Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová intervence kulturně přizpůsobená pro léčbu deprese u ekvádorské populace

1. června 2021 aktualizováno: University of Valencia

Kulturní adaptace úsměvu je zábavný program pro léčbu deprese v ekvádorském systému veřejné zdravotní péče: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Internetové intervence jsou stále důležitější jako alternativa pro snížení mezery v léčbě poruch kovů, jako je deprese, zejména v oblastech s omezenými zdroji.

V této studii se výzkumníci pokusí vyhodnotit účinnost intervence založené na internetu kulturně přizpůsobené ekvádorské populaci pro léčbu deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naši účastníci budou náhodně vybráni podle jedné z následujících tří podmínek: 1) Internetová intervence (IBI) s automatizovanou podporou (např. e-maily nebo SMS), 2) IBI plus lidská podpora telefonickými hovory (automatizovaná + lidská podpora), 3) Kontrolní skupina čekací listiny .

Odpovídající hodnocení výsledků budou provedena v různých okamžicích procesu: výchozí stav, tři, šest a dvanáct měsíců.

Tato studie bude používat program Smile is Fun k léčbě deprese, která byla dříve přizpůsobena ekvádorskému kontextu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ekvádor
      • Santo Domingo, Ekvádor, 230108
        • Nábor
        • Carlos Quiñonez Freire
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost rozumět a číst španělsky a přístup k internetu a mít e-mailovou adresu
  • Přístup k počítači nebo chytrému telefonu s internetem doma
  • Kritéria pro diagnostiku depresivní poruchy podle rozhovoru MINI a skóre mezi 5 až 9 (mírná) 10 až 14 (střední) a 15 až 19 (střední/těžká) na PHQ-9

Kritéria vyloučení:

  • Skóre 20-27 (těžká deprese) na PHQ-9
  • Riziko sebevraždy
  • Těžké psychiatrické poruchy (schizofrenie, látková závislost, bipolární porucha, psychotické onemocnění)
  • Absolvování psychologické léčby deprese v době náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatická podpora založená na IBI
Internetový zásah s automatizovanou podporou systému. Spočívá v telefonických textových zprávách dvakrát týdně pro uživatele. Obsah sdělení se zaměřuje na motivaci a připomenutí uživatelů, aby dokončili činnosti navržené v programu, a na přezkoumání obsahu léčby. Navíc je automaticky odeslán e-mail, pokud účastníci nemají přístup k programu po dobu jednoho týdne. Program také poskytuje nepřetržitou zpětnou vazbu uživatelům prostřednictvím příčných nástrojů.
Behaviorální: Úsměv je zábava

Smile is Fun je samoúčelný program, který kombinuje prvky prevence a psychologické léčby emočních poruch. Je dodáván přes internet a je založen na technice CBT. Program se skládá z 8 terapeutických modulů a zahrnuje 3 transverzální nástroje (zpráva o činnosti, kalendář, jak se mám?) pro poskytování zpětné vazby a doprovázení pacientů během intervence. Celý program vyžaduje 8 až 10 týdnů.

Intervence, původně vyvinutá ve Španělsku, bude přizpůsobena ekvádorské kultuře včetně prvků místní populace, jako je dialekt, osobní příběhy, příklady a aktivity. Ekvádorská verze bude hodnocena zdravotníky a uživateli systému veřejného zdraví Ekvádoru.
Experimentální: IBI plus lidská podpora
V tomto stavu dostávají účastníci automatizovanou podporu vysvětlenou výše a navíc lidskou podporu po dobu maximálně 5 minut, která spočívá v týdenním telefonátu poskytovaném psychologem. Obsah telefonátů souvisí s řešením dotazů či pochybností o využití a klinickém obsahu IBI a také s motivací a připomenutím důležitosti absolvovat aktivity v programu.
Behaviorální: Úsměv je zábava

Smile is Fun je samoúčelný program, který kombinuje prvky prevence a psychologické léčby emočních poruch. Je dodáván přes internet a je založen na technice CBT. Program se skládá z 8 terapeutických modulů a zahrnuje 3 transverzální nástroje (zpráva o činnosti, kalendář, jak se mám?) pro poskytování zpětné vazby a doprovázení pacientů během intervence. Celý program vyžaduje 8 až 10 týdnů.

Intervence, původně vyvinutá ve Španělsku, bude přizpůsobena ekvádorské kultuře včetně prvků místní populace, jako je dialekt, osobní příběhy, příklady a aktivity. Ekvádorská verze bude hodnocena zdravotníky a uživateli systému veřejného zdraví Ekvádoru.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pořadníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese. Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 3, 6 a 12 měsíců.
Jedná se o vlastní zprávu o 21 položkách, která měří přítomnost symptomů deprese v posledních dvou týdnech. Španělská verze od Sanz et al., 2003.
Výchozí stav (týden 0), 3, 6 a 12 měsíců.
Změna příznaků deprese. Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 3, 6 a 12 měsíců.
Dotazník se skládá z 9 položek, lze jej použít jako screeningový test nebo jako nástroj hodnocení depresivní poruchy. Španělská verze od Diez-Quevedo et al., 2001.
Výchozí stav (týden 0), 3, 6 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 3, 6 a 12 měsíců.
Jedná se o 7-položkovou škálu navrženou pro detekci symptomů a analýzu závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Španělská verze od Muñoz-Navarro et al., 2017.
Výchozí stav (týden 0), 3, 6 a 12 měsíců.
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní (0. týden), po modulu (týdně po dobu 8 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Tato škála se skládá ze 2 subškál, každá s 10 položkami, které oceňují pozitivní a negativní vlivy. Španělská verze od Lopez-Gomez, Hervas a Vazquez, 2015.
Základní (0. týden), po modulu (týdně po dobu 8 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: post-modul (týdně po dobu 8 týdnů)
Tato škála má pět položek souvisejících s: frekvencí příznaků úzkosti, jejich intenzitou, jejich zásahem do pracovního nebo školního života osoby a zásahem do společenského života. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (necítil jsem úzkost) do 4 (neustálá úzkost). Španělská verze Osma, J et al. 2019
post-modul (týdně po dobu 8 týdnů)
Celková škála závažnosti deprese a poškození ODSIS
Časové okno: post-modul (týdně po dobu 8 týdnů)
ODSIS zahrnuje pět položek souvisejících s: frekvencí příznaků deprese, jejich intenzitou, jejich zásahem do pracovního nebo školního života osoby a zásahem do společenského života. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (necítil jsem depresi) do 4 (neustálá deprese).
post-modul (týdně po dobu 8 týdnů)
Hodnocení kvality života (AQoL-6D)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 3, 6 a 12 měsíců
Jde o 20položkový dotazník, který měří tyto dimenze zdravotního stavu pacienta: nemoc, samostatnost žít, sociální vztahy, fyzická a psychická pohoda.
Výchozí stav (týden 0), 3, 6 a 12 měsíců
Trimbos/iMTA dotazník o nákladech na psychiatrické nemoci (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 3, 6 a 12 měsíců.
Dotazník slouží ke shromažďování informací o zdravotnických službách a lécích přijatých během posledních měsíců a také informace o ztrátě produktivity v placené a neplacené práci v závislosti na nemoci.
Výchozí stav (týden 0), 3, 6 a 12 měsíců.
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o 8položkový dotazník, který měří vnímání obdržené pozornosti. Španělská verze od Echeburúa & Corral, 1998
3 měsíce
Postoje k psychologickým intervencím (APOI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Dotazník měří očekávání ohledně online psychologických intervencí. Jeho 16 položek měří: a) skepticismus a vnímání rizik, b) důvěru v efektivitu, c) rizika technologie ad) anonymní přínosy.
Výchozí stav (týden 0)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Tato škála je samostatně spravovaný 6-položkový hodnotící nástroj vytvořený k měření přesvědčení, že léčba funguje, a očekávání, že se léčba zlepší.
Výchozí stav (týden 0)
Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor
Časové okno: po léčbě (8 týdnů)
Ad-hoc nástroj s otevřenými otázkami vytvořený ke zkoumání důvodů pro opuštění léčby.
po léčbě (8 týdnů)
Working Alliance Inventory for Online Intervention-Short Form (WAI-TECH-SF)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Jedná se o 12-položkový self-report upravený podle WAI-SF (Hatcher a Gillaspy, 2006). Tento dotazník byl zaměřen na posouzení pracovní aliance s online intervencí.
Výchozí stav (týden 0)
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 3 měsíce
SUS je 10-položková škála self-report od 0 ("rozhodně nesouhlasím") do 4 ("rozhodně souhlasím"), která měří použitelnost služby nebo produktu a přijetí technologie lidmi, kteří je používají.
3 měsíce
Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor
Časové okno: 3 měsíce
Bude vypracován 11bodový kvalitativní rozhovor. Skládá se ze 6 položek hodnocených na stupnici od 1 („velmi málo“) do 5 („velmi mnoho“) a 4 dichotomických otázek („ano“ nebo „ne“) k posouzení názorů účastníků na program a obdrženou podporu. .
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00016-UV-E-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úsměv je zábava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit