Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad intervention kulturellt anpassad för behandling av depression i den ecuadorianska befolkningen

1 juni 2021 uppdaterad av: University of Valencia

Kulturell anpassning av leendet är roligt program för behandling av depression i det ecuadorianska folkhälsovårdssystemet: Ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Internetbaserade interventioner blir alltmer relevanta som ett alternativ för att minska klyftan i behandlingen av metallstörningar som depression, särskilt i resursbegränsade regioner.

I denna studie kommer utredarna att försöka utvärdera effektiviteten av en internetbaserad intervention som är kulturellt anpassad till den ecuadorianska befolkningen för behandling av depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Våra deltagare kommer att randomiseras till ett av följande tre villkor: 1) Internetbaserad intervention (IBI) med automatiserad support (t.ex. e-post eller textmeddelanden), 2) IBI plus mänsklig support via telefonsamtal (automatiserad + mänsklig support), 3) Väntelista kontrollgrupp .

Motsvarande utvärderingar av resultaten kommer att utföras vid olika tidpunkter av processen: baslinje, tre, sex och tolv månader.

Denna studie kommer att använda Smile is Fun-programmet för behandling av depression som tidigare anpassats till den ecuadorianska kontexten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Santo Domingo, Ecuador, 230108
        • Rekrytering
        • Carlos Quiñonez Freire
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och läsa spanska och tillgång till Internet och ha en e-postadress
  • Tillgång till en dator eller smart telefon med internet hemma
  • Kriterier för diagnos av depressionsstörning enligt MINI-intervjun och poäng mellan 5 till 9 (lindrig) 10 till 14 (måttlig) och 15 till 19 (måttlig/svår) på PHQ-9

Exklusions kriterier:

  • Poäng 20-27 (svår depression) på PHQ-9
  • Självmordsrisk
  • Allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, substansberoende, bipolär sjukdom, psykotisk sjukdom)
  • Får psykologisk behandling för depression vid rekryteringstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI-baserad automatiserad support
Internetbaserad intervention med automatiserat stöd av systemet. Den består av telefonsms två gånger i veckan för användare. Innehållet i meddelandena fokuserar på att motivera och påminna användarna om att slutföra de aktiviteter som föreslås i programmet och granska behandlingens innehåll. Dessutom skickas ett automatiskt e-postmeddelande om deltagarna inte har tillgång till programmet på en vecka. Programmet ger också kontinuerlig feedback till användare genom tvärgående verktyg.

Smile is Fun är ett självansökt program som kombinerar inslag av förebyggande och psykologisk behandling för känslomässiga störningar. Den levereras via Internet och den är baserad på KBT-teknik. Programmet består av 8 terapeutiska moduler och innehåller 3 tvärgående verktyg (aktivitetsrapport, kalender, hur mår jag?) för att ge feedback och följa patienter under interventionen. Programmet tar 8 till 10 veckor att genomföra i sin helhet.

Insatsen, som ursprungligen utvecklades i Spanien, kommer att anpassas till den ecuadorianska kulturen inklusive delar av lokalbefolkningen, såsom dialekt, personliga berättelser, exempel och aktiviteter. Den ecuadorianska versionen kommer att utvärderas av sjukvårdspersonal och användare av det offentliga hälsosystemet i Ecuador.

Experimentell: IBI-plus mänskligt stöd
I detta tillstånd får deltagarna automatiskt stöd som förklarats ovan och dessutom mänskligt stöd under maximalt 5 minuter som består av ett veckosamtal från en psykolog. Innehållet i telefonsamtal är relaterat till att lösa frågor eller tvivel om användningen och det kliniska innehållet i IBI och även motivera och påminna om vikten av att slutföra aktiviteter i programmet.

Smile is Fun är ett självansökt program som kombinerar inslag av förebyggande och psykologisk behandling för känslomässiga störningar. Den levereras via Internet och den är baserad på KBT-teknik. Programmet består av 8 terapeutiska moduler och innehåller 3 tvärgående verktyg (aktivitetsrapport, kalender, hur mår jag?) för att ge feedback och följa patienter under interventionen. Programmet tar 8 till 10 veckor att genomföra i sin helhet.

Insatsen, som ursprungligen utvecklades i Spanien, kommer att anpassas till den ecuadorianska kulturen inklusive delar av lokalbefolkningen, såsom dialekt, personliga berättelser, exempel och aktiviteter. Den ecuadorianska versionen kommer att utvärderas av sjukvårdspersonal och användare av det offentliga hälsosystemet i Ecuador.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp för väntelistan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressionssymtom. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
Det är en självrapport med 21 punkter som mäter förekomsten av depressiva symtom under de senaste två veckorna. Spansk version av Sanz et al., 2003.
Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
Förändring av depressionssymtom. Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
Enkäten är sammansatt av 9 punkter, den kan användas som ett screeningtest eller som ett utvärderingsinstrument för depression. Spansk version av Diez-Quevedo et al., 2001.
Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
Det är en 7-punktsskala designad för symptomdetektering och svårighetsanalys av generaliserat ångestsyndrom. Spansk version av Muñoz-Navarro et al., 2017.
Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-modul (veckovis i 8 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Denna skala består av 2 underskalor, var och en med 10 poster som värderar positiva och negativa effekter. Spansk version av Lopez-Gomez, Hervas, & Vazquez, 2015.
Baslinje (vecka 0), post-modul (veckovis i 8 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning (OASIS)
Tidsram: post-modul (en gång i veckan i 8 veckor)
Denna skala har fem punkter relaterade till: frekvensen av ångestsymtom, deras intensitet, deras inblandning i personens arbete eller skolliv och deras inblandning i det sociala livet. Alla objekt är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (jag kände mig inte orolig) till 4 (Konstant ångest). Spansk version av Osma, J et al. 2019
post-modul (en gång i veckan i 8 veckor)
Övergripande depression svårighetsgrad och funktionsnedsättning skala ODSIS
Tidsram: post-modul (en gång i veckan i 8 veckor)
ODSIS innehåller fem punkter relaterade till: frekvensen av symtom på depression, deras intensitet, deras inblandning i personens arbete eller skolliv och deras inblandning i det sociala livet. Alla objekt är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Jag kände inte depression) till 4 (Konstant depression).
post-modul (en gång i veckan i 8 veckor)
Bedömning av livskvalitet (AQoL-6D)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader
Det är ett frågeformulär på 20 punkter som mäter följande dimensioner av patientens hälsotillstånd: sjukdom, självständighet att leva, sociala relationer, fysiskt och psykiskt välbefinnande.
Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader för psykiatriska sjukdomar (TIC-P)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
Enkät som används för att samla in information om hälso- och sjukvårdstjänster och mediciner som erhållits under de senaste månaderna, samt information om produktivitetsförlust i betalt och obetalt arbete beroende på sjukdom.
Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 3 månader
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter som mäter uppfattningen av den uppmärksamhet som erhållits. Spansk version av Echeburúa & Corral, 1998
3 månader
Attityder till psykologiska interventioner (APOI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Enkäten mäter förväntningarna på psykologiska interventioner online. Dess 16 punkter mäter: a) skepsis och riskuppfattning, b) förtroende för effektivitet, c) risker med teknik och d) anonyma fördelar.
Baslinje (vecka 0)
Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Denna skala är ett självadministrativt bedömningsinstrument med 6 punkter skapat för att mäta tron ​​på att behandlingen fungerar och förväntningarna på att behandlingen kommer att förbättras.
Baslinje (vecka 0)
Semistrukturerad kvalitativ intervju
Tidsram: efterbehandling (8 veckor)
Ett ad hoc-instrument med öppna frågor skapat för att undersöka orsakerna till att man överger behandlingen.
efterbehandling (8 veckor)
Working Alliance Inventory for Online Intervention-Short Form (WAI-TECH-SF)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Det är en självrapport med 12 artiklar anpassad efter WAI-SF (Hatcher och Gillaspy, 2006). Detta frågeformulär syftade till att utvärdera den fungerande alliansen med onlineinterventionen.
Baslinje (vecka 0)
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 3 månader
SUS är en självrapporteringsskala med 10 punkter från 0 ("håller inte med") till 4 ("håller helt med") som mäter användbarheten av en tjänst eller produkt och acceptansen av teknik av människor som använder den.
3 månader
Semistrukturerad kvalitativ intervju
Tidsram: 3 månader
En kvalitativ intervju med 11 punkter kommer att utvecklas. Den består av 6 punkter betygsatta på en skala från 1 ("mycket lite") till 5 ("mycket mycket") och 4 dikotoma frågor ("ja" eller "nej") för att bedöma deltagarnas åsikter om programmet och det stöd som erhållits .
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00016-UV-E-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Att le är roligt

3
Prenumerera