- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237714
Kulturell angepasste internetbasierte Intervention zur Behandlung von Depressionen in der ecuadorianischen Bevölkerung
Kulturelle Anpassung des Lächelns ist ein lustiges Programm zur Behandlung von Depressionen im ecuadorianischen öffentlichen Gesundheitssystem: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Internetbasierte Interventionen werden als Alternative zur Verringerung der Behandlungslücke bei metallischen Störungen wie Depressionen zunehmend relevant, insbesondere in Regionen mit begrenzten Ressourcen.
In dieser Studie werden die Forscher versuchen, die Wirksamkeit einer internetbasierten Intervention zur Behandlung von Depressionen zu bewerten, die kulturell an die ecuadorianische Bevölkerung angepasst ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Unsere Teilnehmer werden auf eine der folgenden drei Bedingungen randomisiert: 1) Internetbasierte Intervention (IBI) mit automatisierter Unterstützung (z. E-Mails oder SMS), 2) IBI plus menschliche Unterstützung durch Telefonanrufe (automatisiert + menschliche Unterstützung), 3) Wartelisten-Kontrollgruppe .
Die entsprechenden Auswertungen der Ergebnisse werden zu verschiedenen Zeitpunkten des Prozesses durchgeführt: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate.
Diese Studie wird das Smile is Fun-Programm zur Behandlung von Depressionen verwenden, das zuvor an den ecuadorianischen Kontext angepasst wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos E Quiñonez, MSc
- Telefonnummer: +593 999277152
- E-Mail: carequi@alumni.uv.es
Studienorte
-
-
-
Santo Domingo, Ecuador, 230108
- Rekrutierung
- Carlos Quiñonez Freire
-
Kontakt:
- Carlos Quiñonez Freire, MSc
- Telefonnummer: +593 999277152
- E-Mail: carequi@alumni.uv.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu lesen, Zugang zum Internet und Besitz einer E-Mail-Adresse
- Zugang zu einem Computer oder Smartphone mit Internet zu Hause
- Kriterien für die Diagnose einer Depressionsstörung laut MINI-Interview und Punktzahl zwischen 5 bis 9 (leicht), 10 bis 14 (mittelschwer) und 15 bis 19 (mittelschwer/schwer) auf PHQ-9
Ausschlusskriterien:
- Werte 20-27 (schwere Depression) auf PHQ-9
- Selbstmordrisiko
- Schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, Substanzabhängigkeit, bipolare Störung, psychotische Erkrankung)
- Zum Zeitpunkt der Einstellung in psychologischer Behandlung wegen Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IBI-basierter automatisierter Support
Internetbasierter Eingriff mit automatisierter Unterstützung durch das System.
Es besteht aus zweimal pro Woche telefonischen Textnachrichten für Benutzer.
Der Inhalt der Nachrichten konzentriert sich darauf, die Benutzer zu motivieren und daran zu erinnern, die im Programm vorgeschlagenen Aktivitäten abzuschließen und die Behandlungsinhalte zu überprüfen.
Zusätzlich wird eine automatische E-Mail versendet, wenn Teilnehmer eine Woche lang nicht auf das Programm zugreifen.
Das Programm bietet den Benutzern auch kontinuierliches Feedback durch transversale Tools.
|
Smile is Fun ist ein Selbstanwendungsprogramm, das Elemente der Prävention und der psychologischen Behandlung von emotionalen Störungen kombiniert. Es wird über das Internet bereitgestellt und basiert auf CBT-Techniken. Das Programm besteht aus 8 therapeutischen Modulen und umfasst 3 transversale Tools (Aktivitätsbericht, Kalender, Wie geht es mir?), um Feedback zu geben und Patienten während der Intervention zu begleiten. Das Programm benötigt 8 bis 10 Wochen, um es vollständig abzuschließen. Die ursprünglich in Spanien entwickelte Intervention wird an die ecuadorianische Kultur angepasst, einschließlich Elementen der lokalen Bevölkerung, wie Dialekt, persönliche Geschichten, Beispiele und Aktivitäten. Die ecuadorianische Version wird von medizinischem Fachpersonal und Benutzern des öffentlichen Gesundheitssystems von Ecuador bewertet. |
Experimental: IBI-plus menschliche Unterstützung
In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer die oben beschriebene automatisierte Unterstützung und zusätzlich menschliche Unterstützung für maximal 5 Minuten, die aus einem wöchentlichen Telefonat durch einen Psychologen besteht.
Der Inhalt der Telefongespräche bezieht sich auf die Klärung von Fragen oder Zweifeln über die Verwendung und den klinischen Inhalt des IBI und auch auf die Motivation und Erinnerung an die Wichtigkeit, die Aktivitäten im Programm abzuschließen.
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Smile is Fun ist ein Selbstanwendungsprogramm, das Elemente der Prävention und der psychologischen Behandlung von emotionalen Störungen kombiniert. Es wird über das Internet bereitgestellt und basiert auf CBT-Techniken. Das Programm besteht aus 8 therapeutischen Modulen und umfasst 3 transversale Tools (Aktivitätsbericht, Kalender, Wie geht es mir?), um Feedback zu geben und Patienten während der Intervention zu begleiten. Das Programm benötigt 8 bis 10 Wochen, um es vollständig abzuschließen. Die ursprünglich in Spanien entwickelte Intervention wird an die ecuadorianische Kultur angepasst, einschließlich Elementen der lokalen Bevölkerung, wie Dialekt, persönliche Geschichten, Beispiele und Aktivitäten. Die ecuadorianische Version wird von medizinischem Fachpersonal und Benutzern des öffentlichen Gesundheitssystems von Ecuador bewertet. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Warteliste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depressionssymptome. Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
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Es handelt sich um einen Selbstbericht mit 21 Punkten, der das Vorhandensein depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen misst.
Spanische Version von Sanz et al., 2003.
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Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
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Veränderung der Depressionssymptome. Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
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Der Fragebogen besteht aus 9 Items, er kann als Screening-Test oder als Evaluationsinstrument bei depressiven Störungen eingesetzt werden.
Spanische Version von Diez-Quevedo et al., 2001.
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Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
|
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die für die Symptomerkennung und Schweregradanalyse einer generalisierten Angststörung entwickelt wurde.
Spanische Version von Muñoz-Navarro et al., 2017.
|
Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
|
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Modul (wöchentlich für 8 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
|
Diese Skala besteht aus 2 Subskalen mit jeweils 10 Items, die positive und negative Affekte bewerten.
Spanische Version von Lopez-Gomez, Hervas & Vazquez, 2015.
|
Baseline (Woche 0), Post-Modul (wöchentlich für 8 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
|
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Postmodul (wöchentlich für 8 Wochen)
|
Diese Skala hat fünf Items, die sich auf Folgendes beziehen: die Häufigkeit von Angstsymptomen, ihre Intensität, ihre Beeinträchtigung des Arbeits- oder Schullebens der Person und ihre Beeinträchtigung des sozialen Lebens.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (ich hatte keine Angst) bis 4 (ständige Angst) reicht.
Spanische Version von Osma, J et al. 2019
|
Postmodul (wöchentlich für 8 Wochen)
|
Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala ODSIS
Zeitfenster: Postmodul (wöchentlich für 8 Wochen)
|
Das ODSIS umfasst fünf Elemente, die sich auf Folgendes beziehen: die Häufigkeit von Depressionssymptomen, ihre Intensität, ihre Beeinträchtigung des Arbeits- oder Schullebens der Person und ihre Beeinträchtigung des sozialen Lebens.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (ich hatte keine Depression) bis 4 (ständige Depression) reicht.
|
Postmodul (wöchentlich für 8 Wochen)
|
Bewertung der Lebensqualität (AQoL-6D)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate
|
Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, der die folgenden Dimensionen des Gesundheitszustands des Patienten misst: Krankheit, Selbständigkeit, soziale Beziehungen, körperliches und psychisches Wohlbefinden.
|
Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate
|
Trimbos/iMTA-Fragebogen zu Kosten bei psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
|
Fragebogen zur Erfassung von Informationen zu Gesundheitsleistungen und erhaltenen Medikamenten in den letzten Monaten sowie zu Produktivitätsverlusten bei bezahlter und unbezahlter Arbeit je nach Krankheit.
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Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung der erhaltenen Aufmerksamkeit misst.
Spanische Version von Echeburúa & Corral, 1998
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3 Monate
|
Einstellungen zu psychologischen Interventionen (APOI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
|
Der Fragebogen misst die Erwartungen an psychologische Online-Interventionen.
Seine 16 Items messen: a) Skepsis und Risikowahrnehmung, b) Vertrauen in die Wirksamkeit, c) Risiken der Technologie und d) anonymen Nutzen.
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Baseline (Woche 0)
|
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Diese Skala ist ein selbstverwaltetes 6-Punkte-Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Überzeugung zu messen, dass die Behandlung funktioniert, und die Erwartungen, dass sich die Behandlung verbessern wird.
|
Baseline (Woche 0)
|
Halbstrukturiertes qualitatives Interview
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen)
|
Ein Ad-hoc-Instrument mit offenen Fragen, das erstellt wurde, um die Gründe für einen Behandlungsabbruch zu untersuchen.
|
Nachbehandlung (8 Wochen)
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Working Alliance Inventory for Online Intervention-Short Form (WAI-TECH-SF)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
|
Es handelt sich um einen 12-Punkte-Selbstbericht, der dem WAI-SF (Hatcher und Gillaspy, 2006) angepasst wurde.
Dieser Fragebogen zielte darauf ab, das Arbeitsbündnis mit der Online-Intervention zu bewerten.
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Baseline (Woche 0)
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der SUS ist eine 10-Punkte-Selbstauskunftsskala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“), die die Benutzerfreundlichkeit einer Dienstleistung oder eines Produkts und die Akzeptanz von Technologie durch die Benutzer misst.
|
3 Monate
|
Halbstrukturiertes qualitatives Interview
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird ein qualitatives Interview mit 11 Items entwickelt.
Er besteht aus 6 Items, die auf einer Skala von 1 („sehr wenig“) bis 5 („sehr viel“) bewertet werden, und 4 dichotomen Fragen („ja“ oder „nein“), um die Meinungen der Teilnehmer zum Programm und der erhaltenen Unterstützung einzuschätzen .
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP): Version 2.0. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390828/
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Andersson G, Cuijpers P, Carlbring P, Riper H, Hedman E. Guided Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):288-95. doi: 10.1002/wps.20151.
- Andersson G, Carlbring P, Titov N, Lindefors N. Internet Interventions for Adults with Anxiety and Mood Disorders: A Narrative Umbrella Review of Recent Meta-Analyses. Can J Psychiatry. 2019 Jul;64(7):465-470. doi: 10.1177/0706743719839381. Epub 2019 May 16.
- Munoz-Navarro R, Cano-Vindel A, Moriana JA, Medrano LA, Ruiz-Rodriguez P, Aguero-Gento L, Rodriguez-Enriquez M, Piza MR, Ramirez-Manent JI. Screening for generalized anxiety disorder in Spanish primary care centers with the GAD-7. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:312-317. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.023. Epub 2017 Jun 12.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- van Ballegooijen W, Cuijpers P, van Straten A, Karyotaki E, Andersson G, Smit JH, Riper H. Adherence to Internet-based and face-to-face cognitive behavioural therapy for depression: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e100674. doi: 10.1371/journal.pone.0100674. eCollection 2014.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
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- Wagner B, Horn AB, Maercker A. Internet-based versus face-to-face cognitive-behavioral intervention for depression: a randomized controlled non-inferiority trial. J Affect Disord. 2014 Jan;152-154:113-21. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.032. Epub 2013 Jul 23.
- Webb CA, Rosso IM, Rauch SL. Internet-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Depression: Current Progress and Future Directions. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):114-122. doi: 10.1097/HRP.0000000000000139.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 00016-UV-E-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Lächeln macht Spaß
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Barry BaylisXSENSOR Technology CorporationNoch keine RekrutierungChirurgische Wunde | Druckverletzung
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Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten