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Schmelzmatrix-Derivate und Parodontaltherapie bei Diabetikern (PERIOEMD-4)

3. November 2020 aktualisiert von: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Der Einfluss von Schmelzmatrix-Derivaten auf die parodontale Heilung bei Diabetikern nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie

Das Ziel dieser Studie ist es, die parodontale Behandlung mit oder ohne Zusatz eines Schmelzmatrix-Derivats im Hinblick auf die parodontale Heilung bei Diabetikern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Parodontitis werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. In beiden Gruppen wird eine parodontale Wurzelinstrumentierung durchgeführt. In der Testgruppe wird eine zusätzliche lappenlose Anwendung von Schmelzmatrixderivaten für Stellen mit Taschen tiefer als 5 mm gewährt.

Die metabolische Glukosekontrolle, gemessen durch Bluttests, und lokale Parameter der parodontalen Gesundheit werden zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56121
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ II diagnostiziert wurde und die derzeit behandelt werden;
  • Keine vorherige parodontale Behandlung in den letzten 6 Monaten;
  • Vorliegen einer Parodontitis (Klinischer Attachmentverlust von mindestens 3 mm an 2 oder mehr nicht benachbarten Zähnen);
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und während der gesamten Dauer des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung während einer Parodontaltherapie;
  • Chronische Infektionen;
  • Systemische Erkrankungen;
  • Patienten, die angeben, derzeit mehr als 20 Zigaretten pro Tag zu rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe

Wurzelinstrumentierung + Schmelzmatrix-Derivatanwendung

Die parodontale Behandlung wird mit Ultraschallinstrumenten durchgeführt, die mit feinen Spitzen durchgeführt werden. Der gewählte Ansatz ist das einzeitige Vollmund-Ultraschall-Debridement, bei dem die gesamte Behandlung der erkrankten Stellen innerhalb einer Stunde durchgeführt wird.

In dieser Gruppe werden am Ende der Instrumentierung Schmelzmatrixderivate an allen Stellen mit einer parodontalen Taschentiefe von mehr als 5 mm platziert.
Verfahren: Root-Instrumentierung
Instrumentierung der Wurzeloberfläche, um ein Debridement zu erreichen
Gerät: Schmelzmatrix-Derivatanwendung
Enamel Matrix Derivative wird an den Stellen mit einer Taschentiefe von mindestens 6 mm aufgetragen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Root-Instrumentierung

Die parodontale Behandlung wird mit Ultraschallinstrumenten durchgeführt, die mit feinen Spitzen durchgeführt werden. Der gewählte Ansatz ist das einzeitige Vollmund-Ultraschall-Debridement, bei dem die gesamte Behandlung der erkrankten Stellen innerhalb einer Stunde durchgeführt wird.
Verfahren: Root-Instrumentierung
Instrumentierung der Wurzeloberfläche, um ein Debridement zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der PPD, oral gemessen durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: mm
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen der CAL, oral gemessen durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: mm
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Rezession des Zahnfleischsaums (REC)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der REC, oral gemessen durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: mm
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Stellen mit einer Pocket-Sondierungstiefe von mehr als 5 mm
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen, gemessen oral durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: N
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Stellen mit einer Pocket-Sondierungstiefe von mehr als 5 mm
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen, gemessen oral durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: %
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Blutungsstellen, bei denen die Taschensondierungstiefe zu Studienbeginn tiefer als 5 mm gemessen wurde
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen, gemessen oral durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: %
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Full-Mouth-Plaque-Scores, bei dem die Menge an Zahnbelag auf den Zähnen oral durch klinische Untersuchung gemessen wird. Maßeinheit %. Die Skala reicht von 0 % (Minimalwert, d. h. keine Plaque) bis 100 % (Maximalwert: alle Bereiche sind mit Plaque belegt). 0% wäre der ideale Wert. Es sind keine Subskalen enthalten.
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Full-Mouth-Blutungs-Score (FMBS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Full-Mouth-Bleeding-Scores, der die Anzahl der gingivalen Bereiche misst, die nach dem Passieren der gingivalen Sonde bluten. Es wird oral durch klinische Untersuchung gemessen. Maßeinheit %. Die Skala reicht von 0 % (Minimalwert, d. h. keine Zahnfleischentzündung) bis 100 % (Maximalwert: alle Zahnfleischbereiche sind entzündet). 0% wäre der ideale Wert. Es sind keine Subskalen enthalten.
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Profil des Mundgesundheitsindex-14 (OHIP-14)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen im Oral Health Index Profile-14, gemessen durch die Verabreichung eines spezifischen Fragebogens . Die Antworten für den Fragebogen erfolgen auf einer Likert-Typ-Fünf-Punkte-Skala, kodiert mit 0 (nie), 1 (kaum), 2 (gelegentlich), 3 (ziemlich oft) und 4 (sehr oft); mit Werten im Bereich von 0-56 und höhere Werte bedeuten schlechter
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Oxford Happiness Questionnaire (OHQ)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Die Antworten auf den Fragebogen erfolgen auf einer Likert-Skala, kodiert von stimme überhaupt nicht zu = 1 bis stimme voll und ganz zu = 6, wobei die höheren Werte einem höheren Glücksniveau entsprechen. Für die 12 negativ formulierten Items ist die umgekehrte Codierung erforderlich, bevor die Gesamtpunktzahl berechnet wird, die eine Summe der einzelnen Item-Punktzahlen ist. Die Punktzahl reicht von 1 als Minimum bis 6 als Maximum.
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
durch Blutentnahme analysiert. Maßeinheit: mg/l
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
durch Blutentnahme analysiert. Maßeinheit: mmol/mol
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3649-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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