- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237714
Internetbaserad intervention kulturellt anpassad för behandling av depression i den ecuadorianska befolkningen
Kulturell anpassning av leendet är roligt program för behandling av depression i det ecuadorianska folkhälsovårdssystemet: Ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Internetbaserade interventioner blir alltmer relevanta som ett alternativ för att minska klyftan i behandlingen av metallstörningar som depression, särskilt i resursbegränsade regioner.
I denna studie kommer utredarna att försöka utvärdera effektiviteten av en internetbaserad intervention som är kulturellt anpassad till den ecuadorianska befolkningen för behandling av depression.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Våra deltagare kommer att randomiseras till ett av följande tre villkor: 1) Internetbaserad intervention (IBI) med automatiserad support (t.ex. e-post eller textmeddelanden), 2) IBI plus mänsklig support via telefonsamtal (automatiserad + mänsklig support), 3) Väntelista kontrollgrupp .
Motsvarande utvärderingar av resultaten kommer att utföras vid olika tidpunkter av processen: baslinje, tre, sex och tolv månader.
Denna studie kommer att använda Smile is Fun-programmet för behandling av depression som tidigare anpassats till den ecuadorianska kontexten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos E Quiñonez, MSc
- Telefonnummer: +593 999277152
- E-post: carequi@alumni.uv.es
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Ecuador, 230108
- Rekrytering
- Carlos Quiñonez Freire
-
Kontakt:
- Carlos Quiñonez Freire, MSc
- Telefonnummer: +593 999277152
- E-post: carequi@alumni.uv.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och läsa spanska och tillgång till Internet och ha en e-postadress
- Tillgång till en dator eller smart telefon med internet hemma
- Kriterier för diagnos av depressionsstörning enligt MINI-intervjun och poäng mellan 5 till 9 (lindrig) 10 till 14 (måttlig) och 15 till 19 (måttlig/svår) på PHQ-9
Exklusions kriterier:
- Poäng 20-27 (svår depression) på PHQ-9
- Självmordsrisk
- Allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, substansberoende, bipolär sjukdom, psykotisk sjukdom)
- Får psykologisk behandling för depression vid rekryteringstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IBI-baserad automatiserad support
Internetbaserad intervention med automatiserat stöd av systemet.
Den består av telefonsms två gånger i veckan för användare.
Innehållet i meddelandena fokuserar på att motivera och påminna användarna om att slutföra de aktiviteter som föreslås i programmet och granska behandlingens innehåll.
Dessutom skickas ett automatiskt e-postmeddelande om deltagarna inte har tillgång till programmet på en vecka.
Programmet ger också kontinuerlig feedback till användare genom tvärgående verktyg.
|
Smile is Fun är ett självansökt program som kombinerar inslag av förebyggande och psykologisk behandling för känslomässiga störningar. Den levereras via Internet och den är baserad på KBT-teknik. Programmet består av 8 terapeutiska moduler och innehåller 3 tvärgående verktyg (aktivitetsrapport, kalender, hur mår jag?) för att ge feedback och följa patienter under interventionen. Programmet tar 8 till 10 veckor att genomföra i sin helhet. Insatsen, som ursprungligen utvecklades i Spanien, kommer att anpassas till den ecuadorianska kulturen inklusive delar av lokalbefolkningen, såsom dialekt, personliga berättelser, exempel och aktiviteter. Den ecuadorianska versionen kommer att utvärderas av sjukvårdspersonal och användare av det offentliga hälsosystemet i Ecuador. |
Experimentell: IBI-plus mänskligt stöd
I detta tillstånd får deltagarna automatiskt stöd som förklarats ovan och dessutom mänskligt stöd under maximalt 5 minuter som består av ett veckosamtal från en psykolog.
Innehållet i telefonsamtal är relaterat till att lösa frågor eller tvivel om användningen och det kliniska innehållet i IBI och även motivera och påminna om vikten av att slutföra aktiviteter i programmet.
|
Smile is Fun är ett självansökt program som kombinerar inslag av förebyggande och psykologisk behandling för känslomässiga störningar. Den levereras via Internet och den är baserad på KBT-teknik. Programmet består av 8 terapeutiska moduler och innehåller 3 tvärgående verktyg (aktivitetsrapport, kalender, hur mår jag?) för att ge feedback och följa patienter under interventionen. Programmet tar 8 till 10 veckor att genomföra i sin helhet. Insatsen, som ursprungligen utvecklades i Spanien, kommer att anpassas till den ecuadorianska kulturen inklusive delar av lokalbefolkningen, såsom dialekt, personliga berättelser, exempel och aktiviteter. Den ecuadorianska versionen kommer att utvärderas av sjukvårdspersonal och användare av det offentliga hälsosystemet i Ecuador. |
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp för väntelistan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av depressionssymtom. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
|
Det är en självrapport med 21 punkter som mäter förekomsten av depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Spansk version av Sanz et al., 2003.
|
Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
|
Förändring av depressionssymtom. Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
|
Enkäten är sammansatt av 9 punkter, den kan användas som ett screeningtest eller som ett utvärderingsinstrument för depression.
Spansk version av Diez-Quevedo et al., 2001.
|
Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skala för generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
|
Det är en 7-punktsskala designad för symptomdetektering och svårighetsanalys av generaliserat ångestsyndrom.
Spansk version av Muñoz-Navarro et al., 2017.
|
Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-modul (veckovis i 8 veckor), 3, 6 och 12 månader.
|
Denna skala består av 2 underskalor, var och en med 10 poster som värderar positiva och negativa effekter.
Spansk version av Lopez-Gomez, Hervas, & Vazquez, 2015.
|
Baslinje (vecka 0), post-modul (veckovis i 8 veckor), 3, 6 och 12 månader.
|
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning (OASIS)
Tidsram: post-modul (en gång i veckan i 8 veckor)
|
Denna skala har fem punkter relaterade till: frekvensen av ångestsymtom, deras intensitet, deras inblandning i personens arbete eller skolliv och deras inblandning i det sociala livet.
Alla objekt är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (jag kände mig inte orolig) till 4 (Konstant ångest).
Spansk version av Osma, J et al. 2019
|
post-modul (en gång i veckan i 8 veckor)
|
Övergripande depression svårighetsgrad och funktionsnedsättning skala ODSIS
Tidsram: post-modul (en gång i veckan i 8 veckor)
|
ODSIS innehåller fem punkter relaterade till: frekvensen av symtom på depression, deras intensitet, deras inblandning i personens arbete eller skolliv och deras inblandning i det sociala livet.
Alla objekt är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Jag kände inte depression) till 4 (Konstant depression).
|
post-modul (en gång i veckan i 8 veckor)
|
Bedömning av livskvalitet (AQoL-6D)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader
|
Det är ett frågeformulär på 20 punkter som mäter följande dimensioner av patientens hälsotillstånd: sjukdom, självständighet att leva, sociala relationer, fysiskt och psykiskt välbefinnande.
|
Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader
|
Trimbos/iMTA frågeformulär om kostnader för psykiatriska sjukdomar (TIC-P)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
|
Enkät som används för att samla in information om hälso- och sjukvårdstjänster och mediciner som erhållits under de senaste månaderna, samt information om produktivitetsförlust i betalt och obetalt arbete beroende på sjukdom.
|
Baslinje (vecka 0), 3, 6 och 12 månader.
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter som mäter uppfattningen av den uppmärksamhet som erhållits.
Spansk version av Echeburúa & Corral, 1998
|
3 månader
|
Attityder till psykologiska interventioner (APOI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Enkäten mäter förväntningarna på psykologiska interventioner online.
Dess 16 punkter mäter: a) skepsis och riskuppfattning, b) förtroende för effektivitet, c) risker med teknik och d) anonyma fördelar.
|
Baslinje (vecka 0)
|
Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Denna skala är ett självadministrativt bedömningsinstrument med 6 punkter skapat för att mäta tron på att behandlingen fungerar och förväntningarna på att behandlingen kommer att förbättras.
|
Baslinje (vecka 0)
|
Semistrukturerad kvalitativ intervju
Tidsram: efterbehandling (8 veckor)
|
Ett ad hoc-instrument med öppna frågor skapat för att undersöka orsakerna till att man överger behandlingen.
|
efterbehandling (8 veckor)
|
Working Alliance Inventory for Online Intervention-Short Form (WAI-TECH-SF)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Det är en självrapport med 12 artiklar anpassad efter WAI-SF (Hatcher och Gillaspy, 2006).
Detta frågeformulär syftade till att utvärdera den fungerande alliansen med onlineinterventionen.
|
Baslinje (vecka 0)
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 3 månader
|
SUS är en självrapporteringsskala med 10 punkter från 0 ("håller inte med") till 4 ("håller helt med") som mäter användbarheten av en tjänst eller produkt och acceptansen av teknik av människor som använder den.
|
3 månader
|
Semistrukturerad kvalitativ intervju
Tidsram: 3 månader
|
En kvalitativ intervju med 11 punkter kommer att utvecklas.
Den består av 6 punkter betygsatta på en skala från 1 ("mycket lite") till 5 ("mycket mycket") och 4 dikotoma frågor ("ja" eller "nej") för att bedöma deltagarnas åsikter om programmet och det stöd som erhållits .
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP): Version 2.0. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390828/
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Andersson G, Cuijpers P, Carlbring P, Riper H, Hedman E. Guided Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):288-95. doi: 10.1002/wps.20151.
- Andersson G, Carlbring P, Titov N, Lindefors N. Internet Interventions for Adults with Anxiety and Mood Disorders: A Narrative Umbrella Review of Recent Meta-Analyses. Can J Psychiatry. 2019 Jul;64(7):465-470. doi: 10.1177/0706743719839381. Epub 2019 May 16.
- Munoz-Navarro R, Cano-Vindel A, Moriana JA, Medrano LA, Ruiz-Rodriguez P, Aguero-Gento L, Rodriguez-Enriquez M, Piza MR, Ramirez-Manent JI. Screening for generalized anxiety disorder in Spanish primary care centers with the GAD-7. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:312-317. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.023. Epub 2017 Jun 12.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- van Ballegooijen W, Cuijpers P, van Straten A, Karyotaki E, Andersson G, Smit JH, Riper H. Adherence to Internet-based and face-to-face cognitive behavioural therapy for depression: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e100674. doi: 10.1371/journal.pone.0100674. eCollection 2014.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Cuijpers P, van Straten A, Andersson G, van Oppen P. Psychotherapy for depression in adults: a meta-analysis of comparative outcome studies. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):909-22. doi: 10.1037/a0013075.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Hadjistavropoulos HD, Nugent MM, Alberts NM, Staples L, Dear BF, Titov N. Transdiagnostic Internet-delivered cognitive behaviour therapy in Canada: An open trial comparing results of a specialized online clinic and nonspecialized community clinics. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:19-29. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Harper Shehadeh M, Heim E, Chowdhary N, Maercker A, Albanese E. Cultural Adaptation of Minimally Guided Interventions for Common Mental Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Ment Health. 2016 Sep 26;3(3):e44. doi: 10.2196/mental.5776.
- Bouwmans C, De Jong K, Timman R, Zijlstra-Vlasveld M, Van der Feltz-Cornelis C, Tan Swan S, Hakkaart-van Roijen L. Feasibility, reliability and validity of a questionnaire on healthcare consumption and productivity loss in patients with a psychiatric disorder (TiC-P). BMC Health Serv Res. 2013 Jun 15;13:217. doi: 10.1186/1472-6963-13-217.
- Hawthorne G, Richardson J, Osborne R. The Assessment of Quality of Life (AQoL) instrument: a psychometric measure of health-related quality of life. Qual Life Res. 1999 May;8(3):209-24. doi: 10.1023/a:1008815005736.
- Helms JE. An examination of the evidence in culturally adapted evidence-based or empirically supported interventions. Transcult Psychiatry. 2015 Apr;52(2):174-97. doi: 10.1177/1363461514563642. Epub 2014 Dec 22.
- Lara MA, Tiburcio M, Aguilar Abrego A, Sanchez-Solis A. A four-year experience with a Web-based self-help intervention for depressive symptoms in Mexico. Rev Panam Salud Publica. 2014 May-Jun;35(5-6):399-406.
- Osma J, Quilez-Orden A, Suso-Ribera C, Peris-Baquero O, Norman SB, Bentley KH, Sauer-Zavala S. Psychometric properties and validation of the Spanish versions of the overall anxiety and depression severity and impairment scales. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:9-18. doi: 10.1016/j.jad.2019.03.063. Epub 2019 Mar 29.
- Parada F, Martinez V, Espinosa HD, Bauer S, Moessner M. Using Persuasive Systems Design Model to Evaluate "Cuida tu Animo": An Internet-Based Pilot Program for Prevention and Early Intervention of Adolescent Depression. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):251-254. doi: 10.1089/tmj.2018.0272. Epub 2019 Jan 21.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
- Tiburcio M, Lara MA, Aguilar Abrego A, Fernandez M, Martinez Velez N, Sanchez A. Web-Based Intervention to Reduce Substance Abuse and Depressive Symptoms in Mexico: Development and Usability Test. JMIR Ment Health. 2016 Sep 29;3(3):e47. doi: 10.2196/mental.6001.
- Tiburcio M, Lara MA, Martinez N, Fernandez M, Aguilar A. Web-Based Intervention to Reduce Substance Abuse and Depression: A Three Arm Randomized Trial in Mexico. Subst Use Misuse. 2018 Nov 10;53(13):2220-2231. doi: 10.1080/10826084.2018.1467452. Epub 2018 May 16.
- Wagner B, Horn AB, Maercker A. Internet-based versus face-to-face cognitive-behavioral intervention for depression: a randomized controlled non-inferiority trial. J Affect Disord. 2014 Jan;152-154:113-21. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.032. Epub 2013 Jul 23.
- Webb CA, Rosso IM, Rauch SL. Internet-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Depression: Current Progress and Future Directions. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):114-122. doi: 10.1097/HRP.0000000000000139.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00016-UV-E-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Att le är roligt
-
University of TriesteAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Tan Tock Seng HospitalAvslutad
-
University of MiamiAvslutadHälsofrämjandeFörenta staterna
-
University of MiamiMichigan State UniversityAvslutad
-
Michigan State UniversityUniversity of Miami; Sparrow Health SystemAvslutad
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkRekrytering
-
Soroka University Medical CenterEuropean UnionAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutadSår och skador | IdrottsfysioterapiKalkon
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad