Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie op internet, cultureel aangepast voor de behandeling van depressie bij de Ecuadoraanse bevolking

1 juni 2021 bijgewerkt door: University of Valencia

Culturele aanpassing van het Smile is Fun-programma voor de behandeling van depressie in het Ecuadoraanse openbare gezondheidszorgsysteem: een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Op internet gebaseerde interventies worden steeds relevanter als alternatief voor het verkleinen van de kloof in de behandeling van metaalaandoeningen zoals depressie, vooral in regio's met beperkte middelen.

In deze studie zullen de onderzoekers proberen de effectiviteit te evalueren van een op internet gebaseerde interventie die cultureel is aangepast aan de Ecuadoriaanse bevolking voor de behandeling van depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie voorwaarden: 1) Internetgebaseerde interventie (IBI) met geautomatiseerde ondersteuning (bijv. e-mails of sms-berichten), 2) IBI plus menselijke ondersteuning via telefoongesprekken (geautomatiseerde + menselijke ondersteuning), 3) Wachtlijstcontrolegroep .

De bijbehorende evaluaties van de uitkomsten vinden plaats op verschillende momenten in het proces: baseline, drie, zes en twaalf maanden.

Deze studie zal het Smile is Fun-programma gebruiken voor de behandeling van depressie die voorheen was aangepast aan de Ecuadoriaanse context.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ecuador
      • Santo Domingo, Ecuador, 230108
        • Werving
        • Carlos Quiñonez Freire
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om Spaans te begrijpen en te lezen en toegang tot internet en het hebben van een e-mailadres
  • Toegang tot een computer of smartphone met internet in huis
  • Criteria voor diagnose van depressiestoornis volgens het MINI-interview en score tussen 5 en 9 (mild) 10 tot 14 (matig) en 15 tot 19 (matig/ernstig) op PHQ-9

Uitsluitingscriteria:

  • Scores 20-27 (ernstige depressie) op PHQ-9
  • Suïcidaal risico
  • Ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, middelenafhankelijkheid, bipolaire stoornis, psychotische ziekte)
  • Het ontvangen van psychologische behandeling voor depressie op het moment van rekrutering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op IBI gebaseerde geautomatiseerde ondersteuning
Interventie via internet met geautomatiseerde ondersteuning door het systeem. Het bestaat twee keer per week uit telefonische sms-berichten voor gebruikers. De inhoud van de berichten is gericht op het motiveren en herinneren van gebruikers om de in het programma voorgestelde activiteiten te voltooien en de inhoud van de behandeling te herzien. Daarnaast wordt er automatisch een e-mail verzonden als deelnemers een week geen toegang hebben tot het programma. Het programma biedt ook continue feedback aan gebruikers via transversale tools.
Gedragsmatig: Lachen is leuk

Smile is Fun is een zelf-toegepast programma dat elementen van preventie en psychologische behandeling van emotionele stoornissen combineert. Het wordt geleverd via internet en is gebaseerd op CBT-technieken. Het programma bestaat uit 8 therapeutische modules en omvat 3 transversale tools (activiteitenverslag, kalender, hoe gaat het?) om feedback te geven en patiënten te begeleiden tijdens de interventie. Het programma heeft 8 tot 10 weken nodig om in zijn geheel te voltooien.

De in eerste instantie in Spanje ontwikkelde interventie zal worden aangepast aan de Ecuadoriaanse cultuur inclusief elementen van de lokale bevolking, zoals dialect, persoonlijke verhalen, voorbeelden en activiteiten. De Ecuadoriaanse versie zal worden geëvalueerd door gezondheidsprofessionals en gebruikers van het openbare gezondheidssysteem van Ecuador.
Experimenteel: IBI-plus menselijke ondersteuning
In deze toestand krijgen de deelnemers geautomatiseerde ondersteuning zoals hierboven beschreven en daarnaast menselijke ondersteuning gedurende maximaal 5 minuten, bestaande uit een wekelijks telefoontje van een psycholoog. De inhoud van telefoongesprekken is gerelateerd aan het oplossen van vragen of twijfels over het gebruik en de klinische inhoud van de IBI en ook aan het motiveren en herinneren aan het belang om activiteiten in het programma te voltooien.
Gedragsmatig: Lachen is leuk

Smile is Fun is een zelf-toegepast programma dat elementen van preventie en psychologische behandeling van emotionele stoornissen combineert. Het wordt geleverd via internet en is gebaseerd op CBT-technieken. Het programma bestaat uit 8 therapeutische modules en omvat 3 transversale tools (activiteitenverslag, kalender, hoe gaat het?) om feedback te geven en patiënten te begeleiden tijdens de interventie. Het programma heeft 8 tot 10 weken nodig om in zijn geheel te voltooien.

De in eerste instantie in Spanje ontwikkelde interventie zal worden aangepast aan de Ecuadoriaanse cultuur inclusief elementen van de lokale bevolking, zoals dialect, persoonlijke verhalen, voorbeelden en activiteiten. De Ecuadoriaanse versie zal worden geëvalueerd door gezondheidsprofessionals en gebruikers van het openbare gezondheidssysteem van Ecuador.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtlijst controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiesymptomen. Beck Depressie Inventarisatie- II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 3, 6 en 12 maanden.
Het is een zelfrapportage van 21 items die de aanwezigheid van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken meet. Spaanse versie door Sanz et al., 2003.
Baseline (week 0), 3, 6 en 12 maanden.
Verandering in depressiesymptomen. Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 3, 6 en 12 maanden.
De vragenlijst bestaat uit 9 items en kan gebruikt worden als screeningstest of als evaluatie-instrument voor depressieve stoornis. Spaanse versie door Diez-Quevedo et al., 2001.
Baseline (week 0), 3, 6 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 3, 6 en 12 maanden.
Het is een schaal met 7 items die is ontworpen voor symptoomdetectie en analyse van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis. Spaanse versie door Muñoz-Navarro et al., 2017.
Baseline (week 0), 3, 6 en 12 maanden.
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-module (wekelijks gedurende 8 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Deze schaal bestaat uit 2 subschalen, elk met 10 items die positieve en negatieve affecten waarderen. Spaanse versie door Lopez-Gomez, Hervas, & Vazquez, 2015.
Baseline (week 0), post-module (wekelijks gedurende 8 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: post-module (wekelijks gedurende 8 weken)
Deze schaal heeft vijf items die verband houden met: de frequentie van angstsymptomen, hun intensiteit, hun interferentie met het werk of schoolleven van de persoon en hun interferentie met het sociale leven. Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 (ik voelde me niet angstig) tot 4 (constante angst). Spaanse versie door Osma, J et al. 2019
post-module (wekelijks gedurende 8 weken)
Algemene schaal voor ernst en stoornis van depressie ODSIS
Tijdsspanne: post-module (wekelijks gedurende 8 weken)
De ODSIS omvat vijf items die verband houden met: de frequentie van symptomen van depressie, hun intensiteit, hun interferentie met het werk of schoolleven van de persoon en hun interferentie met het sociale leven. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (ik voelde geen depressie) tot 4 (constante depressie).
post-module (wekelijks gedurende 8 weken)
Beoordeling van kwaliteit van leven (AQoL-6D)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 3, 6 en 12 maanden
Het is een vragenlijst met 20 items die de volgende dimensies van de gezondheidstoestand van de patiënt meet: ziekte, onafhankelijkheid om te leven, sociale relaties, fysiek en psychisch welzijn.
Baseline (week 0), 3, 6 en 12 maanden
Trimbos/iMTA Vragenlijst kosten Psychiatrische Ziekten (TIC-P)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 3, 6 en 12 maanden.
Vragenlijst die wordt gebruikt om informatie te verzamelen over gezondheidsdiensten en medicijnen die de afgelopen maanden zijn ontvangen, evenals informatie over productiviteitsverlies bij betaald en onbetaald werk, afhankelijk van de ziekte.
Baseline (week 0), 3, 6 en 12 maanden.
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een vragenlijst van 8 items die de perceptie van de ontvangen aandacht meet. Spaanse versie door Echeburúa & Corral, 1998
3 maanden
Houding ten opzichte van psychologische interventies (APOI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De vragenlijst meet verwachtingen ten aanzien van online psychologische interventies. De 16 items meten: a) scepsis en risicoperceptie, b) vertrouwen in effectiviteit, c) risico's van technologie en d) anonieme voordelen.
Basislijn (week 0)
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Deze schaal is een zelf in te vullen beoordelingsinstrument van 6 items, gemaakt om de overtuiging dat de behandeling werkt en de verwachtingen dat de behandeling zal verbeteren te meten.
Basislijn (week 0)
Halfgestructureerd kwalitatief interview
Tijdsspanne: nabehandeling (8 weken)
Een ad-hocinstrument met open vragen om de redenen voor het afbreken van een behandeling te onderzoeken.
nabehandeling (8 weken)
Working Alliance Inventory for Online Intervention-Short Form (WAI-TECH-SF)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Het is een 12-item zelfrapportage aangepast van de WAI-SF (Hatcher en Gillaspy, 2006). Deze vragenlijst was gericht op het beoordelen van de werkalliantie met de online interventie.
Basislijn (week 0)
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De SUS is een zelfrapportageschaal met 10 items van 0 ("helemaal mee oneens") tot 4 ("helemaal mee eens") die de bruikbaarheid van een dienst of product meet en de acceptatie van technologie door mensen die er gebruik van maken.
3 maanden
Halfgestructureerd kwalitatief interview
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zal een 11-item kwalitatief interview ontwikkeld worden. Het bestaat uit 6 items beoordeeld op een schaal van 1 ("zeer weinig") tot 5 ("zeer veel") en 4 dichotome vragen ("ja" of "nee") om de mening van de deelnemers over het programma en de ontvangen ondersteuning te peilen .
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00016-UV-E-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren