Emaljmatrisderivat och parodontalterapi hos diabetespatienter (PERIOEMD-4)
3 november 2020 uppdaterad av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Effekten av emaljmatrisderivat på periodontal läkning hos diabetespatienter efter icke-kirurgisk periodontal terapi
Syftet med denna studie är att jämföra periodontal behandling med eller utan tillägg av ett emaljmatrisderivat när det gäller periodontal läkning hos diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med parodontit kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. I båda grupperna kommer instrumentering av parodontala rot att utföras. I testgruppen kommer ytterligare en fliklös applicering av emaljmatrisderivat att beviljas för platser med fickor djupare än 5 mm.
Metabolisk glukoskontroll mätt genom blodprov och lokala parametrar för periodontal hälsa kommer att mätas vid baslinjen och tre månader efter avslutad behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56121
- Rekrytering
- University Hospital of Pisa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen diabetes mellitus typ II och för närvarande under behandling;
- Ingen tidigare parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna;
- Förekomst av parodontit (klinisk fästförlust på minst 3 mm i 2 eller fler icke-intilliggande tänder);
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och följa dem under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning;
- Behov av antibiotikabehandling under parodontitbehandling;
- Kroniska infektioner;
- Systemiska sjukdomar;
- Patienter som rapporterar att de röker över 20 cigaretter per dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Root Instrumentation + Emalj Matrix Derivat Application Parodontalbehandling levereras med ultraljudsinstrumentering utförd med fina spetsar. Tillvägagångssättet som valts är ultraljudsdebridering i ett steg i full mun där all behandling av sjuka platser utförs inom en timme. I denna grupp, i slutet av instrumenteringen, placeras emaljmatrisderivat på alla platser med ett parodontalt fickdjup som är djupare än 5 mm. |
Instrumentering av rotytan för att uppnå debridering
Emalj Matrix Derivat kommer att appliceras på platser med minst 6 mm fickdjup
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Rotinstrumentering Parodontalbehandling levereras med ultraljudsinstrumentering utförd med fina spetsar. Tillvägagångssättet som valts är ultraljudsdebridering i ett steg i full mun där all behandling av sjuka platser utförs inom en timme. |
Instrumentering av rotytan för att uppnå debridering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pocket sonderingsdjup (PPD)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i PPD, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: mm
|
Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i CAL, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: mm
|
Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Recession av gingivalmarginalen (REC)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i REC, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: mm
|
Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Antal platser med Pocket sonderingsdjup djupare än 5 mm
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
Förändringar, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: N
|
Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Procentandel av platser med Pocket sonderingsdjup djupare än 5 mm
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
Förändringar, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: %
|
Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Procentandel av blödningsställen som mätte Pocket-probing-djupet djupare än 5 mm vid baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
Förändringar, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: %
|
Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Full-mouth plack score (FMPS)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i plackpoäng i full mun, mäter mängden tandplack på tänderna oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet %.
Skalan sträcker sig från 0 % (minsta värde, dvs. plack saknas) till 100 % (maximalt värde: alla områden är upptagna av plack).
0 % är det idealiska värdet.
Inga underskalor ingår.
|
Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Full-mouth blödning poäng (FMBS)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
Förändringar av helmuns blödningspoäng, mäter antalet tandköttsområden som blöder efter passage av tandköttssond.
Det mäts oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet %.
Skalan sträcker sig från 0% (minimivärde, d.v.s. tandköttsinflammation saknas) till 100% (maxvärde: alla tandköttsområden är inflammerade).
0 % skulle vara det idealiska värdet.
Inga underskalor ingår.
|
Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Oral Health Index Profile-14 (OHIP-14)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i Oral Health Index Profile-14 mätt genom administrering av specifikt frågeformulär.
Svaren på frågeformuläret görs på en femgradig Likert-skala, kodad 0 (aldrig), 1 (sällan någonsin), 2 (ibland), 3 (ganska ofta) och 4 (mycket ofta); med poäng från 0-56 och högre poäng tyder på sämre
|
Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Oxford Happiness Questionnaire (OHQ)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
Svaren på enkäten görs på en Likert-skala, kodad från instämmer helt = 1 till håller helt med = 6, där de högre poängen motsvarar högre nivåer av lycka.
För de 12 negativt formulerade objekten är omvänd kodning nödvändig innan totalpoängen beräknas, vilket är summan av individuella objektpoäng.
Poängintervallet är från 1 som minimum och 6 som högsta poäng.
|
Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
analyseras genom blodprov.
Måttenhet: mg/L
|
Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
analyseras genom blodprov.
Måttenhet: mmol/mol
|
Uppmätt vid Baseline och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Första postat (Faktisk)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3649-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .