Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emaljematrixderivater og parodontalterapi hos diabetespatienter (PERIOEMD-4)

3. november 2020 opdateret af: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Effekten af ​​emaljematrixderivater på parodontal heling hos diabetespatienter efter ikke-kirurgisk periodontal terapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne parodontal behandling med eller uden tilsætning af et emaljematrixderivat med hensyn til parodontal heling hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med paradentose vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. I begge grupper vil der blive udført paradentoserodinstrumentering. I testgruppen vil der blive givet en ekstra flapløs påføring af emaljematrixderivater til steder med lommer dybere end 5 mm.

Metabolisk glukosekontrol målt gennem blodprøver og lokale parametre for periodontal sundhed vil blive målt ved baseline og tre måneder efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56121
        • Rekruttering
        • University Hospital of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus type II og i øjeblikket under behandling;
  • Ingen tidligere parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder;
  • Tilstedeværelse af paradentose (klinisk tilknytningstab på mindst 3 mm i 2 eller flere ikke-tilstødende tænder);
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem gennem undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning;
  • Behov for antibiotikabehandling under parodontal terapi;
  • Kroniske infektioner;
  • Systemiske sygdomme;
  • Patienter, der rapporterer, at de i øjeblikket ryger over 20 cigaretter om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe

Root Instrumentation + Emalje Matrix Afledt Anvendelse

Paradentosebehandling leveres med ultralydsinstrumentering udført med fine spidser. Den valgte fremgangsmåde er en et-trins fuldmund ultralydsdebridering, hvor al behandling af syge steder udføres inden for en time.

I denne gruppe placeres emaljematrixderivater for enden af ​​instrumenteringen på alle steder med en periodontal lommedybde på mere end 5 mm.
Procedure: Rodinstrumentering
Instrumentering af rodoverfladen for at opnå debridering
Enhed: Emalje Matrix Afledt anvendelse
Emaljematrixderivat vil blive påført på steder med mindst 6 mm lommedybder
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Rodinstrumentering

Paradentosebehandling leveres med ultralydsinstrumentering udført med fine spidser. Den valgte fremgangsmåde er en et-trins fuldmund ultralydsdebridering, hvor al behandling af syge steder udføres inden for en time.
Procedure: Rodinstrumentering
Instrumentering af rodoverfladen for at opnå debridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i PPD, målt oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: mm
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i CAL, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: mm
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Recession af gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i REC, målt oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: mm
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Antal steder med Pocket-probing-dybde dybere end 5 mm
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: N
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Procentdel af steder med Pocket-probing-dybde dybere end 5 mm
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: %
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Procentdel af blødningssteder, der målte Pocket-probing-dybden dybere end 5 mm ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: %
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Fuld mund plak score (FMPS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i fuld-mund plaque score, måling af mængden af ​​tandplak på tænderne oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed %. Skalaen går fra 0% (minimumsværdi, dvs. plak fraværende) til 100% (maksimal værdi: alle områder er optaget af plak). 0 % ville være den ideelle værdi. Der medfølger ingen underskalaer.
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Blødningsscore for fuld mund (FMBS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i fuldmundsblødningsscore, der måler antallet af tandkødsområder, der bløder efter passage af tandkødssonden. Det måles mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed %. Skalaen går fra 0 % (minimumsværdi, dvs. tandkødsbetændelse er fraværende) til 100 % (maksimal værdi: alle tandkødsområder er betændt). 0 % ville være den ideelle værdi. Der medfølger ingen underskalaer.
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Oral Health Index Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i Oral Health Index Profile-14 målt gennem administration af specifikt spørgeskema. Besvarelser til spørgeskemaet er lavet på en Likert-type fempunktsskala, kodet 0 (aldrig), 1 (næppe nogensinde), 2 (lejlighedsvis), 3 (temmelig ofte) og 4 (meget ofte); med score fra 0-56 og højere score, der indikerer værre
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Oxford Happiness Questionnaire (OHQ)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Svarene til spørgeskemaet er lavet på en Likert-skala, kodet fra meget uenig = 1 til meget enig = 6, hvor de højere scorer svarer til højere niveauer af lykke. For de 12 negativt formulerede emner er den omvendte kodning nødvendig, før man beregner den samlede score, som er en sum af individuelle emnescore. Scoreintervallet er fra 1 som minimum og 6 som maksimumscore.
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/L
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mmol/mol
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3649-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Rodinstrumentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner