糖尿病患者的牙釉质基质衍生物和牙周治疗 (PERIOEMD-4)
2020年11月3日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
牙釉质基质衍生物对非手术牙周治疗后糖尿病患者牙周愈合的影响
本研究的目的是在糖尿病患者的牙周愈合方面比较有或没有牙釉质基质衍生物辅助的牙周治疗。
研究概览
详细说明
牙周炎患者将被随机分配到两组。 在两组中，将进行牙周根仪器检查。 在测试组中，对于口袋深度超过 5 毫米的部位，将批准额外的牙釉质基质衍生物的无瓣应用。
通过血液测试测量的代谢葡萄糖控制和牙周健康的局部参数将在基线和治疗完成后三个月测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pisa、意大利、56121
- 招聘中
- University Hospital of Pisa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有II型糖尿病且目前正在接受治疗的患者；
- 过去 6 个月内未接受过牙周治疗；
- 存在牙周炎（2 颗或更多非相邻牙齿的临床附着损失至少 3 毫米）；
- 能够理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序。
排除标准：
- 怀孕和哺乳；
- 牙周治疗期间需要抗生素治疗；
- 慢性感染；
- 系统性疾病；
- 报告当前每天吸烟超过 20 支的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
Root Instrumentation + 牙釉质矩阵衍生应用 牙周治疗是通过带有精细尖端的超声波仪器进行的。 选择的方法是一阶段全口超声清创术，其中所有病变部位的治疗在一小时内完成。 在该组中，在仪器末端，牙釉质基质衍生物被放置在牙周袋深度超过 5 毫米的所有部位。 |
根面仪器化以实现清创
Enamel Matrix Derivative 将应用于口袋深度至少为 6 mm 的部位
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有源比较器：控制组
根仪器 牙周治疗是通过带有精细尖端的超声波仪器进行的。 选择的方法是一阶段全口超声清创术，其中所有病变部位的治疗在一小时内完成。 |
根面仪器化以实现清创
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋探测深度 (PPD)
大体时间：在基线和治疗后 3 个月测量
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PPD 的变化，通过临床检查口头测量。
计量单位：毫米
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在基线和治疗后 3 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：在基线和治疗后 3 个月测量
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CAL 的变化，通过临床检查口头测量。
计量单位：毫米
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在基线和治疗后 3 个月测量
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龈缘退缩 (REC)
大体时间：在基线和治疗后 3 个月测量
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REC 的变化，通过临床检查口头测量。
计量单位：毫米
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在基线和治疗后 3 个月测量
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Pocket 探测深度超过 5mm 的部位数量
大体时间：在基线和治疗后 3 个月测量
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通过临床检查口头测量的变化。
计量单位：N
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在基线和治疗后 3 个月测量
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Pocket 探测深度超过 5mm 的部位百分比
大体时间：在基线和治疗后 3 个月测量
|
通过临床检查口头测量的变化。
测量单位： ％
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在基线和治疗后 3 个月测量
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基线时 Pocket 探诊深度超过 5mm 的出血部位百分比
大体时间：在基线和治疗后 3 个月测量
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通过临床检查口头测量的变化。
测量单位： ％
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在基线和治疗后 3 个月测量
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全口菌斑评分 (FMPS)
大体时间：在基线和治疗后 3 个月测量
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Full-mouth plaque score 的变化，通过临床检查测量口腔牙齿上牙菌斑的数量。
测量单位 ％。
比例范围从 0%（最小值，即没有斑块）到 100%（最大值：所有区域都被斑块占据）。
0% 是理想值。
不包括子量表。
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在基线和治疗后 3 个月测量
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全口出血评分 (FMBS)
大体时间：在基线和治疗后 3 个月测量
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全口出血评分的变化，测量牙龈探针通过后出血的牙龈区域数量。
它是通过临床检查口头测量的。
测量单位 ％。
比例范围从 0%（最小值，即不存在牙龈炎症）到 100%（最大值：所有牙龈区域都发炎）。
0% 将是理想值。
不包括子量表。
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在基线和治疗后 3 个月测量
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口腔健康指数概况 14 (OHIP-14)
大体时间：在基线和治疗后 3 个月测量
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口腔健康指数 Profile-14 的变化通过特定问卷的管理进行测量。
问卷的回答采用李克特式五点量表，编码为 0（从不）、1（几乎从不）、2（偶尔）、3（相当频繁）和 4（非常频繁）；分数范围为 0-56，分数越高表示越差
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在基线和治疗后 3 个月测量
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牛津幸福问卷 (OHQ)
大体时间：在基线和治疗后 3 个月测量
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问卷的回答是按照李克特量表进行的，从非常不同意 = 1 到非常同意 = 6，得分越高，幸福水平越高。
对于 12 个否定词的项目，在计算总分之前需要进行反向编码，总分是单个项目得分的总和。
分数范围从 1 分（最低分）到 6 分（最高分）。
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在基线和治疗后 3 个月测量
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：在基线和治疗后 3 个月测量
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通过采血分析。
计量单位：毫克/升
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在基线和治疗后 3 个月测量
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：在基线和治疗后 3 个月测量
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通过采血分析。
计量单位：毫摩尔/摩尔
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在基线和治疗后 3 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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