Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emaljematrisederivater og periodontal terapi hos diabetespasienter (PERIOEMD-4)

3. november 2020 oppdatert av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Effekten av emaljematrisederivater på periodontal helbredelse hos diabetespasienter etter ikke-kirurgisk periodontal terapi

Målet med denne studien er å sammenligne periodontal behandling med eller uten tillegg av et emaljematrisederivat når det gjelder periodontal tilheling hos diabetikere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med periodontitt vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. I begge grupper vil det bli utført instrumentering av periodontal rot. I testgruppen vil en ekstra klaffløs påføring av emaljematrisederivater bli gitt for steder med lommer dypere enn 5 mm.

Metabolsk glukosekontroll målt gjennom blodprøver og lokale parametere for periodontal helse vil bli målt ved baseline og tre måneder etter fullført behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56121
        • Rekruttering
        • University Hospital of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus type II og for tiden under behandling;
  • Ingen tidligere periodontal behandling de siste 6 månedene;
  • Tilstedeværelse av periodontitt (klinisk festetap på minst 3 mm i 2 eller flere ikke-tilstøtende tenner);
  • Evne til å forstå studieprosedyrene og følge dem gjennom studiets lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming;
  • Behov for antibiotikabehandling under periodontal terapi;
  • Kroniske infeksjoner;
  • Systemiske sykdommer;
  • Pasienter som rapporterer nåværende røyking over 20 sigaretter per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe

Root Instrumentation + Enamel Matrix Derivative Application

Periodontal behandling leveres med ultralydinstrumentering utført med fine tips. Tilnærmingen som er valgt er en-trinns full-munn ultralyd debridering der all behandling av syke steder utføres innen én time.

I denne gruppen, på slutten av instrumenteringen, plasseres emaljematrisederivater på alle steder med en periodontal lommedybde dypere enn 5 mm.
Fremgangsmåte: Rotinstrumentering
Instrumentering av rotoverflaten for å oppnå debridement
Enhet: Emalje Matrix-derivatapplikasjon
Emaljematrisederivat vil bli brukt på steder med minst 6 mm lommedybder
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Rotinstrumentering

Periodontal behandling leveres med ultralydinstrumentering utført med fine tips. Tilnærmingen som er valgt er en-trinns full-munn ultralyd debridering der all behandling av syke steder utføres innen én time.
Fremgangsmåte: Rotinstrumentering
Instrumentering av rotoverflaten for å oppnå debridement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i PPD, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: mm
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i CAL, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: mm
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Resesjon av gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i REC, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: mm
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Antall steder med Pocket-probing-dybde dypere enn 5 mm
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: N
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Prosentandel av nettsteder med Pocket-probing-dybde dypere enn 5 mm
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: %
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Prosentandel av blødningssteder som målte Pocket-probing-dybde dypere enn 5 mm ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: %
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Full-munn plakk score (FMPS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i full-munn plakk score, måling av mengden tannplakk på tennene oralt gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet %. Skalaen går fra 0 % (minimumsverdi, dvs. plakk fraværende) til 100 % (maksimal verdi: alle områder er okkupert av plakk). 0 % er den ideelle verdien. Ingen underskalaer er inkludert.
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Blødningsscore for full munn (FMBS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i full munnblødningsscore, som måler antall tannkjøttområder som blør etter passasje av tannkjøttsonden. Det måles muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet %. Skalaen går fra 0 % (minimumsverdi, dvs. gingivalbetennelse er fraværende) til 100 % (maksimalverdi: alle tannkjøttområder er betent). 0 % ville være den ideelle verdien. Ingen underskalaer er inkludert.
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Oral Health Index Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i Oral Health Index Profile-14 målt gjennom administrering av spesifikt spørreskjema. Svar på spørreskjemaet er laget på en Likert-type fempunktsskala, kodet 0 (aldri), 1 (neppe noen gang), 2 (noen ganger), 3 (ganske ofte) og 4 (svært ofte); med skårer fra 0-56 og høyere skårer som indikerer dårligere
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Oxford Happiness Questionnaire (OHQ)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Svarene på spørreskjemaet er laget på en Likert-skala, kodet fra helt uenig = 1 til helt enig = 6, med de høyere skårene tilsvarer høyere nivåer av lykke. For de 12 negativt formulerte elementene er omvendt koding nødvendig før man beregner den totale poengsummen, som er en sum av individuelle elementskårer. Poengintervallet er fra 1 som et minimum og 6 som en maksimal poengsum.
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/L
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mmol/mol
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3649-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere