Emalimatriisijohdannaiset ja periodontatiohoito diabeetikoilla (PERIOEMD-4)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Emalimatriisijohdannaisten vaikutus parodontaaliseen paranemiseen diabeetikoilla ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata parodontaalihoitoa kiillematriisijohdannaisen lisäyksellä tai ilman sitä diabeetikkojen parodontaalisen paranemisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiittipotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmissa ryhmissä suoritetaan parodontaalisen juuren instrumentointi. Testiryhmässä yli 5 mm syvemmille taskuille myönnetään ylimääräinen emalimatriisijohdannaisten läppätön levitys.
Metabolisen glukoosin hallinta, joka mitataan verikokeilla ja paikalliset parodontaalin terveyden parametrit, mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56121
- Rekrytointi
- University Hospital of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes ja jotka ovat parhaillaan hoidossa;
- Ei aikaisempaa parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Parodontiitti (kliininen kiinnittymisen menetys vähintään 3 mm kahdessa tai useammassa ei-viereisessä hampaassa);
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja noudattaa niitä koko opiskelun keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys;
- Antibioottihoidon tarve parodontaalihoidon aikana;
- Krooniset infektiot;
- Systeemiset sairaudet;
- Potilaat, jotka ilmoittavat polttavansa tällä hetkellä yli 20 savuketta päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Juuriinstrumentointi + emalimatriisijohdannainen Parodontaalihoito toimitetaan ultraääniinstrumenteilla, jotka suoritetaan hienoilla kärjillä. Valittu lähestymistapa on yksivaiheinen koko suun ultraäänipuhdistus, jossa kaikki sairaiden kohtien hoito suoritetaan tunnin sisällä. Tässä ryhmässä instrumentoinnin lopussa kiillematriisijohdannaisia sijoitetaan kaikkiin kohtiin, joissa periodontaalisen taskun syvyys on yli 5 mm. |
Juuren pinnan instrumentointi debridementin aikaansaamiseksi
Emalimatriisijohdannaista levitetään kohteisiin, joissa taskun syvyys on vähintään 6 mm
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Juuriinstrumentointi Parodontaalihoito toimitetaan ultraääniinstrumenteilla, jotka suoritetaan hienoilla kärjillä. Valittu lähestymistapa on yksivaiheinen koko suun ultraäänipuhdistus, jossa kaikki sairaiden kohtien hoito suoritetaan tunnin sisällä. |
Juuren pinnan instrumentointi debridementin aikaansaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset PPD:ssä, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset CAL:ssa, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ienen marginaalin taantuma (REC)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
REC:n muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joissa Pocket-mittaussyvyys on yli 5 mm
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: N
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joiden Pocket-mittaussyvyys on yli 5 mm
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: %
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden verenvuotokohtien prosenttiosuus, jotka mittasivat Pocket-mittaussyvyyden syvemmällä kuin 5 mm lähtötasolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: %
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Koko suun plakkipisteet (FMPS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset kokosuuplakin pisteydessä, mittaamalla hammasplakin määrää hampaissa suullisesti kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö %.
Asteikko vaihtelee 0 %:sta (minimiarvo, eli plakkia ei ole) 100 %:iin (maksimiarvo: plakin peittämät kaikki alueet).
0 % olisi ihanteellinen arvo.
Mukana ei ole aliasteikkoja.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Koko suun verenvuotopisteet (FMBS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset koko suun verenvuodon arvossa, mittaamalla niiden ienalueiden lukumäärää, joista vuotaa verta ienmittapään läpikulun jälkeen.
Se mitataan suun kautta kliinisen tutkimuksen avulla.
Mittayksikkö %.
Asteikko vaihtelee 0 %:sta (minimiarvo, eli ientulehdus puuttuu) 100 %:iin (maksimiarvo: kaikki ienalueet ovat tulehtuneita).
0 % olisi ihanteellinen arvo.
Mukana ei ole aliasteikkoja.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Oral Health Index Profile-14 (OHIP-14)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset suun terveysindeksiprofiilissa-14 mitattuna käyttämällä erityistä kyselylomaketta.
Vastaukset kyselyyn tehdään Likert-tyyppisellä viiden pisteen asteikolla, joka on koodattu 0 (ei koskaan), 1 (tuskin koskaan), 2 (satunnaisesti), 3 (melko usein) ja 4 (erittäin usein); pisteet vaihtelevat välillä 0-56 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Oxford Happiness Questionnaire (OHQ)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vastaukset kyselyyn tehdään Likert-asteikolla, joka on koodattu täysin eri mieltä = 1 täysin samaa mieltä = 6, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa onnellisuuden tasoa.
12 negatiivisesti muotoillun kohteen kohdalla käänteinen koodaus on tarpeen ennen kokonaispistemäärän laskemista, joka on yksittäisten nimikkeiden pisteiden summa.
Pisteiden vaihteluväli on 1 minimipisteenä ja 6 maksimipisteenä.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteen avulla.
Mittayksikkö: mg/L
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteen avulla.
Mittayksikkö: mmol/mol
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3649-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .