Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deriváty matrice zubní skloviny a parodontální terapie u diabetiků (PERIOEMD-4)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Vliv derivátů matrice skloviny na parodontální hojení u diabetiků po nechirurgické parodontální terapii

Cílem této studie je porovnat parodontální léčbu s nebo bez přídavku derivátu matrice zubní skloviny z hlediska hojení parodontu u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s parodontitidou budou náhodně rozděleni do dvou skupin. U obou skupin bude provedena instrumentace kořene parodontu. V testovací skupině bude povolena další bezchlopňová aplikace derivátů matrice skloviny pro místa s kapsami hlubšími než 5 mm.

Metabolická kontrola glukózy měřená krevními testy a lokální parametry zdraví parodontu budou měřeny na začátku a tři měsíce po dokončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56121
        • Nábor
        • University Hospital of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus typu II a v současné době léčeni;
  • Žádná předchozí parodontologická léčba v posledních 6 měsících;
  • Přítomnost parodontitidy (klinická ztráta úponu alespoň 3 mm u 2 nebo více nesousedních zubů);
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení;
  • Potřeba antibiotické léčby během periodontální terapie;
  • Chronické infekce;
  • Systémová onemocnění;
  • Pacienti, kteří uvádějí, že kouří více než 20 cigaret denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina

Root Instrumentation + aplikace derivátů matice skloviny

Parodontální ošetření se provádí pomocí ultrazvukové instrumentace s jemnými hroty. Zvoleným přístupem je jednostupňový celoústní ultrazvukový debridement, při kterém je veškeré ošetření postižených míst provedeno do jedné hodiny.

V této skupině jsou na konci instrumentace umístěny deriváty matrice skloviny do všech míst s hloubkou periodontální kapsy hlubší než 5 mm.
Postup: Root Instrumentation
Instrumentace povrchu kořene za účelem dosažení debridementu
Přístroj: Aplikace Enamel Matrix Derivative
Derivát matrice skloviny bude aplikován na místa s hloubkou kapsy alespoň 6 mm
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Root Instrumentation

Parodontální ošetření se provádí pomocí ultrazvukové instrumentace s jemnými hroty. Zvoleným přístupem je jednostupňový celoústní ultrazvukový debridement, při kterém je veškeré ošetření postižených míst provedeno do jedné hodiny.
Postup: Root Instrumentation
Instrumentace povrchu kořene za účelem dosažení debridementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Změny PPD, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka: mm
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Změny v CAL, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka: mm
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Recese gingiválního okraje (REC)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Změny v REC, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka: mm
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Počet míst s hloubkou kapesního snímání hlubší než 5 mm
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Změny, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka: N
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Procento míst s hloubkou kapesního sondování hlubší než 5 mm
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Změny, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka: %
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Procento míst krvácení, která měřila hloubku sondování Pocket hlubší než 5 mm na začátku
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Změny, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka: %
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Skóre plaku v plných ústech (FMPS)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Změny ve skóre plaku v plných ústech, měření množství zubního plaku na zubech orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka %. Stupnice se pohybuje od 0 % (minimální hodnota, tj. chybí plak) do 100 % (maximální hodnota: všechny oblasti jsou obsazeny plakem). 0 % by byla ideální hodnota. Nejsou zahrnuty žádné dílčí škály.
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Skóre krvácení z plných úst (FMBS)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Změny skóre krvácení z plných úst, měření počtu gingiválních oblastí, které krvácejí po průchodu gingivální sondou. Měří se orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka %. Stupnice se pohybuje od 0 % (minimální hodnota, tj. chybí zánět dásně) do 100 % (maximální hodnota: všechny oblasti dásní jsou zanícené). 0 % by byla ideální hodnota. Nejsou zahrnuty žádné dílčí škály.
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Profil indexu orálního zdraví-14 (OHIP-14)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Změny v profilu indexu orálního zdraví-14 měřené administrací specifického dotazníku. Odpovědi na dotazník se dělají na pětibodové škále Likertova typu, kódované 0 (nikdy), 1 (málokdy), 2 (občas), 3 (dost často) a 4 (velmi často); se skóre v rozmezí 0-56 a vyšší skóre ukazuje na horší
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Oxfordský dotazník štěstí (OHQ)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Odpovědi na dotazník jsou provedeny na Likertově škále, kódované od silně nesouhlasím = 1 po silně souhlasím = 6, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním štěstí. U 12 negativně formulovaných položek je nutné zpětné kódování před výpočtem celkového skóre, které je součtem skóre jednotlivých položek. Rozsah skóre je od 1 jako minimum a 6 jako maximální skóre.
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
analyzována pomocí odběru krve. Jednotka měření: mg/L
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
analyzována pomocí odběru krve. Jednotka měření: mmol/mol
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3649-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Root Instrumentation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit