Pochodne macierzy szkliwa i terapia przyzębia u pacjentów z cukrzycą (PERIOEMD-4)
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Wpływ pochodnych macierzy szkliwa na gojenie się przyzębia u pacjentów z cukrzycą po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Celem pracy jest porównanie leczenia periodontologicznego z lub bez dodatku pochodnej macierzy szkliwa pod względem gojenia się przyzębia u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zapaleniem przyzębia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W obu grupach zostanie wykonane oprzyrządowanie korzeni zębów. W grupie badanej zostanie przyznana dodatkowa bezpłatowa aplikacja pochodnych matrycy szkliwa dla miejsc z kieszonkami głębszymi niż 5 mm.
Kontrola metaboliczna glukozy mierzona za pomocą badań krwi i lokalnych parametrów zdrowia przyzębia będzie mierzona na początku leczenia i trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56121
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Pisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu II i obecnie leczeni;
- Brak wcześniejszego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obecność zapalenia przyzębia (kliniczna utrata przyczepu co najmniej 3 mm w 2 lub więcej niesąsiadujących ze sobą zębach);
- Umiejętność zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią;
- Konieczność antybiotykoterapii w trakcie leczenia periodontologicznego;
- Przewlekłe infekcje;
- Choroby ogólnoustrojowe;
- Pacjenci zgłaszający obecnie palenie powyżej 20 papierosów dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Instrumentacja korzeni + Aplikacja pochodnej matrycy szkliwa Leczenie periodontologiczne przeprowadzane jest za pomocą instrumentarium ultradźwiękowego wykonywanego za pomocą cienkich końcówek. Wybraną metodą jest jednoetapowe oczyszczenie ultradźwiękowe całej jamy ustnej, podczas którego całe leczenie chorych miejsc odbywa się w ciągu jednej godziny. W tej grupie na końcu instrumentacji wprowadza się pochodne matrycy szkliwa we wszystkich miejscach z kieszonką przyzębną głębszą niż 5 mm. |
Instrumentacja powierzchni korzenia w celu oczyszczenia
Enamel Matrix Derivative będzie aplikowany w miejscach z kieszonkami o głębokości co najmniej 6 mm
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Instrumentacja korzeniowa Leczenie periodontologiczne przeprowadzane jest za pomocą instrumentarium ultradźwiękowego wykonywanego za pomocą cienkich końcówek. Wybraną metodą jest jednoetapowe oczyszczenie ultradźwiękowe całej jamy ustnej, podczas którego całe leczenie chorych miejsc odbywa się w ciągu jednej godziny. |
Instrumentacja powierzchni korzenia w celu oczyszczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany PPD, mierzone doustnie w badaniu klinicznym.
Jednostka miary: mm
|
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany w CAL, mierzone doustnie w badaniu klinicznym.
Jednostka miary: mm
|
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Recesja brzegu dziąsła (REC)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany REC, mierzone doustnie w badaniu klinicznym.
Jednostka miary: mm
|
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Liczba miejsc z głębokością sondowania kieszeni głębszą niż 5 mm
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany mierzone doustnie poprzez badanie kliniczne.
Jednostka miary: N
|
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Odsetek miejsc z głębokością sondowania kieszonkowego głębszą niż 5 mm
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany mierzone doustnie poprzez badanie kliniczne.
Jednostka miary: %
|
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Odsetek miejsc krwawienia, dla których zmierzono głębokość sondowania kieszonek głębszą niż 5 mm na linii podstawowej
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany mierzone doustnie poprzez badanie kliniczne.
Jednostka miary: %
|
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany w ocenie płytki nazębnej w całej jamie ustnej, mierzącej ilość płytki nazębnej na zębach ustnie podczas badania klinicznego.
Jednostka miary %.
Skala waha się od 0% (wartość minimalna, czyli brak płytki) do 100% (wartość maksymalna: wszystkie obszary są zajęte przez płytkę).
0% byłoby idealną wartością.
Nie uwzględniono żadnych podskal.
|
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Skala krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany wyniku krwawienia z pełnej jamy ustnej, mierzące liczbę obszarów dziąseł, które krwawią po przejściu sondy dziąsłowej.
Mierzy się go ustnie poprzez badanie kliniczne.
Jednostka miary %.
Skala waha się od 0% (wartość minimalna, tzn. brak zapalenia dziąseł) do 100% (wartość maksymalna: stan zapalny obejmuje wszystkie obszary dziąseł).
0% byłoby idealną wartością.
Nie uwzględniono żadnych podskal.
|
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Profil Indeksu Zdrowia Jamy Ustnej-14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany w Profilu Indeksu Zdrowia Jamy Ustnej-14 mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Odpowiedzi w kwestionariuszu są udzielane na pięciostopniowej skali typu Likerta, zakodowanej 0 (nigdy), 1 (prawie nigdy), 2 (sporadycznie), 3 (dość często) i 4 (bardzo często); z wynikami w zakresie od 0-56 i wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze
|
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Oksfordzki Kwestionariusz Szczęścia (OHQ)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
Odpowiedzi w kwestionariuszu są udzielane na skali Likerta, zakodowanej od zdecydowanie nie zgadzam się = 1 do zdecydowanie zgadzam się = 6, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi szczęścia.
W przypadku 12 pozycji z negatywnymi sformułowaniami konieczne jest odwrotne kodowanie przed obliczeniem wyniku całkowitego, który jest sumą ocen poszczególnych pozycji.
Zakres punktacji wynosi od 1 jako minimum do 6 jako wyniku maksymalnego.
|
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
analizowane poprzez pobieranie krwi.
Jednostka miary: mg/L
|
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
analizowane poprzez pobieranie krwi.
Jednostka miary: mmol/mol
|
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3649-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .