- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237545
En klinisk undersøgelse af T3 Short Dental Implant System (Magnolia)
En prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og de kliniske fordele ved T3® Short Dental Implant System anbragt i de posteriore regioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret-kontrolleret multicenterstudie, hvor patienter med behov for tandimplantater i den bagerste maxilla og mandibel vil blive behandlet med enten det korte T3-implantat (testenhed) eller T3-implantatet med standardlængde (kontrolenhed). Kvalificerede patienter vil have et eller flere tandløse områder i den posteriore region, der skal genoprettes ved hjælp af en enkelt krone. Alle implantater vil blive placeret ved hjælp af en enkelt-trins kirurgisk protokol. En foreløbig eller endelig (endelig) protese vil blive placeret (cementeret eller skruet fast) inden for 8 uger efter implantatplacering. Alt protesearbejde skal være afsluttet senest 6 måneder efter implantatindsættelsesoperationen.
Hvert sted vil blive udvalgt til at placere implantater (både test og kontrol) i enten DCD- eller ikke-DCD-konfigurationen (i alt 30 implantater pr. sted). Blandt alle undersøgelsessteder vil i alt 120 implantater (60 test, 60 kontrol) blive tilmeldt denne undersøgelse (enhver geografisk region). Patienten vil blive randomiseret til at modtage enten det korte T3-implantat (testenhed) eller T3-standardlængden, ≥10 mm, (kontrolenhed). Kun patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og leverer informeret samtykkeformular, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsens varighed vil være cirka 4 år fra påbegyndelse til afslutning af dataanalyse og rapportering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Dr. Xiaozhe Han
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
- Dr. Suheil Boutros
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35127
- Dr. Stefano Sivolella
-
-
-
-
Catalonia
-
Tarragona, Catalonia, Spanien, 43002
- Dr. Jordi Gargallo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn og mindst 18 år
- Patienter, for hvem der allerede er truffet beslutning om at bruge et tandimplantat til genoprettelse af eksisterende partiel edentulisme i den bagerste mandible eller maxilla.
- Tidligere ekstraherede steder (mindst 4 måneder efter ekstraktion) foretrækkes; øjeblikkelige udtagninger tilladt
- Skinne til en naturlig tand er tilladt for de korte (test) implantater
- Intakt bukkat bord som verificeret af CBCT eller under operation. Hvis patienten er fraværende, skal patienten udelukkes fra tilmelding til undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af modsatrettede tandsæt (antagonist), der giver mulighed for funktionel okklusion.
- Det sted, der er beregnet til implantatplacering, skal have en minimumsmængde af keratiniseret gingiva på 2 mm og en tilstrækkelig lodret knoglehøjde (8 - 10 mm i overkæben; 10 mm i underkæben); et kort implantat (som bestemt ved randomisering) vil blive placeret uden behov for augmentation bortset fra mindre dehiscens, som kan forstærkes med autogene knoglechips for at forbedre bløddelsvedhæftningen. Hvis stedet blev randomiseret til lang længde implantat (kontrol) (med en minimum på 8 mm lodret knoglehøjde i overkæben eller mindre end 10 mm i underkæben), vil det have en samtidig forstørrelsesprocedure (sinus elevation i overkæben; lodret rygforstørrelse i kæben) mandible).
- Det sted, der er beregnet til implantatplacering, skal have ca. 1,5 mm mund-lingual afstand på hver side for at tillade implantat på en bred platform (5 og 6 mm i diameter).
- Patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer.
- Patienter, der giver et underskrevet informeret samtykke
- Patienter, der accepterer at blive evalueret for hvert studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte systemiske sygdomme såsom ukontrolleret diabetes, endokrin sygdom, hjertesygdomme, immunkompromitterede eller psykiske lidelser.
- Patienter med aktuel brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater eller kortikosteroidbehandlinger.
- Patienter med aktiv infektion eller alvorlig betændelse i de områder, der er beregnet til behandling.
- Patienter med en rygevane på > 10 cigaretter om dagen.
- Patienter med en historie med terapeutisk stråling til hovedet eller kæben.
- Patienter, der modtager anden(e) tandbehandling(er) i løbet af undersøgelsen, som kan have en negativ indvirkning på helingsfasen af undersøgelsens behandlingssteder.
- Patienter, der vides at være gravide ved screeningsbesøget eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
- Patienter med tegn på alvorlige parafunktionelle vaner såsom brugs eller knuger.
- Patienter, der tidligere har svigtet tandimplantater på det sted, der er beregnet til undersøgelsesimplantatplacering
- Patienter med hiv- eller hepatitisinfektion
- Patienter med en historie med generaliseret alvorlig kronisk periodontal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T3 kort implantat
De korte implantater fås i længder på 5 mm og 6 mm og i diametre på 5 mm og 6 mm.
Til undersøgelse af begge konfigurationer vil T3 kort uden diskret krystallinsk aflejring i nanoskala (ikke DCD-overfladebehandling) og T3 kort med diskret krystallinsk aflejring i nanoskala (med DCD-overfladebehandling) blive brugt.
|
En kvalificeret patient vil blive behandlet med et T3 kort implantat i henhold til randomiseringstildeling under implantatplaceringskirurgibesøg.
Implantatet vil derefter blive restaureret med en protese og fulgt op til årlige besøg i i alt 4 år.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: T3 standard længde
De T3 eksterne hex-implantater, der er tilgængelige til denne undersøgelse, vil bestå af længder på 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm og diametre på 4 mm, 5 mm og 6 mm.
De har integreret platformsskift (medialiseret implantat/abutment junction).
Til undersøgelse af begge konfigurationer vil T3 uden diskret krystallinsk aflejring i nanoskala (ikke DCD-overfladebehandling) og T3 med diskret krystallinsk aflejring i nanoskala (med DCD-overfladebehandling) blive brugt.
|
En kvalificeret patient vil blive behandlet med et T3-implantat med standardlængde i henhold til randomiseringstildelingen under operationsbesøg for implantatplacering.
Implantatet vil derefter blive restaureret med en protese og fulgt op til årlige besøg i i alt 4 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal Bone regression
Tidsramme: 4 år
|
Vurder og sammenlign ændringer i peri-implantat crestal knogleniveau mellem test og kontrolenhed fra baseline til 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatintegration og overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Vurder og sammenlign integrationssucces (mobilitets- og ISQ-vurderinger) mellem test- og kontrolenhed fra baseline til 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hai Bo Wen, PhD, ZimVie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous kæbe
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filer | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
University of Bari Aldo MoroAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvis edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous MundItalien
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous Mund | Alle på Four Technique | Edentuous kæber | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
Kliniske forsøg med T3 kort og restaurering (protese)
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringAstma | Håndteringsevne | Vedhæftet fil | Personlighed trækFrankrig
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSund aldring | EfterårKorea, Republikken
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityUkendtLivskvalitet | Aortaklapstenose | HjerteklapsygdomUngarn