법랑질 매트릭스 유도체 및 당뇨병 환자의 치주 치료 (PERIOEMD-4)
2020년 11월 3일 업데이트: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
비수술적 치주 치료 후 당뇨병 환자의 치주 치유에 대한 Enamel Matrix 유도체의 영향
이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 치주 치유 측면에서 법랑질 매트릭스 유도체의 부가물 유무에 따른 치주 치료를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치주염 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 치주근 계측이 수행됩니다. 테스트 그룹에서 5mm보다 깊은 포켓이 있는 부위에 대해 법랑질 매트릭스 파생물의 추가 무절개 적용이 허용됩니다.
혈액 검사 및 치주 건강의 국부적 매개변수를 통해 측정된 대사 포도당 조절은 기준선과 치료 완료 후 3개월에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56121
- 모병
- University Hospital of Pisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 현재 치료 중인 환자;
- 지난 6개월 동안 이전 치주 치료 없음;
- 치주염(2개 이상의 인접하지 않은 치아에서 최소 3mm의 임상적 부착 손실)의 존재;
- 연구 절차를 이해하고 연구 기간 동안 이를 준수하는 능력.
제외 기준:
- 임신과 모유 수유;
- 치주 치료 중 항생제 치료 필요;
- 만성 감염;
- 전신질환;
- 현재 하루에 20개비 이상의 흡연을 보고하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
루트 계측 + 에나멜 매트릭스 파생 응용 프로그램 치주 치료는 미세 팁으로 수행되는 초음파 기기로 제공됩니다. 선택된 접근법은 질병 부위의 모든 치료가 1시간 이내에 수행되는 1단계 전악 초음파 괴사 조직 제거입니다. 이 그룹에서 기구 끝에서 법랑질 매트릭스 파생물은 치주낭 깊이가 5mm보다 깊은 모든 부위에 배치됩니다. |
괴사 조직 제거를 위한 치근 표면의 계측
Enamel Matrix Derivative는 주머니 깊이가 6mm 이상인 부위에 적용됩니다.
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활성 비교기: 대조군
루트 계측 치주 치료는 미세 팁으로 수행되는 초음파 기기로 제공됩니다. 선택된 접근법은 질병 부위의 모든 치료가 1시간 이내에 수행되는 1단계 전악 초음파 괴사 조직 제거입니다. |
괴사 조직 제거를 위한 치근 표면의 계측
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 PPD의 변화.
측정 단위: mm
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 CAL의 변화.
측정 단위: mm
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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치은 변연 후퇴(REC)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 REC의 변화.
측정 단위: mm
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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포켓 프로빙 깊이가 5mm보다 깊은 사이트 수
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 변화.
측정 단위: N
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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포켓 프로빙 깊이가 5mm보다 깊은 사이트의 비율
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 변화.
측정 단위: %
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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기준선에서 5mm보다 깊은 포켓 프로빙 깊이를 측정한 출혈 부위의 백분율
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 변화.
측정 단위: %
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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FMPS(전악 플라크 점수)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구강으로 치아의 플라크 양을 측정하는 전악 플라크 점수의 변화.
측정 단위 %.
척도 범위는 0%(최소값, 즉 플라크 없음)에서 100%(최대값: 모든 영역이 플라크에 의해 점유됨)입니다.
0%가 이상적인 값입니다.
하위 척도는 포함되지 않습니다.
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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전체 구강 출혈 점수(FMBS)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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치은 프로브 통과 후 출혈하는 치은 부위의 수를 측정하는 전악 출혈 점수의 변화.
임상 검사를 통해 구강으로 측정됩니다.
측정 단위 %.
척도 범위는 0%(최소값, 즉 잇몸 염증 없음)에서 100%(최대값: 모든 잇몸 부위에 염증이 있음)입니다.
0%가 이상적인 값입니다.
하위 척도는 포함되지 않습니다.
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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구강 건강 지수 프로파일-14(OHIP-14)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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구강건강지수 Profile-14의 변화는 특정 설문지의 관리를 통해 측정되었습니다.
설문지 응답은 Likert 유형의 5점 척도로 이루어지며 코드는 0(전혀 없음), 1(거의 없음), 2(가끔), 3(상당히 자주) 및 4(매우 자주)입니다. 0-56 범위의 점수와 더 높은 점수는 더 나쁜 것을 나타냅니다.
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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옥스포드 행복 설문지(OHQ)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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설문지 응답은 리커트 척도로 작성되며 매우 동의하지 않음 = 1에서 매우 동의함 = 6으로 코딩되며 점수가 높을수록 행복 수준이 높습니다.
부정적으로 표현된 12개 항목의 경우 개별 항목 점수의 합인 총점을 계산하기 전에 역코딩이 필요합니다.
점수 범위는 최소 1점에서 최대 점수 6점입니다.
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: mg/L
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: mmol/mol
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .