Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert intervensjon kulturelt tilpasset for behandling av depresjon i den ecuadorianske befolkningen

1. juni 2021 oppdatert av: University of Valencia

Kulturell tilpasning av smilet er morsomt program for behandling av depresjon i det offentlige helsevesenet i Ecuador: En studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Internett-baserte intervensjoner er stadig mer relevante som et alternativ for å redusere gapet i behandling av metalllidelser som depresjon, spesielt i ressursbegrensede regioner.

I denne studien vil etterforskerne prøve å evaluere effektiviteten av en Internett-basert intervensjon kulturelt tilpasset den ecuadorianske befolkningen for behandling av depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne våre vil bli randomisert til en av følgende tre forhold: 1) Internett-basert intervensjon (IBI) med automatisert støtte (f.eks. e-post eller tekstmeldinger), 2) IBI pluss menneskelig støtte ved telefonsamtaler (automatisert + menneskelig støtte), 3) Ventelistekontrollgruppe .

De tilsvarende evalueringene av resultatene vil bli utført på forskjellige tidspunkter av prosessen: baseline, tre, seks og tolv måneder.

Denne studien vil bruke Smile is Fun-programmet for behandling av depresjon tidligere tilpasset den ecuadorianske konteksten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Santo Domingo, Ecuador, 230108
        • Rekruttering
        • Carlos Quiñonez Freire
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og lese spansk og tilgang til Internett og ha en e-postadresse
  • Tilgang til en datamaskin eller smarttelefon med internett hjemme
  • Kriterier for diagnose av depresjonsforstyrrelse i henhold til MINI-intervjuet og skår mellom 5 til 9 (mild) 10 til 14 (moderat) og 15 til 19 (moderat/alvorlig) på PHQ-9

Ekskluderingskriterier:

  • Scorer 20-27 (alvorlig depresjon) på PHQ-9
  • Selvmordsrisiko
  • Alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, rusavhengighet, bipolar lidelse, psykotisk sykdom)
  • Får psykologisk behandling for depresjon ved rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI-basert automatisert støtte
Internett-basert intervensjon med automatisert støtte av systemet. Den består av telefontekstmeldinger to ganger i uken for brukere. Innholdet i meldingene fokuserer på å motivere og minne brukerne om å fullføre aktivitetene som foreslås i programmet og gjennomgå behandlingsinnholdet. I tillegg sendes en automatisk e-post hvis deltakerne ikke har tilgang til programmet på en uke. Programmet gir også kontinuerlig tilbakemelding til brukere gjennom tverrgående verktøy.

Smile is Fun er et eget program som kombinerer elementer av forebygging og psykologisk behandling for emosjonelle lidelser. Den leveres via Internett og er basert på CBT-teknikk. Programmet består av 8 terapeutiske moduler og inkluderer 3 tverrgående verktøy (aktivitetsrapport, kalender, hvordan har jeg det?) for å gi tilbakemelding og følge pasienter under intervensjonen. Programmet tar 8 til 10 uker å fullføre i sin helhet.

Intervensjonen, som opprinnelig ble utviklet i Spania, vil bli tilpasset den ecuadorianske kulturen, inkludert elementer av lokalbefolkningen, som dialekt, personlige historier, eksempler og aktiviteter. Den ecuadorianske versjonen vil bli evaluert av helsepersonell og brukere av det offentlige helsesystemet i Ecuador.

Eksperimentell: IBI-pluss menneskelig støtte
I denne tilstanden får deltakerne automatisert støtte forklart ovenfor og i tillegg menneskelig støtte i maksimalt 5 minutter som består av en ukentlig telefonsamtale gitt av en psykolog. Innholdet i telefonsamtaler er relatert til å løse spørsmål eller tvil om bruken og det kliniske innholdet til IBI og også motivere og minne om viktigheten av å fullføre aktiviteter i programmet.

Smile is Fun er et eget program som kombinerer elementer av forebygging og psykologisk behandling for emosjonelle lidelser. Den leveres via Internett og er basert på CBT-teknikk. Programmet består av 8 terapeutiske moduler og inkluderer 3 tverrgående verktøy (aktivitetsrapport, kalender, hvordan har jeg det?) for å gi tilbakemelding og følge pasienter under intervensjonen. Programmet tar 8 til 10 uker å fullføre i sin helhet.

Intervensjonen, som opprinnelig ble utviklet i Spania, vil bli tilpasset den ecuadorianske kulturen, inkludert elementer av lokalbefolkningen, som dialekt, personlige historier, eksempler og aktiviteter. Den ecuadorianske versjonen vil bli evaluert av helsepersonell og brukere av det offentlige helsesystemet i Ecuador.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe på venteliste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer. Beck Depression Inventory- II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
Det er en selvrapport på 21 punkter som måler tilstedeværelsen av depressive symptomer de siste to ukene. Spansk versjon av Sanz et al., 2003.
Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
Endring i depresjonssymptomer. Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
Spørreskjemaet er sammensatt av 9 elementer, det kan brukes som en screeningtest eller som et evalueringsinstrument for depressiv lidelse. Spansk versjon av Diez-Quevedo et al., 2001.
Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
Det er en 7-elements skala designet for symptomdeteksjon og alvorlighetsanalyse av generalisert angstlidelse. Spansk versjon av Muñoz-Navarro et al., 2017.
Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-modul (ukentlig i 8 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Denne skalaen består av 2 underskalaer, hver med 10 elementer som verdsetter positive og negative effekter. Spansk versjon av Lopez-Gomez, Hervas og Vazquez, 2015.
Baseline (uke 0), post-modul (ukentlig i 8 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: post-modul (ukentlig i 8 uker)
Denne skalaen har fem elementer relatert til: hyppigheten av symptomer på angst, deres intensitet, deres innblanding i personens arbeids- eller skoleliv, og deres innblanding i det sosiale livet. Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (jeg følte meg ikke engstelig) til 4 (Konstant angst). Spansk versjon av Osma, J et al. 2019
post-modul (ukentlig i 8 uker)
Overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala ODSIS
Tidsramme: post-modul (ukentlig i 8 uker)
ODSIS inkluderer fem elementer relatert til: hyppigheten av symptomer på depresjon, deres intensitet, deres innblanding i personens arbeids- eller skoleliv, og deres innblanding i det sosiale livet. Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (jeg følte ikke depresjon) til 4 (konstant depresjon).
post-modul (ukentlig i 8 uker)
Vurdering av livskvalitet (AQoL-6D)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder
Det er et spørreskjema på 20 punkter som måler følgende dimensjoner av pasientens helsetilstand: sykdom, selvstendighet til å leve, sosiale relasjoner, fysisk og psykisk velvære.
Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder
Trimbos/iMTA spørreskjema om kostnader ved psykiatriske sykdommer (TIC-P)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
Spørreskjema som brukes til å samle informasjon om helsetjenester og medisiner mottatt de siste månedene, samt informasjon om produktivitetstap i lønnet og ulønnet arbeid avhengig av sykdom.
Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et 8-elements spørreskjema som måler oppfatningen av oppmerksomheten mottatt. Spansk versjon av Echeburúa & Corral, 1998
3 måneder
Holdninger til psykologiske intervensjoner (APOI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Spørreskjemaet måler forventninger til online psykologiske intervensjoner. Dens 16 elementer måler: a) skepsis og risikooppfatning, b) tillit til effektivitet, c) risiko ved teknologi og d) anonyme fordeler.
Grunnlinje (uke 0)
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Denne skalaen er et selvadministrert 6-punkts vurderingsinstrument laget for å måle troen på at behandlingen virker og forventningene om at behandlingen vil bli bedre.
Grunnlinje (uke 0)
Semistrukturert kvalitativt intervju
Tidsramme: etterbehandling (8 uker)
Et ad-hoc-instrument med åpne spørsmål laget for å undersøke årsakene til å avbryte behandlingen.
etterbehandling (8 uker)
Working Alliance Inventory for Online Intervention-Short Form (WAI-TECH-SF)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Det er en 12-elements egenrapport tilpasset WAI-SF (Hatcher og Gillaspy, 2006). Dette spørreskjemaet hadde som mål å vurdere arbeidsalliansen med nettintervensjonen.
Grunnlinje (uke 0)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneder
SUS er en 10-elements selvrapporteringsskala fra 0 ("helt uenig") til 4 ("helt enig") som måler brukervennligheten til en tjeneste eller et produkt og aksept av teknologi hos folk som bruker den.
3 måneder
Semistrukturert kvalitativt intervju
Tidsramme: 3 måneder
Et kvalitativt intervju på 11 punkter vil bli utviklet. Den består av 6 elementer vurdert på en skala fra 1 ("veldig lite") til 5 ("veldig mye") og 4 dikotome spørsmål ("ja" eller "nei") for å vurdere deltakernes meninger om programmet og støtten mottatt. .
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00016-UV-E-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere