- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237714
Internett-basert intervensjon kulturelt tilpasset for behandling av depresjon i den ecuadorianske befolkningen
Kulturell tilpasning av smilet er morsomt program for behandling av depresjon i det offentlige helsevesenet i Ecuador: En studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Internett-baserte intervensjoner er stadig mer relevante som et alternativ for å redusere gapet i behandling av metalllidelser som depresjon, spesielt i ressursbegrensede regioner.
I denne studien vil etterforskerne prøve å evaluere effektiviteten av en Internett-basert intervensjon kulturelt tilpasset den ecuadorianske befolkningen for behandling av depresjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne våre vil bli randomisert til en av følgende tre forhold: 1) Internett-basert intervensjon (IBI) med automatisert støtte (f.eks. e-post eller tekstmeldinger), 2) IBI pluss menneskelig støtte ved telefonsamtaler (automatisert + menneskelig støtte), 3) Ventelistekontrollgruppe .
De tilsvarende evalueringene av resultatene vil bli utført på forskjellige tidspunkter av prosessen: baseline, tre, seks og tolv måneder.
Denne studien vil bruke Smile is Fun-programmet for behandling av depresjon tidligere tilpasset den ecuadorianske konteksten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos E Quiñonez, MSc
- Telefonnummer: +593 999277152
- E-post: carequi@alumni.uv.es
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Ecuador, 230108
- Rekruttering
- Carlos Quiñonez Freire
-
Ta kontakt med:
- Carlos Quiñonez Freire, MSc
- Telefonnummer: +593 999277152
- E-post: carequi@alumni.uv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og lese spansk og tilgang til Internett og ha en e-postadresse
- Tilgang til en datamaskin eller smarttelefon med internett hjemme
- Kriterier for diagnose av depresjonsforstyrrelse i henhold til MINI-intervjuet og skår mellom 5 til 9 (mild) 10 til 14 (moderat) og 15 til 19 (moderat/alvorlig) på PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
- Scorer 20-27 (alvorlig depresjon) på PHQ-9
- Selvmordsrisiko
- Alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, rusavhengighet, bipolar lidelse, psykotisk sykdom)
- Får psykologisk behandling for depresjon ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI-basert automatisert støtte
Internett-basert intervensjon med automatisert støtte av systemet.
Den består av telefontekstmeldinger to ganger i uken for brukere.
Innholdet i meldingene fokuserer på å motivere og minne brukerne om å fullføre aktivitetene som foreslås i programmet og gjennomgå behandlingsinnholdet.
I tillegg sendes en automatisk e-post hvis deltakerne ikke har tilgang til programmet på en uke.
Programmet gir også kontinuerlig tilbakemelding til brukere gjennom tverrgående verktøy.
|
Smile is Fun er et eget program som kombinerer elementer av forebygging og psykologisk behandling for emosjonelle lidelser. Den leveres via Internett og er basert på CBT-teknikk. Programmet består av 8 terapeutiske moduler og inkluderer 3 tverrgående verktøy (aktivitetsrapport, kalender, hvordan har jeg det?) for å gi tilbakemelding og følge pasienter under intervensjonen. Programmet tar 8 til 10 uker å fullføre i sin helhet. Intervensjonen, som opprinnelig ble utviklet i Spania, vil bli tilpasset den ecuadorianske kulturen, inkludert elementer av lokalbefolkningen, som dialekt, personlige historier, eksempler og aktiviteter. Den ecuadorianske versjonen vil bli evaluert av helsepersonell og brukere av det offentlige helsesystemet i Ecuador. |
|
Eksperimentell: IBI-pluss menneskelig støtte
I denne tilstanden får deltakerne automatisert støtte forklart ovenfor og i tillegg menneskelig støtte i maksimalt 5 minutter som består av en ukentlig telefonsamtale gitt av en psykolog.
Innholdet i telefonsamtaler er relatert til å løse spørsmål eller tvil om bruken og det kliniske innholdet til IBI og også motivere og minne om viktigheten av å fullføre aktiviteter i programmet.
|
Smile is Fun er et eget program som kombinerer elementer av forebygging og psykologisk behandling for emosjonelle lidelser. Den leveres via Internett og er basert på CBT-teknikk. Programmet består av 8 terapeutiske moduler og inkluderer 3 tverrgående verktøy (aktivitetsrapport, kalender, hvordan har jeg det?) for å gi tilbakemelding og følge pasienter under intervensjonen. Programmet tar 8 til 10 uker å fullføre i sin helhet. Intervensjonen, som opprinnelig ble utviklet i Spania, vil bli tilpasset den ecuadorianske kulturen, inkludert elementer av lokalbefolkningen, som dialekt, personlige historier, eksempler og aktiviteter. Den ecuadorianske versjonen vil bli evaluert av helsepersonell og brukere av det offentlige helsesystemet i Ecuador. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe på venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer. Beck Depression Inventory- II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
|
Det er en selvrapport på 21 punkter som måler tilstedeværelsen av depressive symptomer de siste to ukene.
Spansk versjon av Sanz et al., 2003.
|
Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i depresjonssymptomer. Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
|
Spørreskjemaet er sammensatt av 9 elementer, det kan brukes som en screeningtest eller som et evalueringsinstrument for depressiv lidelse.
Spansk versjon av Diez-Quevedo et al., 2001.
|
Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
|
Det er en 7-elements skala designet for symptomdeteksjon og alvorlighetsanalyse av generalisert angstlidelse.
Spansk versjon av Muñoz-Navarro et al., 2017.
|
Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-modul (ukentlig i 8 uker), 3, 6 og 12 måneder.
|
Denne skalaen består av 2 underskalaer, hver med 10 elementer som verdsetter positive og negative effekter.
Spansk versjon av Lopez-Gomez, Hervas og Vazquez, 2015.
|
Baseline (uke 0), post-modul (ukentlig i 8 uker), 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: post-modul (ukentlig i 8 uker)
|
Denne skalaen har fem elementer relatert til: hyppigheten av symptomer på angst, deres intensitet, deres innblanding i personens arbeids- eller skoleliv, og deres innblanding i det sosiale livet.
Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (jeg følte meg ikke engstelig) til 4 (Konstant angst).
Spansk versjon av Osma, J et al. 2019
|
post-modul (ukentlig i 8 uker)
|
|
Overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala ODSIS
Tidsramme: post-modul (ukentlig i 8 uker)
|
ODSIS inkluderer fem elementer relatert til: hyppigheten av symptomer på depresjon, deres intensitet, deres innblanding i personens arbeids- eller skoleliv, og deres innblanding i det sosiale livet.
Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (jeg følte ikke depresjon) til 4 (konstant depresjon).
|
post-modul (ukentlig i 8 uker)
|
|
Vurdering av livskvalitet (AQoL-6D)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder
|
Det er et spørreskjema på 20 punkter som måler følgende dimensjoner av pasientens helsetilstand: sykdom, selvstendighet til å leve, sosiale relasjoner, fysisk og psykisk velvære.
|
Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder
|
|
Trimbos/iMTA spørreskjema om kostnader ved psykiatriske sykdommer (TIC-P)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
|
Spørreskjema som brukes til å samle informasjon om helsetjenester og medisiner mottatt de siste månedene, samt informasjon om produktivitetstap i lønnet og ulønnet arbeid avhengig av sykdom.
|
Baseline (uke 0), 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et 8-elements spørreskjema som måler oppfatningen av oppmerksomheten mottatt.
Spansk versjon av Echeburúa & Corral, 1998
|
3 måneder
|
|
Holdninger til psykologiske intervensjoner (APOI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Spørreskjemaet måler forventninger til online psykologiske intervensjoner.
Dens 16 elementer måler: a) skepsis og risikooppfatning, b) tillit til effektivitet, c) risiko ved teknologi og d) anonyme fordeler.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Denne skalaen er et selvadministrert 6-punkts vurderingsinstrument laget for å måle troen på at behandlingen virker og forventningene om at behandlingen vil bli bedre.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Semistrukturert kvalitativt intervju
Tidsramme: etterbehandling (8 uker)
|
Et ad-hoc-instrument med åpne spørsmål laget for å undersøke årsakene til å avbryte behandlingen.
|
etterbehandling (8 uker)
|
|
Working Alliance Inventory for Online Intervention-Short Form (WAI-TECH-SF)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Det er en 12-elements egenrapport tilpasset WAI-SF (Hatcher og Gillaspy, 2006).
Dette spørreskjemaet hadde som mål å vurdere arbeidsalliansen med nettintervensjonen.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneder
|
SUS er en 10-elements selvrapporteringsskala fra 0 ("helt uenig") til 4 ("helt enig") som måler brukervennligheten til en tjeneste eller et produkt og aksept av teknologi hos folk som bruker den.
|
3 måneder
|
|
Semistrukturert kvalitativt intervju
Tidsramme: 3 måneder
|
Et kvalitativt intervju på 11 punkter vil bli utviklet.
Den består av 6 elementer vurdert på en skala fra 1 ("veldig lite") til 5 ("veldig mye") og 4 dikotome spørsmål ("ja" eller "nei") for å vurdere deltakernes meninger om programmet og støtten mottatt. .
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP): Version 2.0. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390828/
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Andersson G, Cuijpers P, Carlbring P, Riper H, Hedman E. Guided Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):288-95. doi: 10.1002/wps.20151.
- Andersson G, Carlbring P, Titov N, Lindefors N. Internet Interventions for Adults with Anxiety and Mood Disorders: A Narrative Umbrella Review of Recent Meta-Analyses. Can J Psychiatry. 2019 Jul;64(7):465-470. doi: 10.1177/0706743719839381. Epub 2019 May 16.
- Munoz-Navarro R, Cano-Vindel A, Moriana JA, Medrano LA, Ruiz-Rodriguez P, Aguero-Gento L, Rodriguez-Enriquez M, Piza MR, Ramirez-Manent JI. Screening for generalized anxiety disorder in Spanish primary care centers with the GAD-7. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:312-317. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.023. Epub 2017 Jun 12.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- van Ballegooijen W, Cuijpers P, van Straten A, Karyotaki E, Andersson G, Smit JH, Riper H. Adherence to Internet-based and face-to-face cognitive behavioural therapy for depression: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e100674. doi: 10.1371/journal.pone.0100674. eCollection 2014.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Cuijpers P, van Straten A, Andersson G, van Oppen P. Psychotherapy for depression in adults: a meta-analysis of comparative outcome studies. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):909-22. doi: 10.1037/a0013075.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Hadjistavropoulos HD, Nugent MM, Alberts NM, Staples L, Dear BF, Titov N. Transdiagnostic Internet-delivered cognitive behaviour therapy in Canada: An open trial comparing results of a specialized online clinic and nonspecialized community clinics. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:19-29. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Harper Shehadeh M, Heim E, Chowdhary N, Maercker A, Albanese E. Cultural Adaptation of Minimally Guided Interventions for Common Mental Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Ment Health. 2016 Sep 26;3(3):e44. doi: 10.2196/mental.5776.
- Bouwmans C, De Jong K, Timman R, Zijlstra-Vlasveld M, Van der Feltz-Cornelis C, Tan Swan S, Hakkaart-van Roijen L. Feasibility, reliability and validity of a questionnaire on healthcare consumption and productivity loss in patients with a psychiatric disorder (TiC-P). BMC Health Serv Res. 2013 Jun 15;13:217. doi: 10.1186/1472-6963-13-217.
- Hawthorne G, Richardson J, Osborne R. The Assessment of Quality of Life (AQoL) instrument: a psychometric measure of health-related quality of life. Qual Life Res. 1999 May;8(3):209-24. doi: 10.1023/a:1008815005736.
- Helms JE. An examination of the evidence in culturally adapted evidence-based or empirically supported interventions. Transcult Psychiatry. 2015 Apr;52(2):174-97. doi: 10.1177/1363461514563642. Epub 2014 Dec 22.
- Lara MA, Tiburcio M, Aguilar Abrego A, Sanchez-Solis A. A four-year experience with a Web-based self-help intervention for depressive symptoms in Mexico. Rev Panam Salud Publica. 2014 May-Jun;35(5-6):399-406.
- Osma J, Quilez-Orden A, Suso-Ribera C, Peris-Baquero O, Norman SB, Bentley KH, Sauer-Zavala S. Psychometric properties and validation of the Spanish versions of the overall anxiety and depression severity and impairment scales. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:9-18. doi: 10.1016/j.jad.2019.03.063. Epub 2019 Mar 29.
- Parada F, Martinez V, Espinosa HD, Bauer S, Moessner M. Using Persuasive Systems Design Model to Evaluate "Cuida tu Animo": An Internet-Based Pilot Program for Prevention and Early Intervention of Adolescent Depression. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):251-254. doi: 10.1089/tmj.2018.0272. Epub 2019 Jan 21.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
- Tiburcio M, Lara MA, Aguilar Abrego A, Fernandez M, Martinez Velez N, Sanchez A. Web-Based Intervention to Reduce Substance Abuse and Depressive Symptoms in Mexico: Development and Usability Test. JMIR Ment Health. 2016 Sep 29;3(3):e47. doi: 10.2196/mental.6001.
- Tiburcio M, Lara MA, Martinez N, Fernandez M, Aguilar A. Web-Based Intervention to Reduce Substance Abuse and Depression: A Three Arm Randomized Trial in Mexico. Subst Use Misuse. 2018 Nov 10;53(13):2220-2231. doi: 10.1080/10826084.2018.1467452. Epub 2018 May 16.
- Wagner B, Horn AB, Maercker A. Internet-based versus face-to-face cognitive-behavioral intervention for depression: a randomized controlled non-inferiority trial. J Affect Disord. 2014 Jan;152-154:113-21. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.032. Epub 2013 Jul 23.
- Webb CA, Rosso IM, Rauch SL. Internet-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Depression: Current Progress and Future Directions. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):114-122. doi: 10.1097/HRP.0000000000000139.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00016-UV-E-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .