에콰도르 인구의 우울증 치료를 위해 문화적으로 적응된 인터넷 기반 개입
2021년 6월 1일 업데이트: University of Valencia
미소의 문화적 적응은 에콰도르 공중 보건 시스템의 우울증 치료를 위한 재미있는 프로그램입니다: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
인터넷 기반 개입은 특히 자원이 제한된 지역에서 우울증과 같은 중금속 장애 치료의 격차를 줄이기 위한 대안으로 점차 관련성이 높아지고 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 우울증 치료를 위해 에콰도르 인구에 문화적으로 적응된 인터넷 기반 개입의 효과를 평가하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 다음 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이메일 또는 문자 메시지), 2) IBI + 전화 통화를 통한 인적 지원(자동 + 인적 지원), 3) 대기자 명단 컨트롤 그룹 .
결과에 대한 해당 평가는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월과 같은 프로세스의 다른 순간에 수행됩니다.
이 연구는 이전에 에콰도르 상황에 맞게 조정된 우울증 치료를 위해 Smile is Fun 프로그램을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlos E Quiñonez, MSc
- 전화번호: +593 999277152
- 이메일: carequi@alumni.uv.es
연구 장소
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Santo Domingo, 에콰도르, 230108
- 모병
- Carlos Quiñonez Freire
-
연락하다:
- Carlos Quiñonez Freire, MSc
- 전화번호: +593 999277152
- 이메일: carequi@alumni.uv.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스페인어를 이해하고 읽을 수 있는 능력, 인터넷 접속 및 이메일 주소 보유
- 집에서 인터넷으로 컴퓨터 또는 스마트폰에 액세스
- MINI 인터뷰에 따른 우울증 진단 기준 및 PHQ-9에서 5-9(경증) 10-14(중간) 및 15-19(중간/심각) 점수
제외 기준:
- PHQ-9에서 점수 20-27(심각한 우울증)
- 자살 위험
- 중증 정신 장애(정신분열증, 물질 의존, 양극성 장애, 정신병)
- 채용 당시 우울증으로 심리치료를 받고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI 기반 자동화 지원
시스템의 자동 지원을 통한 인터넷 기반 개입.
사용자를 위한 일주일에 두 번 전화 문자 메시지로 구성됩니다.
메시지의 내용은 프로그램에서 제안한 활동을 완료하고 치료 내용을 검토하도록 사용자에게 동기를 부여하고 상기시키는 데 중점을 둡니다.
또한 참가자가 일주일 동안 프로그램에 액세스하지 않으면 자동 이메일이 전송됩니다.
이 프로그램은 또한 횡단 도구를 통해 사용자에게 지속적인 피드백을 제공합니다.
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스마일 이즈 펀(Smile is Fun)은 정서장애에 대한 예방과 심리치료의 요소를 결합한 자가응용 프로그램이다. 인터넷을 통해 전달되며 CBT 기술을 기반으로 합니다. 이 프로그램은 8개의 치료 모듈로 구성되어 있으며 개입 중에 피드백을 제공하고 환자를 동반하기 위한 3개의 횡단 도구(활동 보고서, 일정, 어떻게 지내나요?)를 포함합니다. 프로그램을 완전히 완료하려면 8~10주가 소요됩니다. 스페인에서 처음 개발된 개입은 방언, 개인 이야기, 사례 및 활동과 같은 지역 인구의 요소를 포함하여 에콰도르 문화에 맞게 조정될 것입니다. 에콰도르 버전은 의료 전문가와 에콰도르 공중 보건 시스템 사용자가 평가합니다. |
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실험적: IBI 플러스 인적 지원
이 조건에서 참가자는 위에서 설명한 자동 지원과 심리학자가 제공하는 주간 전화 통화로 구성된 최대 5분 동안 추가 인간 지원을 받습니다.
전화 통화 내용은 IBI의 사용 및 임상 내용에 대한 질문이나 의심을 해결하는 것과 관련이 있으며 프로그램에서 활동을 완료하도록 동기를 부여하고 중요성을 상기시킵니다.
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스마일 이즈 펀(Smile is Fun)은 정서장애에 대한 예방과 심리치료의 요소를 결합한 자가응용 프로그램이다. 인터넷을 통해 전달되며 CBT 기술을 기반으로 합니다. 이 프로그램은 8개의 치료 모듈로 구성되어 있으며 개입 중에 피드백을 제공하고 환자를 동반하기 위한 3개의 횡단 도구(활동 보고서, 일정, 어떻게 지내나요?)를 포함합니다. 프로그램을 완전히 완료하려면 8~10주가 소요됩니다. 스페인에서 처음 개발된 개입은 방언, 개인 이야기, 사례 및 활동과 같은 지역 인구의 요소를 포함하여 에콰도르 문화에 맞게 조정될 것입니다. 에콰도르 버전은 의료 전문가와 에콰도르 공중 보건 시스템 사용자가 평가합니다. |
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간섭 없음: 대조군
대기자 명단 컨트롤 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화. Beck Depression Inventory- II (BDI-II)
기간: 기준선(0주), 3, 6 및 12개월.
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지난 2주 동안 우울 증상의 유무를 측정하는 21개 항목의 자가 보고입니다.
Sanz et al., 2003의 스페인어 버전.
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기준선(0주), 3, 6 및 12개월.
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우울증 증상의 변화. 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선(0주), 3, 6 및 12개월.
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문항은 9문항으로 구성되어 있으며, 우울장애에 대한 선별검사 또는 평가도구로 활용할 수 있다.
Diez-Quevedo et al., 2001의 스페인어 버전.
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기준선(0주), 3, 6 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 기준선(0주), 3, 6 및 12개월.
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범불안장애의 증상 감지 및 중증도 분석을 위해 고안된 7문항 척도입니다.
Muñoz-Navarro et al., 2017의 스페인어 버전.
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기준선(0주), 3, 6 및 12개월.
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선(0주), 모듈 후(8주 동안 매주), 3, 6, 12개월.
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이 척도는 2개의 하위 척도로 구성되어 있으며 각 하위 척도에는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 평가하는 10개의 항목이 있습니다.
Lopez-Gomez, Hervas, & Vazquez의 스페인어 버전, 2015.
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기준선(0주), 모듈 후(8주 동안 매주), 3, 6, 12개월.
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 사후 모듈(8주 동안 매주)
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이 척도는 불안 증상의 빈도, 강도, 개인의 직장 또는 학교 생활에 대한 방해, 사회 생활에 대한 방해와 관련된 5가지 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 0(불안을 느끼지 않았다)에서 4(지속적인 불안)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
Osma, J et al.의 스페인어 버전. 2019년
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사후 모듈(8주 동안 매주)
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전반적인 우울증 심각도 및 장애 척도 ODSIS
기간: 사후 모듈(8주 동안 매주)
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ODSIS는 우울증 증상의 빈도, 강도, 개인의 직장 또는 학교 생활에 대한 방해, 사회 생활에 대한 방해와 관련된 5개의 항목을 포함합니다.
모든 문항은 0점(우울증을 느끼지 않았다)에서 4점(지속적인 우울감)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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사후 모듈(8주 동안 매주)
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삶의 질 평가(AQoL-6D)
기간: 기준선(0주), 3, 6, 12개월
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이것은 환자의 건강 상태의 다음 차원을 측정하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다: 질병, 독립 생활, 사회적 관계, 신체적 및 심리적 웰빙.
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기준선(0주), 3, 6, 12개월
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정신 질환 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지(TIC-P)
기간: 기준선(0주), 3, 6 및 12개월.
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지난 몇 달 동안 받은 의료 서비스 및 약물에 대한 정보와 질병에 따라 유급 및 무급 작업의 생산성 손실에 대한 정보를 수집하는 데 사용되는 설문지.
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기준선(0주), 3, 6 및 12개월.
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 3 개월
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이것은 받은 관심에 대한 인식을 측정하는 8개 항목의 설문지입니다.
Echeburúa & Corral의 스페인어 버전, 1998
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3 개월
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심리적 중재(APOI)에 대한 태도
기간: 기준선(주 0)
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설문지는 온라인 심리적 개입에 대한 기대치를 측정합니다.
16개 항목은 a) 회의론 및 위험 인식, b) 효과에 대한 확신, c) 기술의 위험 및 d) 익명의 이점을 측정합니다.
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기준선(주 0)
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
기간: 기준선(주 0)
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이 척도는 치료가 효과가 있다는 믿음과 치료가 개선될 것이라는 기대를 측정하기 위해 만들어진 자가 관리식 6개 항목 평가 도구입니다.
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기준선(주 0)
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반구조화 질적 인터뷰
기간: 후처리(8주)
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치료를 포기한 이유를 조사하기 위해 생성된 공개 질문이 있는 임시 도구입니다.
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후처리(8주)
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온라인 개입을 위한 작업 제휴 인벤토리-짧은 형식(WAI-TECH-SF)
기간: 기준선(주 0)
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WAI-SF를 채택한 12개 항목의 자체 보고서입니다(Hatcher and Gillaspy, 2006).
이 설문지는 온라인 개입과의 작업 제휴를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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기준선(주 0)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 3 개월
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SUS는 서비스 또는 제품의 유용성과 그것을 사용하는 사람들의 기술 수용도를 측정하는 0("전적으로 동의하지 않음")에서 4("전적으로 동의함")까지의 10개 항목 자체 보고 척도입니다.
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3 개월
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반구조화 질적 인터뷰
기간: 3 개월
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11개 항목의 질적 인터뷰가 개발됩니다.
프로그램과 받은 지원에 대한 참가자의 의견을 평가하기 위해 1("매우 적음")에서 5("매우 많이")까지 등급이 매겨진 6개의 항목과 4개의 이분법적 질문("예" 또는 "아니오")으로 구성됩니다. .
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
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- Andersson G, Cuijpers P, Carlbring P, Riper H, Hedman E. Guided Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):288-95. doi: 10.1002/wps.20151.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .