エクアドルの人口におけるうつ病の治療のために文化的に適応したインターネットベースの介入
2021年6月1日 更新者：University of Valencia
笑顔の文化的適応は、エクアドルの公的医療制度におけるうつ病の治療のための楽しいプログラムです: 無作為化対照試験のための研究プロトコル
インターネットベースの介入は、特にリソースが限られている地域で、うつ病などの金属障害の治療におけるギャップを減らすための代替手段としてますます重要になっています。
この研究では、研究者は、うつ病の治療のために文化的にエクアドルの人口に適応したインターネットベースの介入の有効性を評価しようとします.
調査の概要
詳細な説明
参加者は、次の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。1) 自動サポート付きのインターネットベースの介入 (IBI) (例: 電子メールまたはテキスト メッセージ)、2) IBI と電話による人的サポート (自動化 + 人的サポート)、3) 待機リスト コントロール グループ .
結果の対応する評価は、プロセスのさまざまな時点で実行されます: ベースライン、3、6、および 12 か月。
この研究では、エクアドルの状況に適応したうつ病の治療に Smile is Fun プログラムを使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlos E Quiñonez, MSc
- 電話番号：+593 999277152
- メール：carequi@alumni.uv.es
研究場所
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Santo Domingo、エクアドル、230108
- 募集
- Carlos Quiñonez Freire
-
コンタクト：
- Carlos Quiñonez Freire, MSc
- 電話番号：+593 999277152
- メール：carequi@alumni.uv.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スペイン語を理解し読む能力、インターネットへのアクセス、メールアドレスを持つ能力
- 自宅でインターネットに接続できるパソコンまたはスマートフォンへのアクセス
- MINI インタビューによるうつ病性障害の診断基準と、PHQ-9 で 5 ～ 9 (軽度) 10 ～ 14 (中等度) および 15 ～ 19 (中度/重度) のスコア
除外基準:
- PHQ-9 でスコア 20 ～ 27 (重度のうつ病)
- 自殺の危険
- 重度の精神障害（統合失調症、物質依存症、双極性障害、精神病）
- 採用時にうつ病の心理療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI ベースの自動サポート
システムによる自動サポートによるインターネットベースの介入。
これは、ユーザーへの週 2 回の電話テキスト メッセージで構成されます。
メッセージの内容は、プログラムで提案された活動を完了するようにユーザーに動機付けして思い出させること、および治療内容を確認することに焦点を当てています。
さらに、参加者が 1 週間プログラムにアクセスしなかった場合、自動メールが送信されます。
このプログラムはまた、横断的なツールを通じてユーザーに継続的なフィードバックを提供します。
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Smile is Fun は、感情障害の予防と心理療法の要素を組み合わせた自己適用プログラムです。 インターネット経由で配信され、CBT 技術に基づいています。 このプログラムは 8 つの治療モジュールで構成されており、介入中にフィードバックを提供し、患者に同行するための 3 つの横断的ツール (アクティビティ レポート、カレンダー、調子はどうですか?) が含まれています。 プログラム全体を完了するには、8 ～ 10 週間かかります。 スペインで最初に開発された介入は、方言、個人的な話、例、活動など、地元の人々の要素を含むエクアドルの文化に適応します。 エクアドル版は、医療専門家およびエクアドルの公衆衛生システムのユーザーによって評価されます。 |
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実験的：IBI+ヒューマンサポート
この状態では、参加者は上記で説明した自動化されたサポートと、心理学者によって提供される毎週の電話で構成される最大 5 分間の人間によるサポートを受けます。
電話の内容は、IBI の使用と臨床内容に関する疑問や疑問を解決することに関連しており、プログラムの活動を完了するための動機付けと重要性を思い出させるものでもあります。
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Smile is Fun は、感情障害の予防と心理療法の要素を組み合わせた自己適用プログラムです。 インターネット経由で配信され、CBT 技術に基づいています。 このプログラムは 8 つの治療モジュールで構成されており、介入中にフィードバックを提供し、患者に同行するための 3 つの横断的ツール (アクティビティ レポート、カレンダー、調子はどうですか?) が含まれています。 プログラム全体を完了するには、8 ～ 10 週間かかります。 スペインで最初に開発された介入は、方言、個人的な話、例、活動など、地元の人々の要素を含むエクアドルの文化に適応します。 エクアドル版は、医療専門家およびエクアドルの公衆衛生システムのユーザーによって評価されます。 |
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介入なし：対照群
待機リスト コントロール グループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の変化。ベックうつ病インベントリ- II (BDI-II)
時間枠：ベースライン (0 週)、3、6、および 12 か月。
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過去2週間の抑うつ症状の有無を測る21項目の自己申告です。
Sanz et al., 2003 によるスペイン語版。
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ベースライン (0 週)、3、6、および 12 か月。
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うつ病の症状の変化。患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン (0 週)、3、6、および 12 か月。
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アンケートは9項目で構成されており、スクリーニング検査やうつ病の評価手段としてご利用いただけます。
Diez-Quevedo らによるスペイン語版、2001 年。
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ベースライン (0 週)、3、6、および 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン (0 週)、3、6、および 12 か月。
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これは、全般性不安障害の症状の検出と重症度の分析のために設計された 7 項目の尺度です。
Muñoz-Navarro et al., 2017 によるスペイン語版。
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ベースライン (0 週)、3、6、および 12 か月。
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースライン (0 週)、モジュール後 (毎週 8 週間)、3、6、12 か月。
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このスケールは 2 つのサブスケールで構成され、それぞれに正と負の影響を評価する 10 項目があります。
Lopez-Gomez、Hervas、および Vazquez によるスペイン語版、2015 年。
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ベースライン (0 週)、モジュール後 (毎週 8 週間)、3、6、12 か月。
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全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠：ポストモジュール (毎週 8 週間)
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この尺度には、不安症状の頻度、強度、仕事や学校生活への影響、社会生活への影響の 5 つの項目があります。
すべての項目は、0 (不安を感じなかった) から 4 (絶え間ない不安) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
Osma、Jらによるスペイン語版。 2019年
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ポストモジュール (毎週 8 週間)
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全体的なうつ病の重症度と機能障害の尺度 ODSIS
時間枠：ポストモジュール (毎週 8 週間)
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ODSIS には、うつ病の症状の頻度、強度、仕事や学校生活への影響、社会生活への影響の 5 つの項目が含まれています。
すべての項目は、0 (うつ病を感じなかった) から 4 (常にうつ病を感じている) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ポストモジュール (毎週 8 週間)
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生活の質の評価 (AQoL-6D)
時間枠：ベースライン (0 週)、3、6、12 か月
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これは、患者の健康状態の次の側面を測定する 20 項目のアンケートです: 病気、生きるための自立、社会的関係、身体的および心理的幸福。
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ベースライン (0 週)、3、6、12 か月
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精神疾患の費用に関する Trimbos/iMTA アンケート (TIC-P)
時間枠：ベースライン (0 週)、3、6、および 12 か月。
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過去数か月間に受け取った医療サービスと投薬に関する情報、および病気に応じた有給および無給の仕事における生産性の損失に関する情報を収集するために使用されるアンケート。
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ベースライン (0 週)、3、6、および 12 か月。
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：3ヶ月
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これは、受けた注意の認識を測定する 8 項目のアンケートです。
Echeburúa & Corralによるスペイン語版、1998年
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3ヶ月
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心理的介入 (APOI) に対する態度
時間枠：ベースライン (週 0)
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アンケートは、オンラインの心理的介入に対する期待を測定します。
その 16 項目は、a) 懐疑心とリスク認識、b) 有効性に対する信頼、c) 技術のリスク、d) 匿名の利益を測定します。
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ベースライン (週 0)
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信頼性と期待度アンケート (CEQ)
時間枠：ベースライン (週 0)
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この尺度は、治療が有効であるという信念と、治療が改善するという期待を測定するために作成された自己管理型の 6 項目の評価手段です。
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ベースライン (週 0)
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半構造化定性面接
時間枠：治療後（8週間）
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治療を断念する理由を調査するために作成された未解決の質問を含むアドホック手段。
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治療後（8週間）
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オンライン介入のためのワーキング アライアンス インベントリ - ショート フォーム (WAI-TECH-SF)
時間枠：ベースライン (週 0)
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これは、WAI-SF (Hatcher and Gillaspy、2006) を採用した 12 項目の自己報告です。
このアンケートは、オンライン介入との連携を評価することを目的としていました。
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ベースライン (週 0)
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：3ヶ月
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SUS は、0 (「まったくそう思わない」) から 4 (「強くそう思う」) までの 10 項目の自己申告尺度であり、サービスまたは製品の使いやすさと、それを使用する人々による技術の受容を測定します。
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3ヶ月
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半構造化定性面接
時間枠：3ヶ月
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11項目の質的インタビューが展開されます。
これは、プログラムと受けたサポートに関する参加者の意見を評価するために、1 (「ほとんどない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階 (「はい」または「いいえ」) で評価された 6 つの項目で構成されています。 .
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rosa M Baños, PhD、University of Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
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- Andersson G, Cuijpers P, Carlbring P, Riper H, Hedman E. Guided Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):288-95. doi: 10.1002/wps.20151.
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- Wagner B, Horn AB, Maercker A. Internet-based versus face-to-face cognitive-behavioral intervention for depression: a randomized controlled non-inferiority trial. J Affect Disord. 2014 Jan;152-154:113-21. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.032. Epub 2013 Jul 23.
- Webb CA, Rosso IM, Rauch SL. Internet-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Depression: Current Progress and Future Directions. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):114-122. doi: 10.1097/HRP.0000000000000139.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月10日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。