Glazuurmatrixderivaten en parodontale therapie bij diabetespatiënten (PERIOEMD-4)
3 november 2020 bijgewerkt door: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
De impact van glazuurmatrixderivaten op parodontale genezing bij diabetespatiënten na niet-chirurgische parodontale therapie
Het doel van deze studie is om parodontale behandelingen met of zonder toevoeging van een glazuurmatrixderivaat te vergelijken in termen van parodontale genezing bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met parodontitis worden willekeurig verdeeld over twee groepen. In beide groepen wordt parodontaal wortelinstrumentarium uitgevoerd. In de testgroep wordt een extra flaploze toepassing van glazuurmatrixderivaten toegestaan voor plaatsen met pockets dieper dan 5 mm.
Metabolische glucoseregulatie zoals gemeten door middel van bloedonderzoek en lokale parameters van parodontale gezondheid zullen worden gemeten bij aanvang en drie maanden na voltooiing van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56121
- Werving
- University Hospital of Pisa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type II en momenteel in behandeling;
- Geen eerdere parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden;
- Aanwezigheid van parodontitis (Klinisch aanhechtingsverlies van ten minste 3 mm in 2 of meer niet-aangrenzende tanden);
- De mogelijkheid om de studieprocedures te begrijpen en eraan te voldoen gedurende de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Behoefte aan antibioticabehandeling tijdens parodontale therapie;
- Chronische infecties;
- Systemische ziekten;
- Patiënten die melden dat ze momenteel meer dan 20 sigaretten per dag roken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test Groep
Root instrumentatie + glazuurmatrix afgeleide toepassing Parodontale behandeling wordt uitgevoerd met ultrasone instrumenten uitgevoerd met fijne tips. De gekozen benadering is ultrasoon debridement in één fase, waarbij alle zieke plekken binnen een uur worden behandeld. In deze groep worden aan het einde van de instrumentatie glazuurmatrixderivaten geplaatst op alle locaties met een parodontale pocketdiepte dieper dan 5 mm. |
Instrumentatie van het worteloppervlak om debridement te bereiken
Email Matrix Derivative wordt aangebracht op plaatsen met een pocketdiepte van minimaal 6 mm
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Root instrumentatie Parodontale behandeling wordt uitgevoerd met ultrasone instrumenten uitgevoerd met fijne tips. De gekozen benadering is ultrasoon debridement in één fase, waarbij alle zieke plekken binnen een uur worden behandeld. |
Instrumentatie van het worteloppervlak om debridement te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zaksondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in PPD, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: mm
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in CAL, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: mm
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Recessie van de tandvleesrand (REC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in REC, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: mm
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Aantal sites met Pocket sondeerdiepte dieper dan 5 mm
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: N
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Percentage locaties met een pocketsondediepte dieper dan 5 mm
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: %
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Percentage bloedingsplaatsen met een pocketsondediepte dieper dan 5 mm bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: %
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Volle mond plaque score (FMPS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in de score voor tandplak in de volledige mond, waarbij de hoeveelheid tandplak op de tanden oraal wordt gemeten door middel van klinisch onderzoek.
Maateenheid %.
De schaal loopt van 0% (minimumwaarde, d.w.z. plaque afwezig) tot 100% (maximumwaarde: alle gebieden zijn bezet door plaque).
0% zou de ideale waarde zijn.
Er zijn geen subschalen opgenomen.
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Volle mond bloeden score (FMBS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen van de score voor bloedingen in de mond, waarbij het aantal tandvleesgebieden wordt gemeten dat bloedt na passage van de gingivale sonde.
Het wordt oraal gemeten door middel van klinisch onderzoek.
Maateenheid %.
De schaal loopt van 0% (minimumwaarde, d.w.z. tandvleesontsteking is afwezig) tot 100% (maximumwaarde: alle tandvleesgebieden zijn ontstoken).
0% zou de ideale waarde zijn.
Er zijn geen subschalen opgenomen.
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Mondgezondheidsindex profiel-14 (OHIP-14)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in Oral Health Index Profile-14 gemeten door toediening van specifieke vragenlijst.
Antwoorden op de vragenlijst worden gegeven op een vijfpuntsschaal van het Likert-type, gecodeerd met 0 (nooit), 1 (bijna nooit), 2 (af en toe), 3 (redelijk vaak) en 4 (heel vaak); met scores variërend van 0-56 en hogere scores wijzen op slechter
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Oxford Geluksvragenlijst (OHQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Antwoorden op de vragenlijst worden gegeven op een Likert-schaal, gecodeerd van helemaal mee oneens = 1 tot helemaal mee eens = 6, waarbij de hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van geluk.
Voor de 12 negatief geformuleerde items is de omgekeerde codering nodig voordat de totale score wordt berekend, wat een som is van individuele itemscores.
Het scorebereik loopt van minimaal 1 tot maximaal 6.
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
geanalyseerd door middel van bloedafname.
Maateenheid: mg/L
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
geanalyseerd door middel van bloedafname.
Maateenheid: mmol/mol
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3649-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .