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Intervento basato su Internet adattato culturalmente per il trattamento della depressione nella popolazione ecuadoriana

1 giugno 2021 aggiornato da: University of Valencia

L'adattamento culturale del sorriso è un programma divertente per il trattamento della depressione nel sistema sanitario pubblico ecuadoriano: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata

Gli interventi basati su Internet sono sempre più rilevanti come alternativa per ridurre il divario nel trattamento dei disturbi da metalli come la depressione, specialmente nelle regioni con risorse limitate.

In questo studio i ricercatori cercheranno di valutare l'efficacia di un intervento basato su Internet culturalmente adattato alla popolazione ecuadoriana per il trattamento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri partecipanti saranno randomizzati a una delle seguenti tre condizioni: 1) Intervento basato su Internet (IBI) con supporto automatizzato (ad es. e-mail o sms), 2) IBI più supporto umano tramite telefonate (automatizzato + supporto umano), 3) Gruppo di controllo della lista d'attesa.

Le corrispondenti valutazioni dei risultati saranno effettuate in diversi momenti del processo: baseline, tre, sei e dodici mesi.

Questo studio utilizzerà il programma Smile is Fun per il trattamento della depressione precedentemente adattato al contesto ecuadoriano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ecuador
      • Santo Domingo, Ecuador, 230108
        • Reclutamento
        • Carlos Quiñonez Freire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e leggere lo spagnolo e accesso a Internet e avere un indirizzo e-mail
  • Accesso a un computer o smartphone con internet a casa
  • Criteri per la diagnosi del disturbo depressivo secondo l'intervista MINI e punteggio compreso tra 5 e 9 (lieve) da 10 a 14 (moderato) e da 15 a 19 (moderato/severo) su PHQ-9

Criteri di esclusione:

  • Punteggi 20-27 (depressione grave) su PHQ-9
  • Rischio suicidario
  • Gravi disturbi psichiatrici (schizofrenia, dipendenza da sostanze, disturbo bipolare, malattia psicotica)
  • Ricevere un trattamento psicologico per la depressione al momento del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto automatizzato basato su IBI
Intervento basato su Internet con supporto automatizzato da parte del sistema. Consiste in messaggi di testo telefonici due volte a settimana per gli utenti. Il contenuto dei messaggi mira a motivare e ricordare agli utenti di completare le attività proposte nel programma e rivedere i contenuti del trattamento. Inoltre viene inviata un'e-mail automatica se i partecipanti non hanno accesso al programma per una settimana. Il programma fornisce inoltre un feedback continuo agli utenti attraverso strumenti trasversali.
Comportamentale: Sorridere è divertente

Smile is Fun è un programma autoapplicato che combina elementi di prevenzione e trattamento psicologico dei disturbi emotivi. Viene fornito tramite Internet e si basa su tecniche CBT. Il programma si compone di 8 moduli terapeutici e comprende 3 strumenti trasversali (rapporto attività, calendario, come sto?) per fornire feedback e accompagnare i pazienti durante l'intervento. Il programma richiede da 8 a 10 settimane per essere completato nella sua interezza.

L'intervento, sviluppato inizialmente in Spagna, sarà adattato alla cultura ecuadoriana includendo elementi della popolazione locale, come dialetto, storie personali, esempi e attività. La versione ecuadoriana sarà valutata da operatori sanitari e utenti del sistema sanitario pubblico dell'Ecuador.
Sperimentale: Supporto umano IBI-plus
In questa condizione, i partecipanti ricevono il supporto automatico spiegato sopra e in aggiunta il supporto umano per un massimo di 5 minuti che consiste in una telefonata settimanale fornita da uno psicologo. Il contenuto delle telefonate è correlato con la risoluzione di domande o dubbi sull'uso e il contenuto clinico dell'IBI e anche motivando e ricordando l'importanza di completare le attività nel programma.
Comportamentale: Sorridere è divertente

Smile is Fun è un programma autoapplicato che combina elementi di prevenzione e trattamento psicologico dei disturbi emotivi. Viene fornito tramite Internet e si basa su tecniche CBT. Il programma si compone di 8 moduli terapeutici e comprende 3 strumenti trasversali (rapporto attività, calendario, come sto?) per fornire feedback e accompagnare i pazienti durante l'intervento. Il programma richiede da 8 a 10 settimane per essere completato nella sua interezza.

L'intervento, sviluppato inizialmente in Spagna, sarà adattato alla cultura ecuadoriana includendo elementi della popolazione locale, come dialetto, storie personali, esempi e attività. La versione ecuadoriana sarà valutata da operatori sanitari e utenti del sistema sanitario pubblico dell'Ecuador.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo della lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 3, 6 e 12 mesi.
È un self-report di 21 item che misura la presenza di sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Versione spagnola di Sanz et al., 2003.
Basale (settimana 0), 3, 6 e 12 mesi.
Cambiamento dei sintomi della depressione. Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 3, 6 e 12 mesi.
Il questionario è composto da 9 item, può essere utilizzato come test di screening o come strumento di valutazione del disturbo depressivo. Versione spagnola di Diez-Quevedo et al., 2001.
Basale (settimana 0), 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 3, 6 e 12 mesi.
Si tratta di una scala di 7 elementi progettata per il rilevamento dei sintomi e l'analisi della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Versione spagnola di Muñoz-Navarro et al., 2017.
Basale (settimana 0), 3, 6 e 12 mesi.
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-modulo (settimanale per 8 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Questa scala è composta da 2 sottoscale, ciascuna con 10 item che valutano gli affetti positivi e negativi. Versione spagnola di Lopez-Gomez, Hervas e Vazquez, 2015.
Basale (settimana 0), post-modulo (settimanale per 8 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: post-modulo (settimanale per 8 settimane)
Questa scala ha cinque elementi relativi a: la frequenza dei sintomi di ansia, la loro intensità, la loro interferenza con il lavoro o la vita scolastica della persona e la loro interferenza con la vita sociale. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non mi sentivo ansioso) a 4 (ansia costante). Versione spagnola di Osma, J et al. 2019
post-modulo (settimanale per 8 settimane)
Scala globale di gravità e compromissione della depressione ODSIS
Lasso di tempo: post-modulo (settimanale per 8 settimane)
L'ODSIS include cinque elementi relativi a: la frequenza dei sintomi della depressione, la loro intensità, la loro interferenza con il lavoro o la vita scolastica della persona e la loro interferenza con la vita sociale. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non mi sono sentito depresso) a 4 (depressione costante).
post-modulo (settimanale per 8 settimane)
Valutazione della qualità della vita (AQoL-6D)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 3, 6 e 12 mesi
Si tratta di un questionario di 20 domande che misura le seguenti dimensioni dello stato di salute del paziente: malattia, autonomia di vita, relazioni sociali, benessere fisico e psicologico.
Basale (settimana 0), 3, 6 e 12 mesi
Questionario Trimbos/iMTA sui costi delle Malattie Psichiatriche (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 3, 6 e 12 mesi.
Questionario utilizzato per raccogliere informazioni sui servizi sanitari e sui farmaci ricevuti negli ultimi mesi, nonché informazioni sulla perdita di produttività nel lavoro retribuito e non retribuito a seconda della malattia.
Basale (settimana 0), 3, 6 e 12 mesi.
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 3 mesi
Si tratta di un questionario di 8 item che misura la percezione dell'attenzione ricevuta. Versione spagnola di Echeburúa & Corral, 1998
3 mesi
Atteggiamenti verso gli interventi psicologici (APOI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Il questionario misura le aspettative nei confronti degli interventi psicologici online. I suoi 16 item misurano: a) scetticismo e percezione del rischio, b) fiducia nell'efficacia, c) rischi della tecnologia ed) benefici anonimi.
Basale (settimana 0)
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Questa scala è uno strumento di valutazione a 6 item autosomministrato creato per misurare la convinzione che il trattamento funzioni e le aspettative che il trattamento migliorerà.
Basale (settimana 0)
Intervista qualitativa semi-strutturata
Lasso di tempo: post-trattamento (8 settimane)
Uno strumento ad hoc con domande aperte creato per indagare le ragioni dell'abbandono delle cure.
post-trattamento (8 settimane)
Working Alliance Inventory for Online Intervention-Short Form (WAI-TECH-SF)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Si tratta di un self-report di 12 voci adattato dal WAI-SF (Hatcher e Gillaspy, 2006). Questo questionario mirava a valutare l'alleanza di lavoro con l'intervento online.
Basale (settimana 0)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il SUS è una scala di autovalutazione di 10 elementi da 0 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo") che misura l'usabilità di un servizio o prodotto e l'accettazione della tecnologia da parte delle persone che la utilizzano.
3 mesi
Intervista qualitativa semi-strutturata
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà sviluppata un'intervista qualitativa di 11 item. Si compone di 6 item valutati su una scala da 1 ("molto poco") a 5 ("molto") e 4 domande dicotomiche ("sì" o "no") per valutare le opinioni dei partecipanti sul programma e sul supporto ricevuto .
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00016-UV-E-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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