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Kulturell angepasste internetbasierte Intervention zur Behandlung von Depressionen in der ecuadorianischen Bevölkerung

1. Juni 2021 aktualisiert von: University of Valencia

Kulturelle Anpassung des Lächelns ist ein lustiges Programm zur Behandlung von Depressionen im ecuadorianischen öffentlichen Gesundheitssystem: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Internetbasierte Interventionen werden als Alternative zur Verringerung der Behandlungslücke bei metallischen Störungen wie Depressionen zunehmend relevant, insbesondere in Regionen mit begrenzten Ressourcen.

In dieser Studie werden die Forscher versuchen, die Wirksamkeit einer internetbasierten Intervention zur Behandlung von Depressionen zu bewerten, die kulturell an die ecuadorianische Bevölkerung angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Teilnehmer werden auf eine der folgenden drei Bedingungen randomisiert: 1) Internetbasierte Intervention (IBI) mit automatisierter Unterstützung (z. E-Mails oder SMS), 2) IBI plus menschliche Unterstützung durch Telefonanrufe (automatisiert + menschliche Unterstützung), 3) Wartelisten-Kontrollgruppe .

Die entsprechenden Auswertungen der Ergebnisse werden zu verschiedenen Zeitpunkten des Prozesses durchgeführt: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate.

Diese Studie wird das Smile is Fun-Programm zur Behandlung von Depressionen verwenden, das zuvor an den ecuadorianischen Kontext angepasst wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Santo Domingo, Ecuador, 230108
        • Rekrutierung
        • Carlos Quiñonez Freire
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu lesen, Zugang zum Internet und Besitz einer E-Mail-Adresse
  • Zugang zu einem Computer oder Smartphone mit Internet zu Hause
  • Kriterien für die Diagnose einer Depressionsstörung laut MINI-Interview und Punktzahl zwischen 5 bis 9 (leicht), 10 bis 14 (mittelschwer) und 15 bis 19 (mittelschwer/schwer) auf PHQ-9

Ausschlusskriterien:

  • Werte 20-27 (schwere Depression) auf PHQ-9
  • Selbstmordrisiko
  • Schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, Substanzabhängigkeit, bipolare Störung, psychotische Erkrankung)
  • Zum Zeitpunkt der Einstellung in psychologischer Behandlung wegen Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI-basierter automatisierter Support
Internetbasierter Eingriff mit automatisierter Unterstützung durch das System. Es besteht aus zweimal pro Woche telefonischen Textnachrichten für Benutzer. Der Inhalt der Nachrichten konzentriert sich darauf, die Benutzer zu motivieren und daran zu erinnern, die im Programm vorgeschlagenen Aktivitäten abzuschließen und die Behandlungsinhalte zu überprüfen. Zusätzlich wird eine automatische E-Mail versendet, wenn Teilnehmer eine Woche lang nicht auf das Programm zugreifen. Das Programm bietet den Benutzern auch kontinuierliches Feedback durch transversale Tools.

Smile is Fun ist ein Selbstanwendungsprogramm, das Elemente der Prävention und der psychologischen Behandlung von emotionalen Störungen kombiniert. Es wird über das Internet bereitgestellt und basiert auf CBT-Techniken. Das Programm besteht aus 8 therapeutischen Modulen und umfasst 3 transversale Tools (Aktivitätsbericht, Kalender, Wie geht es mir?), um Feedback zu geben und Patienten während der Intervention zu begleiten. Das Programm benötigt 8 bis 10 Wochen, um es vollständig abzuschließen.

Die ursprünglich in Spanien entwickelte Intervention wird an die ecuadorianische Kultur angepasst, einschließlich Elementen der lokalen Bevölkerung, wie Dialekt, persönliche Geschichten, Beispiele und Aktivitäten. Die ecuadorianische Version wird von medizinischem Fachpersonal und Benutzern des öffentlichen Gesundheitssystems von Ecuador bewertet.

Experimental: IBI-plus menschliche Unterstützung
In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer die oben beschriebene automatisierte Unterstützung und zusätzlich menschliche Unterstützung für maximal 5 Minuten, die aus einem wöchentlichen Telefonat durch einen Psychologen besteht. Der Inhalt der Telefongespräche bezieht sich auf die Klärung von Fragen oder Zweifeln über die Verwendung und den klinischen Inhalt des IBI und auch auf die Motivation und Erinnerung an die Wichtigkeit, die Aktivitäten im Programm abzuschließen.

Smile is Fun ist ein Selbstanwendungsprogramm, das Elemente der Prävention und der psychologischen Behandlung von emotionalen Störungen kombiniert. Es wird über das Internet bereitgestellt und basiert auf CBT-Techniken. Das Programm besteht aus 8 therapeutischen Modulen und umfasst 3 transversale Tools (Aktivitätsbericht, Kalender, Wie geht es mir?), um Feedback zu geben und Patienten während der Intervention zu begleiten. Das Programm benötigt 8 bis 10 Wochen, um es vollständig abzuschließen.

Die ursprünglich in Spanien entwickelte Intervention wird an die ecuadorianische Kultur angepasst, einschließlich Elementen der lokalen Bevölkerung, wie Dialekt, persönliche Geschichten, Beispiele und Aktivitäten. Die ecuadorianische Version wird von medizinischem Fachpersonal und Benutzern des öffentlichen Gesundheitssystems von Ecuador bewertet.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Warteliste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome. Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
Es handelt sich um einen Selbstbericht mit 21 Punkten, der das Vorhandensein depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen misst. Spanische Version von Sanz et al., 2003.
Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
Veränderung der Depressionssymptome. Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
Der Fragebogen besteht aus 9 Items, er kann als Screening-Test oder als Evaluationsinstrument bei depressiven Störungen eingesetzt werden. Spanische Version von Diez-Quevedo et al., 2001.
Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die für die Symptomerkennung und Schweregradanalyse einer generalisierten Angststörung entwickelt wurde. Spanische Version von Muñoz-Navarro et al., 2017.
Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Modul (wöchentlich für 8 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Diese Skala besteht aus 2 Subskalen mit jeweils 10 Items, die positive und negative Affekte bewerten. Spanische Version von Lopez-Gomez, Hervas & Vazquez, 2015.
Baseline (Woche 0), Post-Modul (wöchentlich für 8 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Postmodul (wöchentlich für 8 Wochen)
Diese Skala hat fünf Items, die sich auf Folgendes beziehen: die Häufigkeit von Angstsymptomen, ihre Intensität, ihre Beeinträchtigung des Arbeits- oder Schullebens der Person und ihre Beeinträchtigung des sozialen Lebens. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (ich hatte keine Angst) bis 4 (ständige Angst) reicht. Spanische Version von Osma, J et al. 2019
Postmodul (wöchentlich für 8 Wochen)
Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala ODSIS
Zeitfenster: Postmodul (wöchentlich für 8 Wochen)
Das ODSIS umfasst fünf Elemente, die sich auf Folgendes beziehen: die Häufigkeit von Depressionssymptomen, ihre Intensität, ihre Beeinträchtigung des Arbeits- oder Schullebens der Person und ihre Beeinträchtigung des sozialen Lebens. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (ich hatte keine Depression) bis 4 (ständige Depression) reicht.
Postmodul (wöchentlich für 8 Wochen)
Bewertung der Lebensqualität (AQoL-6D)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate
Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, der die folgenden Dimensionen des Gesundheitszustands des Patienten misst: Krankheit, Selbständigkeit, soziale Beziehungen, körperliches und psychisches Wohlbefinden.
Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate
Trimbos/iMTA-Fragebogen zu Kosten bei psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
Fragebogen zur Erfassung von Informationen zu Gesundheitsleistungen und erhaltenen Medikamenten in den letzten Monaten sowie zu Produktivitätsverlusten bei bezahlter und unbezahlter Arbeit je nach Krankheit.
Baseline (Woche 0), 3, 6 und 12 Monate.
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung der erhaltenen Aufmerksamkeit misst. Spanische Version von Echeburúa & Corral, 1998
3 Monate
Einstellungen zu psychologischen Interventionen (APOI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der Fragebogen misst die Erwartungen an psychologische Online-Interventionen. Seine 16 Items messen: a) Skepsis und Risikowahrnehmung, b) Vertrauen in die Wirksamkeit, c) Risiken der Technologie und d) anonymen Nutzen.
Baseline (Woche 0)
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Diese Skala ist ein selbstverwaltetes 6-Punkte-Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Überzeugung zu messen, dass die Behandlung funktioniert, und die Erwartungen, dass sich die Behandlung verbessern wird.
Baseline (Woche 0)
Halbstrukturiertes qualitatives Interview
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen)
Ein Ad-hoc-Instrument mit offenen Fragen, das erstellt wurde, um die Gründe für einen Behandlungsabbruch zu untersuchen.
Nachbehandlung (8 Wochen)
Working Alliance Inventory for Online Intervention-Short Form (WAI-TECH-SF)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Es handelt sich um einen 12-Punkte-Selbstbericht, der dem WAI-SF (Hatcher und Gillaspy, 2006) angepasst wurde. Dieser Fragebogen zielte darauf ab, das Arbeitsbündnis mit der Online-Intervention zu bewerten.
Baseline (Woche 0)
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der SUS ist eine 10-Punkte-Selbstauskunftsskala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“), die die Benutzerfreundlichkeit einer Dienstleistung oder eines Produkts und die Akzeptanz von Technologie durch die Benutzer misst.
3 Monate
Halbstrukturiertes qualitatives Interview
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird ein qualitatives Interview mit 11 Items entwickelt. Er besteht aus 6 Items, die auf einer Skala von 1 („sehr wenig“) bis 5 („sehr viel“) bewertet werden, und 4 dichotomen Fragen („ja“ oder „nein“), um die Meinungen der Teilnehmer zum Programm und der erhaltenen Unterstützung einzuschätzen .
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00016-UV-E-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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