糖尿病患者におけるエナメルマトリックス誘導体と歯周治療 (PERIOEMD-4)
2020年11月3日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
非外科的歯周治療後の糖尿病患者の歯周治癒に対するエナメルマトリックス誘導体の影響
この研究の目的は、糖尿病患者の歯周治癒に関して、エナメルマトリックス誘導体の補助剤を使用する場合と使用しない場合の歯周治療を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
歯周病患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 両方のグループで、歯周根のインスツルメンテーションが実行されます。 テストグループでは、エナメルマトリックス誘導体の追加のフラップレスアプリケーションは、ポケットが5 mmを超える部位に許可されます.
血液検査によって測定される代謝グルコース制御および歯周健康の局所パラメータは、ベースライン時および治療完了の3か月後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pisa、イタリア、56121
- 募集
- University Hospital of Pisa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型糖尿病と診断され、現在治療中の患者。
- 過去 6 か月間に歯周治療を受けていない。
- 歯周炎の存在 (隣接していない 2 本以上の歯で少なくとも 3 mm の臨床的アタッチメントの喪失);
- 研究手順を理解し、研究期間を通じてそれらを順守する能力。
除外基準:
- 妊娠と授乳;
- 歯周治療中の抗生物質治療の必要性;
- 慢性感染症;
- 全身性疾患;
- 現在、1 日 20 本以上のタバコを吸っていると報告している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
ルートインスツルメンテーション + エナメルマトリックス派生アプリケーション 歯周治療は、微細な先端を備えた超音波器具で行われます。 選択されたアプローチは、患部のすべての治療が 1 時間以内に行われる 1 段階の全口超音波デブリードマンです。 このグループでは、器具の最後に、歯周ポケットの深さが 5mm を超えるすべての部位にエナメル マトリックス デリバティブが配置されます。 |
デブリドマンを達成するための歯根表面の計装
エナメル マトリックス デリバティブは、ポケットの深さが少なくとも 6 mm の部位に適用されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
ルート インストルメンテーション 歯周治療は、微細な先端を備えた超音波器具で行われます。 選択されたアプローチは、患部のすべての治療が 1 時間以内に行われる 1 段階の全口超音波デブリードマンです。 |
デブリドマンを達成するための歯根表面の計装
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さ (PPD)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定されたPPDの変化。
単位：mm
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定されたCALの変化。
単位：mm
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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歯肉縁の後退 (REC)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定されたRECの変化。
単位：mm
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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ポケットのプロービング深度が 5mm を超えるサイトの数
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された変化。
測定単位: N
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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ポケットのプロービング深度が 5mm を超えるサイトの割合
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された変化。
測定単位： ％
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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ベースラインで 5mm よりも深いポケットのプロービング深さを測定した出血部位の割合
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された変化。
測定単位： ％
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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フルマウスプラークスコア (FMPS)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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口頭で臨床検査を通じて歯に付着した歯垢の量を測定するフルマウスプラークスコアの変化。
測定単位 ％。
スケールの範囲は 0% (最小値、つまりプラークがない) から 100% (最大値: すべての領域がプラークで占められている) です。
0% が理想的な値です。
サブスケールは含まれていません。
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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全口出血スコア (FMBS)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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歯肉プローブ通過後に出血した歯肉領域の数を測定する、口全体の出血スコアの変化。
それは、臨床検査を通じて口頭で測定されます。
測定単位 ％。
スケールの範囲は 0% (最小値、つまり歯肉の炎症がない) から 100% (最大値: すべての歯肉領域が炎症している) までです。
0% が理想的な値です。
サブスケールは含まれていません。
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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口腔健康指数プロファイル-14 (OHIP-14)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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特定のアンケートの管理を通じて測定された口腔健康指数プロファイル-14の変化。
アンケートへの回答は、0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (ときどき)、3 (かなりよくある)、および 4 (非常によくある) でコード化されたリッカート型の 5 段階スケールで行われます。スコアが 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど悪いことを示します
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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オックスフォード幸福度アンケート (OHQ)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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アンケートへの回答は、リッカート尺度で行われ、強く同意しない = 1 から非常に同意する = 6 にコード化され、スコアが高いほど幸福度が高くなります。
12 の否定的な言葉遣いの項目については、個々の項目のスコアの合計である合計スコアを計算する前に、リバース コーディングが必要です。
スコアの範囲は、最小スコアが 1 から最大スコアが 6 です。
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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採血で分析。
単位：mg/L
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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採血で分析。
測定単位: ミリモル/モル
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。