlinger.
  3. Patienter med aktiv infektion eller alvorlig betændelse i de områder, der er beregnet til behandling.
  4. Patienter med en rygevane på > 10 cigaretter om dagen.
  5. Patienter med en historie med terapeutisk stråling til hovedet eller kæben.
  6. Patienter, der modtager anden(e) tandbehandling(er) i løbet af undersøgelsen, som kan have en negativ indvirkning på helingsfasen af ​​undersøgelsens behandlingssteder.
  7. Patienter, der vides at være gravide ved screeningsbesøget eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  8. Patienter med tegn på alvorlige parafunktionelle vaner såsom brugs eller knuger.
  9. Patienter, der tidligere har svigtet tandimplantater på det sted, der er beregnet til undersøgelsesimplantatplacering
  10. Patienter med hiv- eller hepatitisinfektion
  11. Patienter med en historie med generaliseret alvorlig kronisk periodontal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T3 kort implantat
De korte implantater fås i længder på 5 mm og 6 mm og i diametre på 5 mm og 6 mm. Til undersøgelse af begge konfigurationer vil T3 kort uden diskret krystallinsk aflejring i nanoskala (ikke DCD-overfladebehandling) og T3 kort med diskret krystallinsk aflejring i nanoskala (med DCD-overfladebehandling) blive brugt.
En kvalificeret patient vil blive behandlet med et T3 kort implantat i henhold til randomiseringstildeling under implantatplaceringskirurgibesøg. Implantatet vil derefter blive restaureret med en protese og fulgt op til årlige besøg i i alt 4 år.
Andre navne:
  • T3 kort, T3
Aktiv komparator: T3 standard længde
De T3 eksterne hex-implantater, der er tilgængelige til denne undersøgelse, vil bestå af længder på 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm og diametre på 4 mm, 5 mm og 6 mm. De har integreret platformsskift (medialiseret implantat/abutment junction). Til undersøgelse af begge konfigurationer vil T3 uden diskret krystallinsk aflejring i nanoskala (ikke DCD-overfladebehandling) og T3 med diskret krystallinsk aflejring i nanoskala (med DCD-overfladebehandling) blive brugt.
En kvalificeret patient vil blive behandlet med et T3-implantat med standardlængde i henhold til randomiseringstildelingen under operationsbesøg for implantatplacering. Implantatet vil derefter blive restaureret med en protese og fulgt op til årlige besøg i i alt 4 år.
Andre navne:
  • T3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crestal Bone regression
Tidsramme: 4 år
Vurder og sammenlign ændringer i peri-implantat crestal knogleniveau mellem test og kontrolenhed fra baseline til 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatintegration og overlevelse
Tidsramme: 4 år
Vurder og sammenlign integrationssucces (mobilitets- og ISQ-vurderinger) mellem test- og kontrolenhed fra baseline til 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Kliniske forsøg med T3 kort og restaurering (protese)

Abonner