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Derivados de matriz de esmalte y terapia periodontal en pacientes diabéticos (PERIOEMD-4)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

El impacto de los derivados de la matriz del esmalte en la curación periodontal en pacientes diabéticos después de una terapia periodontal no quirúrgica

El objetivo de este estudio es comparar el tratamiento periodontal con o sin el complemento de un derivado de la matriz del esmalte en términos de cicatrización periodontal en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con periodontitis se asignarán aleatoriamente a dos grupos. En ambos grupos se realizará instrumentación radicular periodontal. En el grupo de prueba, se otorgará una aplicación adicional sin colgajo de derivados de matriz de esmalte para sitios con bolsas de más de 5 mm de profundidad.

El control metabólico de la glucosa medido a través de análisis de sangre y los parámetros locales de salud periodontal se medirán al inicio del estudio y tres meses después de finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56121
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Pisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo II y actualmente en tratamiento;
  • Sin tratamiento periodontal previo en los últimos 6 meses;
  • Presencia de Periodontitis (pérdida de inserción clínica de al menos 3 mm en 2 o más dientes no adyacentes);
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia;
  • Necesidad de tratamiento antibiótico durante la terapia periodontal;
  • infecciones crónicas;
  • enfermedades sistémicas;
  • Pacientes que informan que fuman actualmente más de 20 cigarrillos por día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba

Instrumentación radicular + Aplicación de derivados de matriz de esmalte

El tratamiento periodontal se entrega con instrumentación ultrasónica realizada con puntas finas. El enfoque elegido es el desbridamiento ultrasónico de boca completa en una etapa en el que todo el tratamiento de los sitios afectados se realiza en una hora.

En este grupo, al final de la instrumentación se colocan derivados de matriz de esmalte en todos los sitios con una profundidad de bolsa periodontal mayor a 5 mm.
Procedimiento: Instrumentación raíz
Instrumentación de la superficie radicular para lograr el desbridamiento
Dispositivo: Aplicación de derivados de matriz de esmalte
El derivado de matriz de esmalte se aplicará en los sitios con al menos 6 mm de profundidad de bolsa
Comparador activo: Grupo de control

Instrumentación raíz

El tratamiento periodontal se entrega con instrumentación ultrasónica realizada con puntas finas. El enfoque elegido es el desbridamiento ultrasónico de boca completa en una etapa en el que todo el tratamiento de los sitios afectados se realiza en una hora.
Procedimiento: Instrumentación raíz
Instrumentación de la superficie radicular para lograr el desbridamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambios en PPD, medidos oralmente a través del examen clínico. Unidad de medida: mm
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambios en CAL, medidos oralmente a través del examen clínico. Unidad de medida: mm
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Recesión del margen gingival (REC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambios en REC, medidos oralmente a través del examen clínico. Unidad de medida: mm
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Número de sitios con profundidad de sondaje de bolsillo de más de 5 mm
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambios, medidos oralmente a través del examen clínico. Unidad de medida: N
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Porcentaje de sitios con profundidad de sondaje de bolsillo de más de 5 mm
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambios, medidos oralmente a través del examen clínico. Unidad de medida: %
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Porcentaje de sitios sangrantes que midieron la profundidad de sondaje de la bolsa más de 5 mm al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambios, medidos oralmente a través del examen clínico. Unidad de medida: %
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Puntaje de placa de boca completa (FMPS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambios en la puntuación de placa de boca completa, que mide la cantidad de placa dental en los dientes por vía oral a través del examen clínico. Unidad de medida %. La escala va del 0 % (valor mínimo, es decir, ausencia de placa) al 100 % (valor máximo: todas las áreas están ocupadas por placa). 0% sería el valor ideal. No se incluyen subescalas.
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambios en la puntuación de sangrado de boca completa, que mide el número de áreas gingivales que sangran después del paso de la sonda gingival. Se mide por vía oral a través del examen clínico. Unidad de medida %. La escala va del 0 % (valor mínimo, es decir, ausencia de inflamación gingival) al 100 % (valor máximo: todas las áreas gingivales están inflamadas). 0% sería el valor ideal. No se incluyen subescalas.
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Perfil de índice de salud oral-14 (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cambios en el Perfil del Índice de Salud Bucal-14 medidos mediante la administración de un cuestionario específico. Las respuestas al cuestionario se realizan en una escala de cinco puntos tipo Likert, codificada 0 (nunca), 1 (casi nunca), 2 (ocasionalmente), 3 (bastante) y 4 (muy a menudo); con puntajes que van de 0 a 56 y puntajes más altos que indican peor
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Cuestionario de felicidad de Oxford (OHQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Las respuestas al cuestionario se realizan en una escala de Likert, codificadas desde muy en desacuerdo = 1 hasta muy de acuerdo = 6, correspondiendo las puntuaciones más altas a niveles más altos de felicidad. Para los 12 ítems redactados negativamente, es necesaria la codificación inversa antes de calcular la puntuación total, que es la suma de las puntuaciones de los ítems individuales. El rango de puntaje es de 1 como mínimo y 6 como puntaje máximo.
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
analizados a través de muestras de sangre. Unidad de medida: mg/L
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
analizados a través de muestras de sangre. Unidad de medida: mmol/mol
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3649-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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