Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированное к культуре интернет-вмешательство для лечения депрессии у населения Эквадора

1 июня 2021 г. обновлено: University of Valencia

Культурная адаптация «Улыбка — это развлечение» Программа лечения депрессии в системе общественного здравоохранения Эквадора: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Вмешательства на основе Интернета становятся все более актуальными в качестве альтернативы для сокращения пробелов в лечении расстройств, связанных с металлами, таких как депрессия, особенно в регионах с ограниченными ресурсами.

В этом исследовании исследователи попытаются оценить эффективность интернет-вмешательства, культурно адаптированного к эквадорскому населению, для лечения депрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наши участники будут рандомизированы в соответствии с одним из следующих трех условий: 1) Интернет-вмешательство (IBI) с автоматизированной поддержкой (например, электронная почта или текстовые сообщения), 2) IBI плюс человеческая поддержка по телефону (автоматизированная + человеческая поддержка), 3) Контрольная группа списка ожидания.

Соответствующие оценки результатов будут проводиться в разные моменты процесса: исходный уровень, три, шесть и двенадцать месяцев.

В этом исследовании будет использоваться программа Smile is Fun для лечения депрессии, ранее адаптированная к эквадорскому контексту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos E Quiñonez, MSc
  • Номер телефона: +593 999277152
  • Электронная почта: carequi@alumni.uv.es

Места учебы

  • Эквадор
      • Santo Domingo, Эквадор, 230108
        • Рекрутинг
        • Carlos Quiñonez Freire
        • Контакт:
          • Carlos Quiñonez Freire, MSc
          • Номер телефона: +593 999277152
          • Электронная почта: carequi@alumni.uv.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и читать по-испански, доступ в Интернет и наличие адреса электронной почты.
  • Доступ к компьютеру или смартфону с интернетом дома
  • Критерии диагностики депрессивного расстройства в соответствии с интервью MINI и баллами от 5 до 9 (легкая), от 10 до 14 (умеренная) и от 15 до 19 (умеренная/тяжелая) по шкале PHQ-9.

Критерий исключения:

  • 20–27 баллов (тяжелая депрессия) по шкале PHQ-9.
  • Суицидальный риск
  • Тяжелые психические расстройства (шизофрения, зависимость от психоактивных веществ, биполярное расстройство, психотические заболевания)
  • Получение психологического лечения депрессии во время вербовки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматизированная поддержка на основе IBI
Интернет-вмешательство с автоматизированной поддержкой системы. Он состоит из телефонных текстовых сообщений два раза в неделю для пользователей. Содержание сообщений направлено на мотивацию и напоминание пользователям о необходимости выполнения действий, предложенных в программе, и ознакомления с содержанием лечения. Кроме того, автоматически отправляется электронное письмо, если участники не имеют доступа к программе в течение недели. Программа также обеспечивает постоянную обратную связь с пользователями с помощью сквозных инструментов.
Поведенческий: Улыбаться весело

Smile is Fun — это самостоятельная программа, сочетающая в себе элементы профилактики и психологического лечения эмоциональных расстройств. Он доставляется через Интернет и основан на технике CBT. Программа состоит из 8 терапевтических модулей и включает в себя 3 сквозных инструмента (отчет о деятельности, календарь, как я?) для обеспечения обратной связи и сопровождения пациентов во время вмешательства. Для полного завершения программы требуется от 8 до 10 недель.

Вмешательство, первоначально разработанное в Испании, будет адаптировано к эквадорской культуре, включая элементы местного населения, такие как диалект, личные истории, примеры и действия. Эквадорская версия будет оценена медицинскими работниками и пользователями системы общественного здравоохранения Эквадора.
Экспериментальный: IBI-plus человеческая поддержка
В этом состоянии участники получают автоматизированную поддержку, описанную выше, и дополнительную человеческую поддержку в течение максимум 5 минут, которая заключается в еженедельном телефонном звонке психолога. Содержание телефонных звонков связано с разрешением вопросов или сомнений по поводу использования и клинического содержания IBI, а также с мотивацией и напоминанием о важности выполнения действий в программе.
Поведенческий: Улыбаться весело

Smile is Fun — это самостоятельная программа, сочетающая в себе элементы профилактики и психологического лечения эмоциональных расстройств. Он доставляется через Интернет и основан на технике CBT. Программа состоит из 8 терапевтических модулей и включает в себя 3 сквозных инструмента (отчет о деятельности, календарь, как я?) для обеспечения обратной связи и сопровождения пациентов во время вмешательства. Для полного завершения программы требуется от 8 до 10 недель.

Вмешательство, первоначально разработанное в Испании, будет адаптировано к эквадорской культуре, включая элементы местного населения, такие как диалект, личные истории, примеры и действия. Эквадорская версия будет оценена медицинскими работниками и пользователями системы общественного здравоохранения Эквадора.
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа контроля листа ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии. Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 3, 6 и 12 месяцев.
Это самоотчет из 21 пункта, которые измеряют наличие депрессивных симптомов за последние две недели. Испанская версия Санса и др., 2003 г.
Исходный уровень (неделя 0), 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение симптомов депрессии. Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 3, 6 и 12 месяцев.
Опросник состоит из 9 пунктов, его можно использовать как скрининговый тест или как инструмент оценки депрессивного расстройства. Испанская версия Диеза-Кеведо и др., 2001 г.
Исходный уровень (неделя 0), 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 3, 6 и 12 месяцев.
Это шкала из 7 пунктов, предназначенная для выявления симптомов и анализа тяжести генерализованного тревожного расстройства. Испанская версия Муньос-Наварро и др., 2017 г.
Исходный уровень (неделя 0), 3, 6 и 12 месяцев.
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), постмодуль (еженедельно в течение 8 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Эта шкала состоит из 2 подшкал, по 10 пунктов в каждой, которые оценивают положительные и отрицательные эффекты. Испанская версия Лопес-Гомес, Эрвас и Васкес, 2015 г.
Базовый уровень (неделя 0), постмодуль (еженедельно в течение 8 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: постмодуль (еженедельно в течение 8 недель)
Эта шкала состоит из пяти пунктов, связанных с: частотой симптомов тревоги, их интенсивностью, их вмешательством в работу или школьную жизнь человека и их вмешательством в социальную жизнь. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (я не чувствовал беспокойства) до 4 (постоянная тревога). Испанская версия Osma, J et al. 2019
постмодуль (еженедельно в течение 8 недель)
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений ODSIS
Временное ограничение: постмодуль (еженедельно в течение 8 недель)
ODSIS включает пять пунктов, связанных с: частотой симптомов депрессии, их интенсивностью, их вмешательством в работу или школьную жизнь человека и их вмешательством в социальную жизнь. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (у меня не было депрессии) до 4 (постоянная депрессия).
постмодуль (еженедельно в течение 8 недель)
Оценка качества жизни (AQoL-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 3, 6 и 12 месяцев
Это опросник из 20 пунктов, который измеряет следующие параметры состояния здоровья пациента: болезнь, самостоятельность в жизни, социальные отношения, физическое и психологическое благополучие.
Исходный уровень (неделя 0), 3, 6 и 12 месяцев
Опросник Trimbos/iMTA о затратах на психиатрические заболевания (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 3, 6 и 12 месяцев.
Анкета используется для сбора информации о медицинских услугах и лекарствах, полученных за последние месяцы, а также информации о потере производительности на оплачиваемой и неоплачиваемой работе в зависимости от болезни.
Исходный уровень (неделя 0), 3, 6 и 12 месяцев.
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 3 месяца
Это анкета из 8 пунктов, которая измеряет восприятие полученного внимания. Испанская версия Эчебуруа и Коррала, 1998 г.
3 месяца
Отношение к психологическим вмешательствам (APOI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Анкета измеряет ожидания в отношении онлайн-психологических вмешательств. Его 16 пунктов измеряют: а) скептицизм и восприятие риска, б) уверенность в эффективности, в) технологические риски и г) анонимные выгоды.
Исходный уровень (неделя 0)
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Эта шкала представляет собой инструмент для самостоятельной оценки из 6 пунктов, созданный для измерения уверенности в том, что лечение работает, и ожиданий, что лечение улучшится.
Исходный уровень (неделя 0)
Полуструктурированное качественное интервью
Временное ограничение: после лечения (8 недель)
Специальный инструмент с открытыми вопросами, созданный для расследования причин отказа от лечения.
после лечения (8 недель)
Рабочий реестр альянса для онлайн-вмешательства — краткая форма (WAI-TECH-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Это самоотчет из 12 пунктов, адаптированный из WAI-SF (Hatcher and Gillaspy, 2006). Этот вопросник был направлен на оценку рабочего альянса с онлайн-вмешательством.
Исходный уровень (неделя 0)
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 3 месяца
SUS представляет собой шкалу самооценки из 10 пунктов от 0 («полностью не согласен») до 4 («полностью согласен»), которая измеряет удобство использования услуги или продукта и принятие технологии людьми, которые ее используют.
3 месяца
Полуструктурированное качественное интервью
Временное ограничение: 3 месяца
Будет разработано качественное интервью из 11 пунктов. Он состоит из 6 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 («очень мало») до 5 («очень много») и 4 дихотомических вопросов («да» или «нет») для оценки мнений участников о программе и полученной поддержке. .
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00016-UV-E-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Улыбаться весело

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться