Производные эмалевого матрикса и пародонтальная терапия у пациентов с диабетом (PERIOEMD-4)
3 ноября 2020 г. обновлено: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Влияние производных матрикса эмали на заживление пародонта у пациентов с сахарным диабетом после нехирургического пародонтологического лечения
Целью данного исследования является сравнение периодонтального лечения с добавлением производного эмалевого матрикса или без него с точки зрения заживления пародонта у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с пародонтитом будут случайным образом распределены на две группы. В обеих группах будет выполнена инструментальная обработка корня пародонта. В тестовой группе будет разрешено дополнительное безлоскутное нанесение производных эмалевого матрикса на участки с карманами глубиной более 5 мм.
Метаболический контроль глюкозы, измеряемый с помощью анализа крови, и местные параметры пародонтального здоровья будут измеряться в начале лечения и через три месяца после завершения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56121
- Рекрутинг
- University Hospital of Pisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет II типа и в настоящее время находящиеся на лечении;
- отсутствие предшествующего пародонтологического лечения за последние 6 месяцев;
- Наличие пародонтита (клиническая потеря прикрепления не менее 3 мм в 2 или более несмежных зубах);
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью;
- Необходимость лечения антибиотиками при пародонтологической терапии;
- Хронические инфекции;
- Системные заболевания;
- Пациенты, сообщающие о курении более 20 сигарет в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Применение Root Instrumentation + Enamel Matrix Derivative Application Лечение пародонта проводится с помощью ультразвуковых инструментов с тонкими наконечниками. Выбранный подход представляет собой одноэтапную ультразвуковую обработку всей полости рта, при которой вся обработка пораженных участков выполняется в течение одного часа. В этой группе в конце инструментальной обработки производные эмалевого матрикса накладывают на все участки с глубиной пародонтального кармана более 5 мм. |
Инструментальная обработка поверхности корня для проведения санации
Enamel Matrix Derivative наносится на участки с глубиной кармана не менее 6 мм.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Корневая аппаратура Лечение пародонта проводится с помощью ультразвуковых инструментов с тонкими наконечниками. Выбранный подход представляет собой одноэтапную ультразвуковую обработку всей полости рта, при которой вся обработка пораженных участков выполняется в течение одного часа. |
Инструментальная обработка поверхности корня для проведения санации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения PPD, измеренные перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: мм
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения CAL, измеряемые перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: мм
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Рецессия десневого края (REC)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения REC, измеренные перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: мм
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Количество участков с глубиной зондирования кармана более 5 мм
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения, измеряемые перорально посредством клинического осмотра.
Единица измерения: Н
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Процент участков с глубиной зондирования кармана более 5 мм
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения, измеряемые перорально посредством клинического осмотра.
Единица измерения: %
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Процент мест кровотечения, в которых глубина зондирования кармана была измерена глубже 5 мм на исходном уровне.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения, измеряемые перорально посредством клинического осмотра.
Единица измерения: %
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Оценка зубного налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения в оценке налета во всей полости рта, измеряющей количество зубного налета на зубах во рту при клиническом осмотре.
Единица измерения %.
Шкала варьируется от 0% (минимальное значение, т.е. налет отсутствует) до 100% (максимальное значение: все области заняты налетом).
0% было бы идеальным значением.
Подшкалы не включены.
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Оценка полноротового кровотечения (FMBS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения оценки кровоточивости всего рта, измеряющей количество участков десны, которые кровоточат после прохождения десневого зонда.
Он измеряется перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения %.
Шкала варьируется от 0% (минимальное значение, т.е. воспаление десен отсутствует) до 100% (максимальное значение: воспалены все области десен).
0% было бы идеальным значением.
Подшкалы не включены.
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Профиль индекса здоровья полости рта-14 (OHIP-14)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения в профиле индекса здоровья полости рта-14, измеренные с помощью специального вопросника.
Ответы на вопросник даются по пятибалльной шкале типа Лайкерта, кодируемой 0 (никогда), 1 (почти никогда), 2 (иногда), 3 (достаточно часто) и 4 (очень часто); с баллами в диапазоне от 0 до 56 и более высокими баллами, указывающими на худшее
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Оксфордский опросник счастья (OHQ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Ответы на вопросник даются по шкале Лайкерта, кодируемой от «полностью не согласен» = 1 до «полностью согласен» = 6, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню счастья.
Для 12 пунктов с отрицательной формулировкой необходимо обратное кодирование перед подсчетом общего балла, который представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам.
Диапазон баллов: от 1 (минимум) до 6 (максимально).
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
анализируют путем забора крови.
Единица измерения: мг/л
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
анализируют путем забора крови.
Единица измерения: ммоль/моль
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3649-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .