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Derivati ​​della matrice dello smalto e terapia parodontale nei pazienti diabetici (PERIOEMD-4)

3 novembre 2020 aggiornato da: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

L'impatto dei derivati ​​della matrice dello smalto sulla guarigione parodontale nei pazienti diabetici dopo terapia parodontale non chirurgica

Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento parodontale con o senza l'aggiunta di un derivato della matrice dello smalto in termini di guarigione parodontale nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con parodontite saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. In entrambi i gruppi verrà eseguita la strumentazione della radice parodontale. Nel gruppo di test, sarà concessa un'ulteriore applicazione senza lembo di derivati ​​della matrice dello smalto per siti con tasche più profonde di 5 mm.

Il controllo metabolico del glucosio misurato attraverso analisi del sangue e i parametri locali della salute parodontale saranno misurati al basale e tre mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56121
        • Reclutamento
        • University Hospital of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo II e attualmente in trattamento;
  • Nessun precedente trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi;
  • Presenza di parodontite (perdita clinica di attacco di almeno 3 mm in 2 o più denti non adiacenti);
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento;
  • Necessità di trattamento antibiotico durante la terapia parodontale;
  • Infezioni croniche;
  • Malattie sistemiche;
  • Pazienti che riferiscono di fumare più di 20 sigarette al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova

Strumentazione radicolare + Applicazione derivata matrice smalto

Il trattamento parodontale viene fornito con strumentazione ad ultrasuoni eseguita con punte sottili. L'approccio scelto è lo sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca in una fase in cui tutto il trattamento dei siti malati viene eseguito entro un'ora.

In questo gruppo, al termine della strumentazione, i derivati ​​della matrice dello smalto vengono posizionati in tutti i siti con una profondità della tasca parodontale superiore a 5 mm.
Procedura: Strumentazione radice
Strumentazione della superficie radicolare per ottenere lo sbrigliamento
Dispositivo: Enamel Matrix Applicazione derivata
Enamel Matrix Derivative verrà applicato nei siti con almeno 6 mm di profondità della tasca
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Strumentazione radice

Il trattamento parodontale viene fornito con strumentazione ad ultrasuoni eseguita con punte sottili. L'approccio scelto è lo sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca in una fase in cui tutto il trattamento dei siti malati viene eseguito entro un'ora.
Procedura: Strumentazione radice
Strumentazione della superficie radicolare per ottenere lo sbrigliamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di tastatura tasca (PPD)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella PPD, misurati per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura: mm
Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti in CAL, misurati per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura: mm
Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Recessione del margine gengivale (REC)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti in REC, misurati per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura: mm
Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Numero di siti con profondità di sondaggio della tasca superiore a 5 mm
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti, misurati per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura: n
Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Percentuale di siti con profondità di sondaggio della tasca superiore a 5 mm
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti, misurati per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura: %
Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Percentuale di siti di sanguinamento che hanno misurato una profondità di sondaggio della tasca più profonda di 5 mm al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti, misurati per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura: %
Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio della placca a bocca piena (FMPS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel punteggio della placca a bocca piena, misurando la quantità di placca dentale sui denti per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura %. La scala va da 0% (valore minimo, cioè placca assente) a 100% (valore massimo: tutte le aree sono occupate da placca). 0% sarebbe il valore ideale. Non sono incluse sottoscale.
Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Variazioni del punteggio di sanguinamento a bocca piena, che misura il numero di aree gengivali che sanguinano dopo il passaggio della sonda gengivale. Viene misurato per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura %. La scala va da 0% (valore minimo, cioè assenza di infiammazione gengivale) a 100% (valore massimo: tutte le aree gengivali sono infiammate). 0% sarebbe il valore ideale. Non sono incluse sottoscale.
Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Profilo dell'indice di salute orale-14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel profilo dell'indice di salute orale-14 misurati attraverso la somministrazione di un questionario specifico. Le risposte al questionario sono fornite su una scala a cinque punti tipo Likert, codificata 0 (mai), 1 (quasi mai), 2 (occasionalmente), 3 (abbastanza spesso) e 4 (molto spesso); con punteggi compresi tra 0 e 56 e punteggi più alti che indicano peggio
Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla felicità di Oxford (OHQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Le risposte al questionario sono fatte su una scala Likert, codificata da fortemente in disaccordo = 1 a fortemente d'accordo = 6, con i punteggi più alti corrispondenti a livelli più alti di felicità. Per i 12 item formulati negativamente, è necessaria la codifica inversa prima di calcolare il punteggio totale, che è la somma dei punteggi dei singoli item. L'intervallo di punteggio va da 1 come minimo e 6 come punteggio massimo.
Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
analizzato tramite prelievo di sangue. Unità di misura: mg/L
Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
analizzato tramite prelievo di sangue. Unità di misura: mmol/mol
Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3649-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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