Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção baseada na Internet adaptada culturalmente para o tratamento da depressão na população equatoriana

1 de junho de 2021 atualizado por: University of Valencia

Programa de Adaptação Cultural do Sorriso é Divertido para o Tratamento da Depressão no Sistema de Saúde Pública do Equador: Um Protocolo de Estudo para um Estudo Randomizado e Controlado

Intervenções baseadas na Internet são cada vez mais relevantes como uma alternativa para reduzir a lacuna no tratamento de transtornos mentais como a depressão, especialmente em regiões com recursos limitados.

Neste estudo, os investigadores tentarão avaliar a eficácia de uma intervenção baseada na Internet adaptada culturalmente à população equatoriana para o tratamento da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossos participantes serão randomizados para uma das três condições a seguir: 1) Intervenção baseada na Internet (IBI) com suporte automatizado (por exemplo, e-mails ou mensagens de texto), 2) IBI mais suporte humano por telefonemas (automático + suporte humano), 3) Grupo de controle de lista de espera.

As correspondentes avaliações dos resultados serão realizadas em diferentes momentos do processo: linha de base, três, seis e doze meses.

Este estudo utilizará o programa Smile is Fun para o tratamento da depressão previamente adaptado ao contexto equatoriano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Equador
      • Santo Domingo, Equador, 230108
        • Recrutamento
        • Carlos Quiñonez Freire
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreender e ler espanhol e acesso à Internet e ter um endereço de e-mail
  • Acesso a um computador ou smartphone com internet em casa
  • Critérios para diagnóstico de transtorno depressivo de acordo com a entrevista do MINI e pontuar entre 5 a 9 (leve) 10 a 14 (moderado) e 15 a 19 (moderado/grave) no PHQ-9

Critério de exclusão:

  • Pontuações 20-27 (depressão grave) no PHQ-9
  • risco suicida
  • Transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, dependência de substâncias, transtorno bipolar, doença psicótica)
  • Receber tratamento psicológico para depressão no momento do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte automatizado baseado em IBI
Intervenção baseada na Internet com suporte automatizado pelo sistema. Consiste em mensagens de texto telefônicas duas vezes por semana para os usuários. O conteúdo das mensagens tem como foco motivar e lembrar os usuários de realizar as atividades propostas no programa e rever o conteúdo do tratamento. Além disso, um e-mail automático é enviado se os participantes não acessarem o programa por uma semana. O programa também fornece feedback contínuo aos usuários por meio de ferramentas transversais.
Comportamental: Sorrir é divertido

Sorrir é Diversão é um programa autoaplicável que combina elementos de prevenção e tratamento psicológico para distúrbios emocionais. É entregue via Internet e é baseado em técnicas CBT. O programa é composto por 8 módulos terapêuticos e inclui 3 ferramentas transversais (relatório de atividades, calendário, como estou?) para fornecer feedback e acompanhar os pacientes durante a intervenção. O programa requer 8 a 10 semanas para ser concluído em sua totalidade.

A intervenção, desenvolvida inicialmente na Espanha, será adaptada à cultura equatoriana incluindo elementos da população local, como dialeto, histórias pessoais, exemplos e atividades. A versão equatoriana será avaliada por profissionais de saúde e usuários do sistema público de saúde do Equador.
Experimental: Suporte humano IBI-plus
Nesta condição, os participantes recebem suporte automatizado explicado acima e adicionalmente suporte humano por no máximo 5 minutos que consiste em um telefonema semanal fornecido por um psicólogo. O conteúdo das ligações telefônicas está relacionado a tirar dúvidas ou dúvidas sobre o uso e conteúdo clínico do IBI e também motivar e lembrar a importância de realizar as atividades do programa.
Comportamental: Sorrir é divertido

Sorrir é Diversão é um programa autoaplicável que combina elementos de prevenção e tratamento psicológico para distúrbios emocionais. É entregue via Internet e é baseado em técnicas CBT. O programa é composto por 8 módulos terapêuticos e inclui 3 ferramentas transversais (relatório de atividades, calendário, como estou?) para fornecer feedback e acompanhar os pacientes durante a intervenção. O programa requer 8 a 10 semanas para ser concluído em sua totalidade.

A intervenção, desenvolvida inicialmente na Espanha, será adaptada à cultura equatoriana incluindo elementos da população local, como dialeto, histórias pessoais, exemplos e atividades. A versão equatoriana será avaliada por profissionais de saúde e usuários do sistema público de saúde do Equador.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle de lista de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão. Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base (semana 0), 3, 6 e 12 meses.
É um auto-relato de 21 itens que mede a presença de sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Versão em espanhol de Sanz et al., 2003.
Linha de base (semana 0), 3, 6 e 12 meses.
Mudança nos sintomas de depressão. Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (semana 0), 3, 6 e 12 meses.
O questionário é composto por 9 itens, podendo ser utilizado como teste de triagem ou como instrumento de avaliação do transtorno depressivo. Versão em espanhol de Diez-Quevedo et al., 2001.
Linha de base (semana 0), 3, 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base (semana 0), 3, 6 e 12 meses.
É uma escala de 7 itens projetada para detecção de sintomas e análise da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Versão em espanhol de Muñoz-Navarro et al., 2017.
Linha de base (semana 0), 3, 6 e 12 meses.
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-módulo (semanal por 8 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Esta escala é composta por 2 subescalas, cada uma com 10 itens que valorizam afetos positivos e negativos. Versão em espanhol de Lopez-Gomez, Hervas e Vazquez, 2015.
Linha de base (semana 0), pós-módulo (semanal por 8 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: pós-módulo (semanal por 8 semanas)
Esta escala possui cinco itens relacionados com: a frequência dos sintomas de ansiedade, a sua intensidade, a sua interferência na vida laboral ou escolar da pessoa e a sua interferência na vida social. Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (não me senti ansioso) a 4 (ansiedade constante). Versão em espanhol de Osma, J et al. 2019
pós-módulo (semanal por 8 semanas)
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão ODSIS
Prazo: pós-módulo (semanal por 8 semanas)
A ODSIS inclui cinco itens relacionados com: a frequência dos sintomas de depressão, a sua intensidade, a sua interferência na vida laboral ou escolar da pessoa e a sua interferência na vida social. Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (não senti depressão) a 4 (depressão constante).
pós-módulo (semanal por 8 semanas)
Avaliação da qualidade de vida (AQoL-6D)
Prazo: Linha de base (semana 0), 3, 6 e 12 meses
É um questionário de 20 itens que mede as seguintes dimensões do estado de saúde do paciente: doença, independência para viver, relações sociais, bem-estar físico e psicológico.
Linha de base (semana 0), 3, 6 e 12 meses
Questionário Trimbos/iMTA sobre custos em Doenças Psiquiátricas (TIC-P)
Prazo: Linha de base (semana 0), 3, 6 e 12 meses.
Questionário utilizado para coletar informações sobre serviços de saúde e medicamentos recebidos nos últimos meses, bem como informações sobre perda de produtividade no trabalho remunerado e não remunerado em função da doença.
Linha de base (semana 0), 3, 6 e 12 meses.
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 3 meses
Este é um questionário de 8 itens que mede a percepção da atenção recebida. Versão em espanhol de Echeburúa & Corral, 1998
3 meses
Atitudes em relação a intervenções psicológicas (APOI)
Prazo: Linha de base (semana 0)
O questionário mede as expectativas em relação às intervenções psicológicas online. Seus 16 itens medem: a) ceticismo e percepção de risco, b) confiança na eficácia, c) riscos da tecnologia ed) benefícios anônimos.
Linha de base (semana 0)
Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base (semana 0)
Esta escala é um instrumento de avaliação autoaplicável de 6 itens criado para medir a crença de que o tratamento funciona e as expectativas de que o tratamento irá melhorar.
Linha de base (semana 0)
Entrevista qualitativa semiestruturada
Prazo: pós-tratamento (8 semanas)
Instrumento Ad-hoc com questões abertas criado para investigar os motivos do abandono do tratamento.
pós-tratamento (8 semanas)
Inventário da Aliança de Trabalho para Intervenção Online - Formulário Resumido (WAI-TECH-SF)
Prazo: Linha de base (semana 0)
É um autorrelato de 12 itens adaptado do WAI-SF (Hatcher e Gillaspy, 2006). Este questionário teve como objetivo avaliar a aliança de trabalho com a intervenção online.
Linha de base (semana 0)
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 3 meses
O SUS é uma escala de autorrelato de 10 itens de 0 (“discordo totalmente”) a 4 (“concordo totalmente”) que mede a usabilidade de um serviço ou produto e a aceitação da tecnologia pelas pessoas que a utilizam.
3 meses
Entrevista qualitativa semiestruturada
Prazo: 3 meses
Será desenvolvida uma entrevista qualitativa de 11 itens. É composto por 6 itens avaliados em uma escala de 1 ("muito pouco") a 5 ("muito") e 4 questões dicotômicas ("sim" ou "não") para avaliar a opinião dos participantes sobre o programa e o apoio recebido .
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00016-UV-E-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sorrir é divertido

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever