Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja przystosowana kulturowo do leczenia depresji w populacji Ekwadoru

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Valencia

Kulturowa adaptacja uśmiechu to zabawa Program leczenia depresji w ekwadorskim systemie publicznej opieki zdrowotnej: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Interwencje internetowe mają coraz większe znaczenie jako alternatywa dla zmniejszania luki w leczeniu zaburzeń związanych z metalami, takich jak depresja, zwłaszcza w regionach o ograniczonych zasobach.

W tym badaniu badacze spróbują ocenić skuteczność interwencji opartej na Internecie, dostosowanej kulturowo do populacji ekwadorskiej w leczeniu depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Nasi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących trzech warunków: 1) Interwencja internetowa (IBI) z automatycznym wsparciem (np. e-maile lub smsy), 2) IBI plus wsparcie ludzkie przez rozmowy telefoniczne (automatyczne + wsparcie ludzkie), 3) Grupa kontrolna listy oczekujących.

Odpowiednie oceny wyników zostaną przeprowadzone w różnych momentach procesu: na początku, po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.

W tym badaniu wykorzystany zostanie program Smile is Fun do leczenia depresji, wcześniej dostosowany do kontekstu ekwadorskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Santo Domingo, Ekwador, 230108
        • Rekrutacyjny
        • Carlos Quiñonez Freire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność rozumienia i czytania w języku hiszpańskim oraz dostęp do Internetu i posiadanie adresu e-mail
  • Dostęp do komputera lub smartfona z internetem w domu
  • Kryteria rozpoznania zaburzenia depresyjnego według wywiadu MINI i punktacja od 5 do 9 (łagodna), od 10 do 14 (umiarkowana) i od 15 do 19 (umiarkowana/ciężka) w kwestionariuszu PHQ-9

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki 20-27 (ciężka depresja) na PHQ-9
  • Ryzyko samobójstwa
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, uzależnienie od substancji, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba psychotyczna)
  • Otrzymywanie leczenia psychologicznego z powodu depresji w czasie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczne wsparcie oparte na IBI
Interwencja internetowa z automatycznym wsparciem systemu. Polega na wysyłaniu SMS-ów dwa razy w tygodniu do użytkowników. Treść komunikatów koncentruje się na motywowaniu i przypominaniu użytkownikom o wykonaniu proponowanych w programie czynności oraz przeglądaniu treści leczenia. Dodatkowo wysyłana jest automatyczna wiadomość e-mail, jeśli uczestnicy nie mieli dostępu do programu przez tydzień. Program zapewnia również ciągłe informacje zwrotne dla użytkowników za pośrednictwem narzędzi przekrojowych.

Smile is Fun to samodzielny program łączący w sobie elementy profilaktyki i psychologicznego leczenia zaburzeń emocjonalnych. Jest dostarczany przez Internet i opiera się na technice CBT. Program składa się z 8 modułów terapeutycznych i obejmuje 3 narzędzia przekrojowe (raport z aktywności, kalendarz, jak się mam?) do przekazywania informacji zwrotnej i towarzyszenia pacjentom podczas interwencji. Program wymaga od 8 do 10 tygodni, aby zakończyć w całości.

Interwencja, początkowo opracowana w Hiszpanii, zostanie dostosowana do kultury ekwadorskiej, w tym elementów lokalnej ludności, takich jak dialekt, osobiste historie, przykłady i działania. Wersja ekwadorska zostanie oceniona przez pracowników służby zdrowia i użytkowników publicznego systemu opieki zdrowotnej Ekwadoru.

Eksperymentalny: IBI-plus wsparcie ludzkie
W tym stanie uczestnicy otrzymują zautomatyzowane wsparcie opisane powyżej oraz dodatkowo wsparcie ludzkie przez maksymalnie 5 minut, które polega na cotygodniowej rozmowie telefonicznej świadczonej przez psychologa. Treść rozmów telefonicznych związana jest z rozstrzyganiem pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania i treści klinicznych IBI, a także motywowaniem i przypominaniem o znaczeniu dokończenia działań w programie.

Smile is Fun to samodzielny program łączący w sobie elementy profilaktyki i psychologicznego leczenia zaburzeń emocjonalnych. Jest dostarczany przez Internet i opiera się na technice CBT. Program składa się z 8 modułów terapeutycznych i obejmuje 3 narzędzia przekrojowe (raport z aktywności, kalendarz, jak się mam?) do przekazywania informacji zwrotnej i towarzyszenia pacjentom podczas interwencji. Program wymaga od 8 do 10 tygodni, aby zakończyć w całości.

Interwencja, początkowo opracowana w Hiszpanii, zostanie dostosowana do kultury ekwadorskiej, w tym elementów lokalnej ludności, takich jak dialekt, osobiste historie, przykłady i działania. Wersja ekwadorska zostanie oceniona przez pracowników służby zdrowia i użytkowników publicznego systemu opieki zdrowotnej Ekwadoru.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji. Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
Jest to samoopis składający się z 21 pozycji, który mierzy obecność objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wersja hiszpańska autorstwa Sanza i in., 2003.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
Zmiana objawów depresji. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
Kwestionariusz składa się z 9 pozycji, może być stosowany jako test przesiewowy lub jako narzędzie oceny zaburzeń depresyjnych. Wersja hiszpańska autorstwa Diez-Quevedo i in., 2001.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
Jest to 7-punktowa skala przeznaczona do wykrywania objawów i analizy nasilenia zespołu lęku uogólnionego. Wersja hiszpańska autorstwa Muñoz-Navarro i in., 2017.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), post-moduł (co tydzień przez 8 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Skala ta składa się z 2 podskal, z których każda zawiera po 10 pozycji oceniających pozytywne i negatywne afekty. Wersja hiszpańska autorstwa Lopez-Gomez, Hervas i Vazquez, 2015.
Linia bazowa (tydzień 0), post-moduł (co tydzień przez 8 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: post-moduł (co tydzień przez 8 tygodni)
Skala ta zawiera pięć pozycji związanych z: częstością objawów lęku, ich nasileniem, ingerencją w życie zawodowe lub szkolne danej osoby oraz ingerencją w życie społeczne. Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nie odczuwałem lęku) do 4 (stały niepokój). Wersja hiszpańska autorstwa Osmy, J i in. 2019
post-moduł (co tydzień przez 8 tygodni)
Ogólna skala nasilenia depresji i upośledzenia ODSIS
Ramy czasowe: post-moduł (co tydzień przez 8 tygodni)
ODSIS zawiera pięć pozycji związanych z: częstością występowania objawów depresji, ich nasileniem, ingerencją w życie zawodowe lub szkolne oraz ingerencją w życie społeczne. Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nie odczuwałem depresji) do 4 (ciągła depresja).
post-moduł (co tydzień przez 8 tygodni)
Ocena jakości życia (AQoL-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy
Jest to 20-itemowy kwestionariusz, który mierzy następujące wymiary stanu zdrowia pacjenta: chorobę, samodzielność życiową, relacje społeczne, samopoczucie fizyczne i psychiczne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
Kwestionariusz posłużył do zebrania informacji na temat świadczeń zdrowotnych i przyjmowanych leków w ciągu ostatnich miesięcy oraz informacji o spadku produktywności w pracy zarobkowej i nieodpłatnej w zależności od choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 3, 6 i 12 miesięcy.
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który mierzy postrzeganie otrzymanej uwagi. Wersja hiszpańska autorstwa Echeburúa & Corral, 1998
3 miesiące
Postawy wobec interwencji psychologicznych (APOI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Kwestionariusz mierzy oczekiwania wobec interwencji psychologicznych online. Jego 16 elementów mierzy: a) sceptycyzm i postrzeganie ryzyka, b) zaufanie do skuteczności, c) ryzyko związane z technologią oraz d) anonimowe korzyści.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Skala ta jest 6-punktowym instrumentem oceny do samodzielnego zastosowania, stworzonym w celu pomiaru przekonania, że ​​leczenie działa, oraz oczekiwań, że leczenie poprawi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy
Ramy czasowe: po leczeniu (8 tygodni)
Narzędzie ad-hoc z pytaniami otwartymi stworzonymi w celu zbadania przyczyn rezygnacji z leczenia.
po leczeniu (8 tygodni)
Inwentarz Sojuszu Roboczego dla Interwencji Online – Krótki Formularz (WAI-TECH-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Jest to samoopis składający się z 12 pozycji, dostosowany do WAI-SF (Hatcher i Gillaspy, 2006). Kwestionariusz ten miał na celu ocenę sojuszu roboczego z interwencją online.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SUS to 10-punktowa skala samoopisowa od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”), która mierzy użyteczność usługi lub produktu oraz akceptację technologii przez osoby, które z niej korzystają.
3 miesiące
Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opracowany zostanie 11-punktowy wywiad jakościowy. Składa się z 6 pozycji ocenianych w skali od 1 („bardzo mało”) do 5 („bardzo dużo”) oraz 4 pytań dychotomicznych („tak” lub „nie”), służących do oceny opinii uczestników na temat programu i otrzymanego wsparcia .
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00016-UV-E-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj