Dérivés de matrice d'émail et thérapie parodontale chez les patients diabétiques (PERIOEMD-4)
3 novembre 2020 mis à jour par: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
L'impact des dérivés de matrice d'émail sur la cicatrisation parodontale chez les patients diabétiques après un traitement parodontal non chirurgical
Le but de cette étude est de comparer un traitement parodontal avec ou sans l'ajout d'un dérivé de matrice amélaire en termes de cicatrisation parodontale chez des patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de parodontite seront répartis au hasard en deux groupes. Dans les deux groupes, une instrumentation de la racine parodontale sera effectuée. Dans le groupe test, une application supplémentaire sans lambeau de dérivés de la matrice amélaire sera accordée pour les sites avec des poches de plus de 5 mm de profondeur.
Le contrôle métabolique de la glycémie tel que mesuré par des tests sanguins et les paramètres locaux de la santé parodontale seront mesurés au départ et trois mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pisa, Italie, 56121
- Recrutement
- University Hospital of Pisa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type II et actuellement sous traitement ;
- Aucun traitement parodontal antérieur au cours des 6 derniers mois ;
- Présence de parodontite (perte d'attache clinique d'au moins 3 mm sur 2 dents non adjacentes ou plus) ;
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement;
- Nécessité d'un traitement antibiotique pendant la thérapie parodontale ;
- Infections chroniques ;
- maladies systémiques ;
- Patients déclarant fumer plus de 20 cigarettes par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Instrumentation racinaire + application de dérivé de matrice d'émail Le traitement parodontal est délivré avec une instrumentation ultrasonique réalisée avec des pointes fines. L'approche choisie est le débridement par ultrasons en une étape, à pleine bouche, dans lequel tout le traitement des sites malades est effectué en une heure. Dans ce groupe, à la fin de l'instrumentation, des dérivés de matrice d'émail sont placés dans tous les sites avec une profondeur de poche parodontale supérieure à 5 mm. |
Instrumentation de la surface radiculaire pour réaliser le débridement
Le dérivé de matrice d'émail sera appliqué dans les sites avec au moins 6 mm de profondeur de poche
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Instrumentation racine Le traitement parodontal est délivré avec une instrumentation ultrasonique réalisée avec des pointes fines. L'approche choisie est le débridement par ultrasons en une étape, à pleine bouche, dans lequel tout le traitement des sites malades est effectué en une heure. |
Instrumentation de la surface radiculaire pour réaliser le débridement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Modifications de la PPD, mesurées oralement par examen clinique.
Unité de mesure : mm
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Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Changements de CAL, mesurés oralement par examen clinique.
Unité de mesure : mm
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Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Récession de la marge gingivale (REC)
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Modifications du REC, mesurées oralement par examen clinique.
Unité de mesure : mm
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Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Nombre de sites avec une profondeur de sondage de poche supérieure à 5 mm
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Changements, mesurés oralement par examen clinique.
Unité de mesure : N
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Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Pourcentage de sites avec une profondeur de sondage de poche supérieure à 5 mm
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Changements, mesurés oralement par examen clinique.
Unité de mesure: %
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Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Pourcentage de sites de saignement qui ont mesuré une profondeur de sondage de poche supérieure à 5 mm au départ
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Changements, mesurés oralement par examen clinique.
Unité de mesure: %
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Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Score de plaque buccale complète (FMPS)
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Changements dans le score de plaque buccale complète, mesurant la quantité de plaque dentaire sur les dents par voie orale grâce à un examen clinique.
Unité de mesure %.
L'échelle va de 0 % (valeur minimale, c'est-à-dire absence de plaque) à 100 % (valeur maximale : toutes les zones sont occupées par la plaque).
0% serait la valeur idéale.
Aucune sous-échelle n'est incluse.
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Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Score de saignement buccal complet (FMBS)
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Changements du score de saignement à pleine bouche, mesurant le nombre de zones gingivales qui saignent après le passage de la sonde gingivale.
Il est mesuré oralement par un examen clinique.
Unité de mesure %.
L'échelle va de 0 % (valeur minimale, c'est-à-dire qu'il n'y a pas d'inflammation gingivale) à 100 % (valeur maximale : toutes les zones gingivales sont enflammées).
0% serait la valeur idéale.
Aucune sous-échelle n'est incluse.
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Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Profil de l'indice de santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14)
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Changements dans le profil de l'indice de santé bucco-dentaire-14 mesurés par l'administration d'un questionnaire spécifique.
Les réponses au questionnaire sont faites sur une échelle à cinq points de type Likert, codée 0 (jamais), 1 (presque jamais), 2 (occasionnellement), 3 (assez souvent) et 4 (très souvent) ; avec des scores allant de 0 à 56 et des scores plus élevés indiquant une détérioration
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Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Questionnaire sur le bonheur d'Oxford (OHQ)
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Les réponses au questionnaire sont faites sur une échelle de Likert, codée de fortement en désaccord = 1 à fortement d'accord = 6, les scores les plus élevés correspondant aux niveaux de bonheur les plus élevés.
Pour les 12 items formulés négativement, le codage inverse est nécessaire avant de calculer le score total, qui est une somme des scores des items individuels.
La plage de score va de 1 au minimum à 6 au maximum.
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Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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analysés par prélèvement sanguin.
Unité de mesure : mg/L
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Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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analysés par prélèvement sanguin.
Unité de mesure : mmol/mol
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Mesuré au départ et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3649-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .