Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret intervention kulturelt tilpasset til behandling af depression i den ecuadorianske befolkning

1. juni 2021 opdateret af: University of Valencia

Kulturel tilpasning af smilet er et sjovt program til behandling af depression i det ecuadorianske offentlige sundhedssystem: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Internet-baserede interventioner er i stigende grad relevante som et alternativ til at mindske forskellen i behandling af metallidelser såsom depression, især i ressourcebegrænsede regioner.

I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at evaluere effektiviteten af ​​en internetbaseret intervention, der er kulturelt tilpasset den ecuadorianske befolkning til behandling af depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores deltagere vil blive randomiseret til en af ​​følgende tre betingelser: 1) Internetbaseret intervention (IBI) med automatiseret support (f.eks. e-mails eller tekstbeskeder), 2) IBI plus menneskelig support via telefonopkald (automatiseret + menneskelig support), 3) Ventelistekontrolgruppe .

De tilsvarende evalueringer af resultaterne vil blive udført på forskellige tidspunkter af processen: baseline, tre, seks og tolv måneder.

Denne undersøgelse vil bruge Smile is Fun-programmet til behandling af depression, der tidligere var tilpasset den ecuadorianske kontekst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ecuador
      • Santo Domingo, Ecuador, 230108
        • Rekruttering
        • Carlos Quiñonez Freire
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og læse spansk og adgang til internet og have en e-mailadresse
  • Adgang til en computer eller smartphone med internet derhjemme
  • Kriterier for diagnosticering af depression ifølge MINI-interviewet og score mellem 5 til 9 (mild) 10 til 14 (moderat) og 15 til 19 (moderat/svær) på PHQ-9

Ekskluderingskriterier:

  • Scorer 20-27 (svær depression) på PHQ-9
  • Selvmordsrisiko
  • Alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, stofafhængighed, bipolar lidelse, psykotisk sygdom)
  • Modtager psykologisk behandling for depression på tidspunktet for rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI-baseret automatiseret support
Internetbaseret intervention med automatiseret support af systemet. Den består af telefon-sms-beskeder to gange om ugen til brugere. Indholdet af beskederne fokuserer på at motivere og minde brugerne om at gennemføre de aktiviteter, der foreslås i programmet, og gennemgå behandlingsindholdet. Derudover sendes en automatisk e-mail, hvis deltagerne ikke har adgang til programmet i en uge. Programmet giver også løbende feedback til brugerne gennem tværgående værktøjer.
Adfærdsmæssigt: At smile er sjovt

Smile is Fun er et selvanvendt program, der kombinerer elementer af forebyggelse og psykologisk behandling af følelsesmæssige lidelser. Den leveres via internettet og er baseret på CBT-teknik. Programmet består af 8 terapeutiske moduler og indeholder 3 tværgående værktøjer (aktivitetsrapport, kalender, hvordan har jeg det?) til at give feedback og ledsage patienter under interventionen. Programmet tager 8 til 10 uger at gennemføre i sin helhed.

Interventionen, der oprindeligt blev udviklet i Spanien, vil blive tilpasset den ecuadorianske kultur, herunder elementer af den lokale befolkning, såsom dialekt, personlige historier, eksempler og aktiviteter. Den ecuadorianske version vil blive evalueret af sundhedspersonale og brugere af det offentlige sundhedssystem i Ecuador.
Eksperimentel: IBI-plus menneskelig støtte
I denne tilstand modtager deltagerne automatisk støtte forklaret ovenfor og derudover menneskelig støtte i maksimalt 5 minutter, der består af en ugentlig telefonopkald fra en psykolog. Indholdet af telefonopkald er relateret til at løse spørgsmål eller tvivl om brugen og det kliniske indhold af IBI og også motivere og minde om vigtigheden af ​​at gennemføre aktiviteter i programmet.
Adfærdsmæssigt: At smile er sjovt

Smile is Fun er et selvanvendt program, der kombinerer elementer af forebyggelse og psykologisk behandling af følelsesmæssige lidelser. Den leveres via internettet og er baseret på CBT-teknik. Programmet består af 8 terapeutiske moduler og indeholder 3 tværgående værktøjer (aktivitetsrapport, kalender, hvordan har jeg det?) til at give feedback og ledsage patienter under interventionen. Programmet tager 8 til 10 uger at gennemføre i sin helhed.

Interventionen, der oprindeligt blev udviklet i Spanien, vil blive tilpasset den ecuadorianske kultur, herunder elementer af den lokale befolkning, såsom dialekt, personlige historier, eksempler og aktiviteter. Den ecuadorianske version vil blive evalueret af sundhedspersonale og brugere af det offentlige sundhedssystem i Ecuador.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Venteliste kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer. Beck Depression Inventory- II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3, 6 og 12 måneder.
Det er en selvrapport på 21 punkter, der måler tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i de seneste to uger. Spansk version af Sanz et al., 2003.
Baseline (uge 0), 3, 6 og 12 måneder.
Ændring i depressionssymptomer. Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3, 6 og 12 måneder.
Spørgeskemaet er sammensat af 9 punkter, det kan bruges som screeningstest eller som evalueringsinstrument for depressiv lidelse. Spansk version af Diez-Quevedo et al., 2001.
Baseline (uge 0), 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3, 6 og 12 måneder.
Det er en 7-trins skala designet til symptomdetektion og sværhedsgradsanalyse af generaliseret angstlidelse. Spansk version af Muñoz-Navarro et al., 2017.
Baseline (uge 0), 3, 6 og 12 måneder.
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-modul (ugentlig i 8 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Denne skala består af 2 underskalaer, hver med 10 punkter, der værdsætter positive og negative effekter. Spansk version af Lopez-Gomez, Hervas, & Vazquez, 2015.
Baseline (uge 0), post-modul (ugentlig i 8 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: post-modul (ugentlig i 8 uger)
Denne skala har fem punkter relateret til: hyppigheden af ​​symptomer på angst, deres intensitet, deres indblanding i personens arbejde eller skoleliv og deres indblanding i det sociale liv. Alle emner er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (jeg følte mig ikke ængstelig) til 4 (Konstant angst). Spansk version af Osma, J et al. 2019
post-modul (ugentlig i 8 uger)
Overordnet depressionsgrad og svækkelseskala ODSIS
Tidsramme: post-modul (ugentlig i 8 uger)
ODSIS omfatter fem punkter relateret til: hyppigheden af ​​symptomer på depression, deres intensitet, deres indblanding i personens arbejde eller skoleliv og deres indblanding i det sociale liv. Alle elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (jeg følte ikke depression) til 4 (Konstant depression).
post-modul (ugentlig i 8 uger)
Vurdering af livskvalitet (AQoL-6D)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3, 6 og 12 måneder
Det er et spørgeskema på 20 punkter, der måler følgende dimensioner af patientens helbredstilstand: sygdom, livsuafhængighed, sociale relationer, fysisk og psykisk velbefindende.
Baseline (uge 0), 3, 6 og 12 måneder
Trimbos/iMTA-spørgeskema om omkostninger ved psykiatriske sygdomme (TIC-P)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3, 6 og 12 måneder.
Spørgeskema, der bruges til at indsamle oplysninger om sundhedsydelser og medicin modtaget i løbet af de seneste måneder, samt oplysninger om produktivitetstab i lønnet og ulønnet arbejde afhængigt af sygdommen.
Baseline (uge 0), 3, 6 og 12 måneder.
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, der måler opfattelsen af ​​den modtaget opmærksomhed. Spansk version af Echeburúa & Corral, 1998
3 måneder
Attituder til psykologiske interventioner (APOI)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Spørgeskemaet måler forventninger til online psykologiske interventioner. Dens 16 punkter måler: a) skepsis og risikoopfattelse, b) tillid til effektivitet, c) risici ved teknologi og d) anonyme fordele.
Baseline (uge 0)
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Denne skala er et selvadministreret 6-punkts vurderingsinstrument skabt til at måle troen på, at behandlingen virker, og forventningerne om, at behandlingen vil blive bedre.
Baseline (uge 0)
Semistruktureret kvalitativt interview
Tidsramme: efterbehandling (8 uger)
Et ad hoc-instrument med åbne spørgsmål skabt for at undersøge årsagerne til at opgive behandlingen.
efterbehandling (8 uger)
Working Alliance Inventory for Online Intervention-Short Form (WAI-TECH-SF)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Det er en 12-elements selvrapport tilpasset WAI-SF (Hatcher og Gillaspy, 2006). Dette spørgeskema havde til formål at vurdere arbejdsalliancen med online-interventionen.
Baseline (uge 0)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneder
SUS er en 10-elements selvrapporteringsskala fra 0 ("meget uenig") til 4 ("meget enig"), der måler anvendeligheden af ​​en tjeneste eller et produkt og accepten af ​​teknologi af folk, der bruger det.
3 måneder
Semistruktureret kvalitativt interview
Tidsramme: 3 måneder
Der vil blive udviklet et kvalitativt interview på 11 punkter. Den består af 6 punkter vurderet på en skala fra 1 ("meget lidt") til 5 ("meget meget") og 4 dikotome spørgsmål ("ja" eller "nej") for at vurdere deltagernes mening om programmet og den modtagne støtte. .
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Studieleder: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00016-UV-E-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med At smile er sjovt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner