- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04237714
Internetowa interwencja przystosowana kulturowo do leczenia depresji w populacji Ekwadoru
Kulturowa adaptacja uśmiechu to zabawa Program leczenia depresji w ekwadorskim systemie publicznej opieki zdrowotnej: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania
Interwencje internetowe mają coraz większe znaczenie jako alternatywa dla zmniejszania luki w leczeniu zaburzeń związanych z metalami, takich jak depresja, zwłaszcza w regionach o ograniczonych zasobach.
W tym badaniu badacze spróbują ocenić skuteczność interwencji opartej na Internecie, dostosowanej kulturowo do populacji ekwadorskiej w leczeniu depresji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nasi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących trzech warunków: 1) Interwencja internetowa (IBI) z automatycznym wsparciem (np. e-maile lub smsy), 2) IBI plus wsparcie ludzkie przez rozmowy telefoniczne (automatyczne + wsparcie ludzkie), 3) Grupa kontrolna listy oczekujących.
Odpowiednie oceny wyników zostaną przeprowadzone w różnych momentach procesu: na początku, po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
W tym badaniu wykorzystany zostanie program Smile is Fun do leczenia depresji, wcześniej dostosowany do kontekstu ekwadorskiego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos E Quiñonez, MSc
- Numer telefonu: +593 999277152
- E-mail: carequi@alumni.uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Ekwador, 230108
- Rekrutacyjny
- Carlos Quiñonez Freire
-
Kontakt:
- Carlos Quiñonez Freire, MSc
- Numer telefonu: +593 999277152
- E-mail: carequi@alumni.uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność rozumienia i czytania w języku hiszpańskim oraz dostęp do Internetu i posiadanie adresu e-mail
- Dostęp do komputera lub smartfona z internetem w domu
- Kryteria rozpoznania zaburzenia depresyjnego według wywiadu MINI i punktacja od 5 do 9 (łagodna), od 10 do 14 (umiarkowana) i od 15 do 19 (umiarkowana/ciężka) w kwestionariuszu PHQ-9
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki 20-27 (ciężka depresja) na PHQ-9
- Ryzyko samobójstwa
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, uzależnienie od substancji, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba psychotyczna)
- Otrzymywanie leczenia psychologicznego z powodu depresji w czasie rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczne wsparcie oparte na IBI
Interwencja internetowa z automatycznym wsparciem systemu.
Polega na wysyłaniu SMS-ów dwa razy w tygodniu do użytkowników.
Treść komunikatów koncentruje się na motywowaniu i przypominaniu użytkownikom o wykonaniu proponowanych w programie czynności oraz przeglądaniu treści leczenia.
Dodatkowo wysyłana jest automatyczna wiadomość e-mail, jeśli uczestnicy nie mieli dostępu do programu przez tydzień.
Program zapewnia również ciągłe informacje zwrotne dla użytkowników za pośrednictwem narzędzi przekrojowych.
|
Smile is Fun to samodzielny program łączący w sobie elementy profilaktyki i psychologicznego leczenia zaburzeń emocjonalnych. Jest dostarczany przez Internet i opiera się na technice CBT. Program składa się z 8 modułów terapeutycznych i obejmuje 3 narzędzia przekrojowe (raport z aktywności, kalendarz, jak się mam?) do przekazywania informacji zwrotnej i towarzyszenia pacjentom podczas interwencji. Program wymaga od 8 do 10 tygodni, aby zakończyć w całości. Interwencja, początkowo opracowana w Hiszpanii, zostanie dostosowana do kultury ekwadorskiej, w tym elementów lokalnej ludności, takich jak dialekt, osobiste historie, przykłady i działania. Wersja ekwadorska zostanie oceniona przez pracowników służby zdrowia i użytkowników publicznego systemu opieki zdrowotnej Ekwadoru. |
|
Eksperymentalny: IBI-plus wsparcie ludzkie
W tym stanie uczestnicy otrzymują zautomatyzowane wsparcie opisane powyżej oraz dodatkowo wsparcie ludzkie przez maksymalnie 5 minut, które polega na cotygodniowej rozmowie telefonicznej świadczonej przez psychologa.
Treść rozmów telefonicznych związana jest z rozstrzyganiem pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania i treści klinicznych IBI, a także motywowaniem i przypominaniem o znaczeniu dokończenia działań w programie.
|
Smile is Fun to samodzielny program łączący w sobie elementy profilaktyki i psychologicznego leczenia zaburzeń emocjonalnych. Jest dostarczany przez Internet i opiera się na technice CBT. Program składa się z 8 modułów terapeutycznych i obejmuje 3 narzędzia przekrojowe (raport z aktywności, kalendarz, jak się mam?) do przekazywania informacji zwrotnej i towarzyszenia pacjentom podczas interwencji. Program wymaga od 8 do 10 tygodni, aby zakończyć w całości. Interwencja, początkowo opracowana w Hiszpanii, zostanie dostosowana do kultury ekwadorskiej, w tym elementów lokalnej ludności, takich jak dialekt, osobiste historie, przykłady i działania. Wersja ekwadorska zostanie oceniona przez pracowników służby zdrowia i użytkowników publicznego systemu opieki zdrowotnej Ekwadoru. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna listy oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji. Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Jest to samoopis składający się z 21 pozycji, który mierzy obecność objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wersja hiszpańska autorstwa Sanza i in., 2003.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana objawów depresji. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Kwestionariusz składa się z 9 pozycji, może być stosowany jako test przesiewowy lub jako narzędzie oceny zaburzeń depresyjnych.
Wersja hiszpańska autorstwa Diez-Quevedo i in., 2001.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Jest to 7-punktowa skala przeznaczona do wykrywania objawów i analizy nasilenia zespołu lęku uogólnionego.
Wersja hiszpańska autorstwa Muñoz-Navarro i in., 2017.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), post-moduł (co tydzień przez 8 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Skala ta składa się z 2 podskal, z których każda zawiera po 10 pozycji oceniających pozytywne i negatywne afekty.
Wersja hiszpańska autorstwa Lopez-Gomez, Hervas i Vazquez, 2015.
|
Linia bazowa (tydzień 0), post-moduł (co tydzień przez 8 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: post-moduł (co tydzień przez 8 tygodni)
|
Skala ta zawiera pięć pozycji związanych z: częstością objawów lęku, ich nasileniem, ingerencją w życie zawodowe lub szkolne danej osoby oraz ingerencją w życie społeczne.
Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nie odczuwałem lęku) do 4 (stały niepokój).
Wersja hiszpańska autorstwa Osmy, J i in. 2019
|
post-moduł (co tydzień przez 8 tygodni)
|
|
Ogólna skala nasilenia depresji i upośledzenia ODSIS
Ramy czasowe: post-moduł (co tydzień przez 8 tygodni)
|
ODSIS zawiera pięć pozycji związanych z: częstością występowania objawów depresji, ich nasileniem, ingerencją w życie zawodowe lub szkolne oraz ingerencją w życie społeczne.
Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nie odczuwałem depresji) do 4 (ciągła depresja).
|
post-moduł (co tydzień przez 8 tygodni)
|
|
Ocena jakości życia (AQoL-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Jest to 20-itemowy kwestionariusz, który mierzy następujące wymiary stanu zdrowia pacjenta: chorobę, samodzielność życiową, relacje społeczne, samopoczucie fizyczne i psychiczne.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Kwestionariusz posłużył do zebrania informacji na temat świadczeń zdrowotnych i przyjmowanych leków w ciągu ostatnich miesięcy oraz informacji o spadku produktywności w pracy zarobkowej i nieodpłatnej w zależności od choroby.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który mierzy postrzeganie otrzymanej uwagi.
Wersja hiszpańska autorstwa Echeburúa & Corral, 1998
|
3 miesiące
|
|
Postawy wobec interwencji psychologicznych (APOI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Kwestionariusz mierzy oczekiwania wobec interwencji psychologicznych online.
Jego 16 elementów mierzy: a) sceptycyzm i postrzeganie ryzyka, b) zaufanie do skuteczności, c) ryzyko związane z technologią oraz d) anonimowe korzyści.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Skala ta jest 6-punktowym instrumentem oceny do samodzielnego zastosowania, stworzonym w celu pomiaru przekonania, że leczenie działa, oraz oczekiwań, że leczenie poprawi.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy
Ramy czasowe: po leczeniu (8 tygodni)
|
Narzędzie ad-hoc z pytaniami otwartymi stworzonymi w celu zbadania przyczyn rezygnacji z leczenia.
|
po leczeniu (8 tygodni)
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego dla Interwencji Online – Krótki Formularz (WAI-TECH-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Jest to samoopis składający się z 12 pozycji, dostosowany do WAI-SF (Hatcher i Gillaspy, 2006).
Kwestionariusz ten miał na celu ocenę sojuszu roboczego z interwencją online.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SUS to 10-punktowa skala samoopisowa od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”), która mierzy użyteczność usługi lub produktu oraz akceptację technologii przez osoby, które z niej korzystają.
|
3 miesiące
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opracowany zostanie 11-punktowy wywiad jakościowy.
Składa się z 6 pozycji ocenianych w skali od 1 („bardzo mało”) do 5 („bardzo dużo”) oraz 4 pytań dychotomicznych („tak” lub „nie”), służących do oceny opinii uczestników na temat programu i otrzymanego wsparcia .
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP): Version 2.0. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390828/
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Andersson G, Cuijpers P, Carlbring P, Riper H, Hedman E. Guided Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):288-95. doi: 10.1002/wps.20151.
- Andersson G, Carlbring P, Titov N, Lindefors N. Internet Interventions for Adults with Anxiety and Mood Disorders: A Narrative Umbrella Review of Recent Meta-Analyses. Can J Psychiatry. 2019 Jul;64(7):465-470. doi: 10.1177/0706743719839381. Epub 2019 May 16.
- Munoz-Navarro R, Cano-Vindel A, Moriana JA, Medrano LA, Ruiz-Rodriguez P, Aguero-Gento L, Rodriguez-Enriquez M, Piza MR, Ramirez-Manent JI. Screening for generalized anxiety disorder in Spanish primary care centers with the GAD-7. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:312-317. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.023. Epub 2017 Jun 12.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- van Ballegooijen W, Cuijpers P, van Straten A, Karyotaki E, Andersson G, Smit JH, Riper H. Adherence to Internet-based and face-to-face cognitive behavioural therapy for depression: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e100674. doi: 10.1371/journal.pone.0100674. eCollection 2014.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Cuijpers P, van Straten A, Andersson G, van Oppen P. Psychotherapy for depression in adults: a meta-analysis of comparative outcome studies. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):909-22. doi: 10.1037/a0013075.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Hadjistavropoulos HD, Nugent MM, Alberts NM, Staples L, Dear BF, Titov N. Transdiagnostic Internet-delivered cognitive behaviour therapy in Canada: An open trial comparing results of a specialized online clinic and nonspecialized community clinics. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:19-29. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Harper Shehadeh M, Heim E, Chowdhary N, Maercker A, Albanese E. Cultural Adaptation of Minimally Guided Interventions for Common Mental Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Ment Health. 2016 Sep 26;3(3):e44. doi: 10.2196/mental.5776.
- Bouwmans C, De Jong K, Timman R, Zijlstra-Vlasveld M, Van der Feltz-Cornelis C, Tan Swan S, Hakkaart-van Roijen L. Feasibility, reliability and validity of a questionnaire on healthcare consumption and productivity loss in patients with a psychiatric disorder (TiC-P). BMC Health Serv Res. 2013 Jun 15;13:217. doi: 10.1186/1472-6963-13-217.
- Hawthorne G, Richardson J, Osborne R. The Assessment of Quality of Life (AQoL) instrument: a psychometric measure of health-related quality of life. Qual Life Res. 1999 May;8(3):209-24. doi: 10.1023/a:1008815005736.
- Helms JE. An examination of the evidence in culturally adapted evidence-based or empirically supported interventions. Transcult Psychiatry. 2015 Apr;52(2):174-97. doi: 10.1177/1363461514563642. Epub 2014 Dec 22.
- Lara MA, Tiburcio M, Aguilar Abrego A, Sanchez-Solis A. A four-year experience with a Web-based self-help intervention for depressive symptoms in Mexico. Rev Panam Salud Publica. 2014 May-Jun;35(5-6):399-406.
- Osma J, Quilez-Orden A, Suso-Ribera C, Peris-Baquero O, Norman SB, Bentley KH, Sauer-Zavala S. Psychometric properties and validation of the Spanish versions of the overall anxiety and depression severity and impairment scales. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:9-18. doi: 10.1016/j.jad.2019.03.063. Epub 2019 Mar 29.
- Parada F, Martinez V, Espinosa HD, Bauer S, Moessner M. Using Persuasive Systems Design Model to Evaluate "Cuida tu Animo": An Internet-Based Pilot Program for Prevention and Early Intervention of Adolescent Depression. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):251-254. doi: 10.1089/tmj.2018.0272. Epub 2019 Jan 21.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
- Tiburcio M, Lara MA, Aguilar Abrego A, Fernandez M, Martinez Velez N, Sanchez A. Web-Based Intervention to Reduce Substance Abuse and Depressive Symptoms in Mexico: Development and Usability Test. JMIR Ment Health. 2016 Sep 29;3(3):e47. doi: 10.2196/mental.6001.
- Tiburcio M, Lara MA, Martinez N, Fernandez M, Aguilar A. Web-Based Intervention to Reduce Substance Abuse and Depression: A Three Arm Randomized Trial in Mexico. Subst Use Misuse. 2018 Nov 10;53(13):2220-2231. doi: 10.1080/10826084.2018.1467452. Epub 2018 May 16.
- Wagner B, Horn AB, Maercker A. Internet-based versus face-to-face cognitive-behavioral intervention for depression: a randomized controlled non-inferiority trial. J Affect Disord. 2014 Jan;152-154:113-21. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.032. Epub 2013 Jul 23.
- Webb CA, Rosso IM, Rauch SL. Internet-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Depression: Current Progress and Future Directions. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):114-122. doi: 10.1097/HRP.0000000000000139.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00016-UV-E-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .