Derivados de matriz de esmalte e terapia periodontal em pacientes diabéticos (PERIOEMD-4)
3 de novembro de 2020 atualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
O impacto dos derivados da matriz de esmalte na cicatrização periodontal em pacientes diabéticos após terapia periodontal não cirúrgica
O objetivo deste estudo é comparar o tratamento periodontal com ou sem o adjuvante de um derivado da matriz de esmalte em termos de cicatrização periodontal em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com periodontite serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Em ambos os grupos, a instrumentação radicular periodontal será realizada. No grupo de teste, uma aplicação adicional sem retalho de derivados de matriz de esmalte será concedida para locais com bolsas mais profundas que 5 mm.
O controle metabólico da glicose, medido por meio de exames de sangue e parâmetros locais de saúde periodontal, será medido no início e três meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56121
- Recrutamento
- University Hospital of Pisa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo II e atualmente em tratamento;
- Sem tratamento periodontal prévio nos últimos 6 meses;
- Presença de Periodontite (Perda de inserção clínica de pelo menos 3 mm em 2 ou mais dentes não adjacentes);
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação;
- Necessidade de tratamento antibiótico durante a terapia periodontal;
- Infecções crônicas;
- Doenças sistêmicas;
- Pacientes que relatam fumar atualmente mais de 20 cigarros por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
Instrumentação Raiz + Aplicação Derivada de Matriz de Esmalte O tratamento periodontal é realizado com instrumentação ultrassônica realizada com pontas finas. A abordagem escolhida é o desbridamento ultrassônico de boca inteira em um estágio, no qual todo o tratamento dos locais doentes é realizado em uma hora. Neste grupo, no final da instrumentação, os derivados da matriz de esmalte são colocados em todos os locais com profundidade de bolsa periodontal maior que 5mm. |
Instrumentação da superfície radicular para conseguir o desbridamento
O Enamel Matrix Derivative será aplicado nos locais com pelo menos 6 mm de profundidade de bolsa
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Instrumentação Raiz O tratamento periodontal é realizado com instrumentação ultrassônica realizada com pontas finas. A abordagem escolhida é o desbridamento ultrassônico de boca inteira em um estágio, no qual todo o tratamento dos locais doentes é realizado em uma hora. |
Instrumentação da superfície radicular para conseguir o desbridamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Alterações no PPD, medido oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: mm
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Alterações no CAL, medido oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: mm
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
|
Recessão da margem gengival (REC)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Alterações na REC, medidas oralmente por meio de exame clínico.
Unidade de medida: mm
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
|
Número de locais com profundidade de sondagem de bolso maior que 5 mm
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Alterações, medidas oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: N
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
|
Porcentagem de locais com profundidade de sondagem de bolso maior que 5 mm
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Alterações, medidas oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: %
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
|
Porcentagem de locais de sangramento que mediram a profundidade de sondagem da bolsa mais profunda que 5 mm na linha de base
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Alterações, medidas oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: %
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
|
Pontuação de placa de boca cheia (FMPS)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Alterações no escore de placa em toda a boca, medindo a quantidade de placa dental nos dentes por via oral por meio de exame clínico.
Unidade de medida %.
A escala varia de 0% (valor mínimo, ou seja, placa ausente) a 100% (valor máximo: todas as áreas são ocupadas por placa).
0% seria o valor ideal.
Nenhuma subescala está incluída.
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
|
Pontuação de sangramento na boca inteira (FMBS)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Alterações no escore de sangramento em toda a boca, medindo o número de áreas gengivais que sangram após a passagem da sonda gengival.
É medido oralmente através do exame clínico.
Unidade de medida %.
A escala varia de 0% (valor mínimo, ou seja, ausência de inflamação gengival) a 100% (valor máximo: todas as áreas gengivais estão inflamadas).
0% seria o valor ideal.
Nenhuma subescala está incluída.
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
|
Perfil do Índice de Saúde Bucal-14 (OHIP-14)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Mudanças no Perfil de Índice de Saúde Bucal-14 medido por meio da aplicação de questionário específico.
As respostas ao questionário são feitas em uma escala de cinco pontos do tipo Likert, codificadas em 0 (nunca), 1 (quase nunca), 2 (ocasionalmente), 3 (com bastante frequência) e 4 (muito frequentemente); com pontuações variando de 0 a 56 e pontuações mais altas indicando pior
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
|
Questionário de Felicidade de Oxford (OHQ)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
As respostas ao questionário são feitas em uma escala Likert, codificadas de discordo fortemente = 1 a concordo fortemente = 6, com as pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de felicidade.
Para os 12 itens redigidos negativamente, a codificação reversa é necessária antes de calcular a pontuação total, que é a soma das pontuações dos itens individuais.
O intervalo de pontuação é de 1 como mínimo e 6 como pontuação máxima.
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
analisados por meio de coleta de sangue.
Unidade de medida: mg/L
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
|
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
analisados por meio de coleta de sangue.
Unidade de medida: mmol/mol
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3649-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .