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Intervención basada en Internet Adaptada Culturalmente para el Tratamiento de la Depresión en la Población Ecuatoriana

1 de junio de 2021 actualizado por: University of Valencia

Adaptación Cultural del Programa La Sonrisa es Divertida para el Tratamiento de la Depresión en el Sistema Público de Salud Ecuatoriano: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado

Las intervenciones basadas en Internet son cada vez más relevantes como una alternativa para reducir la brecha en el tratamiento de trastornos mentales como la depresión, especialmente en regiones con recursos limitados.

En este estudio los investigadores intentarán evaluar la efectividad de una Intervención Basada en Internet culturalmente adaptada a la población ecuatoriana para el tratamiento de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestros participantes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes tres condiciones: 1) Intervención basada en Internet (IBI) con soporte automatizado (p. correos electrónicos o mensajes de texto), 2) IBI más soporte humano por llamadas telefónicas (automatizado + soporte humano), 3) Grupo de control de lista de espera.

Las correspondientes evaluaciones de los resultados se realizarán en diferentes momentos del proceso: línea de base, tres, seis y doce meses.

Este estudio utilizará el programa Smile is Fun para el tratamiento de la depresión previamente adaptado al contexto ecuatoriano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlos E Quiñonez, MSc
  • Número de teléfono: +593 999277152
  • Correo electrónico: carequi@alumni.uv.es

Ubicaciones de estudio

  • Ecuador
      • Santo Domingo, Ecuador, 230108
        • Reclutamiento
        • Carlos Quiñonez Freire
        • Contacto:
          • Carlos Quiñonez Freire, MSc
          • Número de teléfono: +593 999277152
          • Correo electrónico: carequi@alumni.uv.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de entender y leer español y acceso a Internet y tener una dirección de correo electrónico
  • Acceso a una computadora o teléfono inteligente con internet en casa
  • Criterios para diagnóstico de trastorno depresivo según entrevista MINI y puntuación entre 5 a 9 (leve) 10 a 14 (moderado) y 15 a 19 (Moderado/grave) en PHQ-9

Criterio de exclusión:

  • Puntuaciones 20-27 (depresión severa) en PHQ-9
  • Riesgo de suicidio
  • Trastornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, dependencia de sustancias, trastorno bipolar, enfermedad psicótica)
  • Recibir tratamiento psicológico para la depresión en el momento de la contratación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte automatizado basado en IBI
Intervención basada en Internet con soporte automatizado por el sistema. Consiste en mensajes de texto telefónicos dos veces por semana para los usuarios. El contenido de los mensajes se centra en motivar y recordar a los usuarios la realización de las actividades propuestas en el programa y repasar los contenidos del tratamiento. Además, se envía un correo electrónico automático si los participantes no tienen acceso al programa durante una semana. El programa también proporciona retroalimentación continua a los usuarios a través de herramientas transversales.
Conductual: Sonreír es divertido

Smile is Fun es un programa autoaplicado que combina elementos de prevención y tratamiento psicológico de los trastornos emocionales. Se entrega a través de Internet y se basa en técnicas CBT. El programa consta de 8 módulos terapéuticos e incluye 3 herramientas transversales (informe de actividades, calendario, ¿cómo estoy?) para retroalimentar y acompañar a los pacientes durante la intervención. El programa requiere de 8 a 10 semanas para completarse en su totalidad.

La intervención, desarrollada inicialmente en España, se adaptará a la cultura ecuatoriana incluyendo elementos de la población local, como dialecto, historias personales, ejemplos y actividades. La versión ecuatoriana será evaluada por profesionales de la salud y usuarios del sistema público de salud del Ecuador.
Experimental: Apoyo humano IBI-plus
En esta condición, los participantes reciben apoyo automatizado explicado anteriormente y adicionalmente apoyo humano por un máximo de 5 minutos que consiste en una llamada telefónica semanal brindada por un psicólogo. El contenido de las llamadas telefónicas está relacionado con resolver preguntas o dudas sobre el uso y contenido clínico del IBI y también motivar y recordar la importancia de realizar actividades en el programa.
Conductual: Sonreír es divertido

Smile is Fun es un programa autoaplicado que combina elementos de prevención y tratamiento psicológico de los trastornos emocionales. Se entrega a través de Internet y se basa en técnicas CBT. El programa consta de 8 módulos terapéuticos e incluye 3 herramientas transversales (informe de actividades, calendario, ¿cómo estoy?) para retroalimentar y acompañar a los pacientes durante la intervención. El programa requiere de 8 a 10 semanas para completarse en su totalidad.

La intervención, desarrollada inicialmente en España, se adaptará a la cultura ecuatoriana incluyendo elementos de la población local, como dialecto, historias personales, ejemplos y actividades. La versión ecuatoriana será evaluada por profesionales de la salud y usuarios del sistema público de salud del Ecuador.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control de lista de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la depresión. Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 3, 6 y 12 meses.
Es un autoinforme de 21 ítems que miden la presencia de síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Versión española de Sanz et al., 2003.
Línea de base (semana 0), 3, 6 y 12 meses.
Cambio en los síntomas de la depresión. Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 3, 6 y 12 meses.
El cuestionario está compuesto por 9 ítems, puede ser utilizado como prueba de cribado o como instrumento de evaluación del trastorno depresivo. Versión en español de Diez-Quevedo et al., 2001.
Línea de base (semana 0), 3, 6 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 3, 6 y 12 meses.
Es una escala de 7 ítems diseñada para la detección de síntomas y el análisis de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Versión en español de Muñoz-Navarro et al., 2017.
Línea de base (semana 0), 3, 6 y 12 meses.
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-módulo (semanalmente durante 8 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Esta escala consta de 2 subescalas, cada una con 10 ítems que valoran los afectos positivos y negativos. Versión en español de Lopez-Gomez, Hervas, & Vazquez, 2015.
Línea de base (semana 0), post-módulo (semanalmente durante 8 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: post-módulo (semanalmente durante 8 semanas)
Esta escala tiene cinco ítems relacionados con: la frecuencia de los síntomas de ansiedad, su intensidad, su interferencia con la vida laboral o escolar de la persona y su interferencia con la vida social. Todos los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 (No me sentí ansioso) a 4 (Ansiedad constante). Versión en español de Osma, J et al. 2019
post-módulo (semanalmente durante 8 semanas)
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión ODSIS
Periodo de tiempo: post-módulo (semanalmente durante 8 semanas)
El ODSIS incluye cinco ítems relacionados con: la frecuencia de los síntomas de depresión, su intensidad, su interferencia con la vida laboral o escolar de la persona y su interferencia con la vida social. Todos los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 (No sentí depresión) hasta 4 (Depresión constante).
post-módulo (semanalmente durante 8 semanas)
Evaluación de la Calidad de vida (AQoL-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 3, 6 y 12 meses
Es un cuestionario de 20 ítems que mide las siguientes dimensiones del estado de salud del paciente: enfermedad, independencia para vivir, relaciones sociales, bienestar físico y psicológico.
Línea de base (semana 0), 3, 6 y 12 meses
Trimbos/iMTA Cuestionario de costes en Enfermedades Psiquiátricas (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 3, 6 y 12 meses.
Cuestionario utilizado para recolectar información sobre los servicios de salud y medicamentos recibidos durante los últimos meses, así como información sobre la pérdida de productividad en el trabajo remunerado y no remunerado según la enfermedad.
Línea de base (semana 0), 3, 6 y 12 meses.
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se trata de un cuestionario de 8 ítems que mide la percepción de la atención recibida. Versión en español de Echeburúa & Corral, 1998
3 meses
Actitudes hacia las intervenciones psicológicas (APOI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
El cuestionario mide las expectativas hacia las intervenciones psicológicas en línea. Sus 16 ítems miden: a) escepticismo y percepción de riesgo, b) confianza en la eficacia, c) riesgos de la tecnología yd) beneficios anónimos.
Línea de base (semana 0)
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
Esta escala es un instrumento de evaluación autoadministrado de 6 ítems creado para medir la creencia de que el tratamiento funciona y las expectativas de que el tratamiento mejorará.
Línea de base (semana 0)
Entrevista cualitativa semiestructurada
Periodo de tiempo: post-tratamiento (8 semanas)
Instrumento Ad-hoc con preguntas abiertas creado para investigar los motivos de abandono del tratamiento.
post-tratamiento (8 semanas)
Inventario de la Alianza de Trabajo para la Intervención en Línea-Formulario Corto (WAI-TECH-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
Es un autoinforme de 12 ítems adaptado del WAI-SF (Hatcher y Gillaspy, 2006). Este cuestionario tuvo como objetivo evaluar la alianza de trabajo con la intervención en línea.
Línea de base (semana 0)
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 3 meses
El SUS es una escala de autoinforme de 10 ítems de 0 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo") que mide la usabilidad de un servicio o producto y la aceptación de la tecnología por parte de las personas que la usan.
3 meses
Entrevista cualitativa semiestructurada
Periodo de tiempo: 3 meses
Se desarrollará una entrevista cualitativa de 11 ítems. Consta de 6 ítems puntuados en una escala de 1 ("muy poco") a 5 ("mucho") y 4 preguntas dicotómicas ("sí" o "no") para valorar la opinión de los participantes sobre el programa y el apoyo recibido .
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Valencia

Investigadores

  • Director de estudio: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00016-UV-E-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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