基于互联网的干预措施在文化上适应厄瓜多尔人群的抑郁症治疗
2021年6月1日 更新者：University of Valencia
微笑的文化适应是厄瓜多尔公共卫生保健系统抑郁症治疗的有趣计划：一项随机对照试验的研究方案
作为一种替代方法，基于互联网的干预措施越来越重要，可以减少抑郁症等重金属疾病的治疗差距，尤其是在资源有限的地区。
在这项研究中，研究人员将尝试评估在文化上适应厄瓜多尔人口的基于互联网的干预治疗抑郁症的有效性。
研究概览
详细说明
我们的参与者将被随机分配到以下三种情况之一：1) 基于互联网的干预 (IBI) 和自动支持（例如 电子邮件或短信），2) IBI 加上电话人工支持（自动 + 人工支持），3) 等候名单控制组。
将在流程的不同时刻对结果进行相应的评估：基线、三个月、六个月和十二个月。
这项研究将使用 Smile is Fun 计划来治疗先前适应厄瓜多尔背景的抑郁症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlos E Quiñonez, MSc
- 电话号码：+593 999277152
- 邮箱：carequi@alumni.uv.es
学习地点
-
-
-
Santo Domingo、厄瓜多尔、230108
- 招聘中
- Carlos Quiñonez Freire
-
接触：
- Carlos Quiñonez Freire, MSc
- 电话号码：+593 999277152
- 邮箱：carequi@alumni.uv.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解和阅读西班牙语以及访问互联网和拥有电子邮件地址
- 在家里使用带互联网的电脑或智能手机
- 根据 MINI 访谈诊断抑郁症的标准，PHQ-9 评分在 5 到 9（轻度）、10 到 14（中度）和 15 到 19（中度/重度）之间
排除标准：
- PHQ-9 得分 20-27（重度抑郁症）
- 自杀风险
- 严重的精神疾病（精神分裂症、物质依赖、双相情感障碍、精神病）
- 招聘时接受抑郁症心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于 IBI 的自动化支持
由系统自动支持的基于互联网的干预。
它包括每周两次为用户发送的电话短信。
消息的内容着重于激励和提醒用户完成计划中提出的活动和回顾治疗内容。
此外，如果参与者一周未访问该程序，则会自动发送一封电子邮件。
该程序还通过横向工具向用户提供持续反馈。
|
Smile is Fun 是一项自我应用的计划，结合了情绪障碍的预防和心理治疗要素。 它通过 Internet 提供，并且基于 CBT 技术。 该计划由 8 个治疗模块组成，包括 3 个横向工具（活动报告、日历、我好吗？），以在干预期间提供反馈并陪伴患者。 该计划需要 8 到 10 周的时间才能完整完成。 最初在西班牙开发的干预措施将适应厄瓜多尔文化，包括当地人口的元素，例如方言、个人故事、例子和活动。 厄瓜多尔版本将由卫生专业人员和厄瓜多尔公共卫生系统的用户进行评估。 |
|
实验性的：IBI-plus 人工支持
在这种情况下，参与者会收到上述自动支持以及最多 5 分钟的人工支持，这些支持包括每周由心理学家提供的电话。
电话内容与解决有关 IBI 的使用和临床内容的问题或疑虑有关，并激励和提醒完成计划中活动的重要性。
|
Smile is Fun 是一项自我应用的计划，结合了情绪障碍的预防和心理治疗要素。 它通过 Internet 提供，并且基于 CBT 技术。 该计划由 8 个治疗模块组成，包括 3 个横向工具（活动报告、日历、我好吗？），以在干预期间提供反馈并陪伴患者。 该计划需要 8 到 10 周的时间才能完整完成。 最初在西班牙开发的干预措施将适应厄瓜多尔文化，包括当地人口的元素，例如方言、个人故事、例子和活动。 厄瓜多尔版本将由卫生专业人员和厄瓜多尔公共卫生系统的用户进行评估。 |
|
无干预：控制组
等候名单控制组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状的变化。贝克抑郁量表- II (BDI-II)
大体时间：基线（第 0 周）、第 3、6 和 12 个月。
|
这是一份包含 21 项的自我报告，用于衡量过去两周内是否存在抑郁症状。
Sanz 等人的西班牙语版本，2003 年。
|
基线（第 0 周）、第 3、6 和 12 个月。
|
|
抑郁症状的变化。患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线（第 0 周）、第 3、6 和 12 个月。
|
问卷由9个项目组成，可作为抑郁障碍的筛查测试或评价工具。
Diez-Quevedo 等人的西班牙语版本，2001 年。
|
基线（第 0 周）、第 3、6 和 12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
广泛性焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：基线（第 0 周）、第 3、6 和 12 个月。
|
它是一个 7 项量表，设计用于广泛性焦虑症的症状检测和严重程度分析。
Muñoz-Navarro 等人的西班牙语版本，2017 年。
|
基线（第 0 周）、第 3、6 和 12 个月。
|
|
正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：基线（第 0 周）、模块后（每周一次，持续 8 周）、第 3、6 和 12 个月。
|
该量表由 2 个子量表组成，每个子量表有 10 个评价正面和负面影响的项目。
Lopez-Gomez、Hervas 和 Vazquez 的西班牙语版本，2015 年。
|
基线（第 0 周）、模块后（每周一次，持续 8 周）、第 3、6 和 12 个月。
|
|
总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS)
大体时间：模块后（每周一次，持续 8 周）
|
该量表有五个项目与：焦虑症状的频率、强度、对个人工作或学校生活的干扰以及对社交生活的干扰。
所有项目均采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（我不感到焦虑）到 4（持续焦虑）。
Osma, J 等人的西班牙语版本。 2019
|
模块后（每周一次，持续 8 周）
|
|
总体抑郁严重程度和损伤量表 ODSIS
大体时间：模块后（每周一次，持续 8 周）
|
ODSIS 包括五个相关项目：抑郁症状的频率、强度、对个人工作或学校生活的干扰，以及对社交生活的干扰。
所有项目均采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（我没有感到抑郁）到 4（持续抑郁）。
|
模块后（每周一次，持续 8 周）
|
|
生活质量评估 (AQoL-6D)
大体时间：基线（第 0 周）、第 3、6 和 12 个月
|
这是一份包含 20 个项目的问卷，用于衡量患者健康状况的以下维度：疾病、生活独立性、社会关系、身心健康。
|
基线（第 0 周）、第 3、6 和 12 个月
|
|
Trimbos/iMTA 关于精神疾病费用的调查问卷 (TIC-P)
大体时间：基线（第 0 周）、第 3、6 和 12 个月。
|
调查问卷用于收集过去几个月接受的医疗服务和药物的信息，以及根据疾病在有偿和无偿工作中生产力损失的信息。
|
基线（第 0 周）、第 3、6 和 12 个月。
|
|
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：3个月
|
这是一个包含 8 个项目的问卷，用于衡量对所收到关注的看法。
Echeburúa & Corral 西班牙文版，1998
|
3个月
|
|
对心理干预的态度 (APOI)
大体时间：基线（第 0 周）
|
该问卷衡量对在线心理干预的期望。
它的 16 个项目衡量：a) 怀疑和风险认知，b) 对有效性的信心，c) 技术风险和 d) 匿名收益。
|
基线（第 0 周）
|
|
可信度和期望问卷 (CEQ)
大体时间：基线（第 0 周）
|
该量表是一种自我管理的 6 项评估工具，用于衡量治疗有效的信念和治疗会改善的期望。
|
基线（第 0 周）
|
|
半结构式定性访谈
大体时间：治疗后（8周）
|
一个带有开放式问题的临时工具，用于调查放弃治疗的原因。
|
治疗后（8周）
|
|
在线干预工作联盟清单 - 简表 (WAI-TECH-SF)
大体时间：基线（第 0 周）
|
这是一份改编自 WAI-SF（Hatcher 和 Gillaspy，2006 年）的 12 项自我报告。
该问卷旨在通过在线干预评估工作联盟。
|
基线（第 0 周）
|
|
系统可用性量表 (SUS)
大体时间：3个月
|
SUS 是一个包含 10 个项目的自我报告量表，从 0（“非常不同意”）到 4（“非常同意”）衡量服务或产品的可用性以及使用它的人对技术的接受程度。
|
3个月
|
|
半结构式定性访谈
大体时间：3个月
|
将开发一个包含 11 个项目的定性访谈。
它由 6 个项目组成，从 1（“很少”）到 5（“非常”）和 4 个二分问题（“是”或“否”）来评估参与者对计划和所获得支持的看法.
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rosa M Baños, PhD、University of Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP): Version 2.0. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390828/
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Andersson G, Cuijpers P, Carlbring P, Riper H, Hedman E. Guided Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):288-95. doi: 10.1002/wps.20151.
- Andersson G, Carlbring P, Titov N, Lindefors N. Internet Interventions for Adults with Anxiety and Mood Disorders: A Narrative Umbrella Review of Recent Meta-Analyses. Can J Psychiatry. 2019 Jul;64(7):465-470. doi: 10.1177/0706743719839381. Epub 2019 May 16.
- Munoz-Navarro R, Cano-Vindel A, Moriana JA, Medrano LA, Ruiz-Rodriguez P, Aguero-Gento L, Rodriguez-Enriquez M, Piza MR, Ramirez-Manent JI. Screening for generalized anxiety disorder in Spanish primary care centers with the GAD-7. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:312-317. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.023. Epub 2017 Jun 12.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- van Ballegooijen W, Cuijpers P, van Straten A, Karyotaki E, Andersson G, Smit JH, Riper H. Adherence to Internet-based and face-to-face cognitive behavioural therapy for depression: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e100674. doi: 10.1371/journal.pone.0100674. eCollection 2014.
- Berger T, Hammerli K, Gubser N, Andersson G, Caspar F. Internet-based treatment of depression: a randomized controlled trial comparing guided with unguided self-help. Cogn Behav Ther. 2011;40(4):251-66. doi: 10.1080/16506073.2011.616531.
- Cuijpers P, van Straten A, Andersson G, van Oppen P. Psychotherapy for depression in adults: a meta-analysis of comparative outcome studies. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):909-22. doi: 10.1037/a0013075.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Hadjistavropoulos HD, Nugent MM, Alberts NM, Staples L, Dear BF, Titov N. Transdiagnostic Internet-delivered cognitive behaviour therapy in Canada: An open trial comparing results of a specialized online clinic and nonspecialized community clinics. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:19-29. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Harper Shehadeh M, Heim E, Chowdhary N, Maercker A, Albanese E. Cultural Adaptation of Minimally Guided Interventions for Common Mental Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Ment Health. 2016 Sep 26;3(3):e44. doi: 10.2196/mental.5776.
- Bouwmans C, De Jong K, Timman R, Zijlstra-Vlasveld M, Van der Feltz-Cornelis C, Tan Swan S, Hakkaart-van Roijen L. Feasibility, reliability and validity of a questionnaire on healthcare consumption and productivity loss in patients with a psychiatric disorder (TiC-P). BMC Health Serv Res. 2013 Jun 15;13:217. doi: 10.1186/1472-6963-13-217.
- Hawthorne G, Richardson J, Osborne R. The Assessment of Quality of Life (AQoL) instrument: a psychometric measure of health-related quality of life. Qual Life Res. 1999 May;8(3):209-24. doi: 10.1023/a:1008815005736.
- Helms JE. An examination of the evidence in culturally adapted evidence-based or empirically supported interventions. Transcult Psychiatry. 2015 Apr;52(2):174-97. doi: 10.1177/1363461514563642. Epub 2014 Dec 22.
- Lara MA, Tiburcio M, Aguilar Abrego A, Sanchez-Solis A. A four-year experience with a Web-based self-help intervention for depressive symptoms in Mexico. Rev Panam Salud Publica. 2014 May-Jun;35(5-6):399-406.
- Osma J, Quilez-Orden A, Suso-Ribera C, Peris-Baquero O, Norman SB, Bentley KH, Sauer-Zavala S. Psychometric properties and validation of the Spanish versions of the overall anxiety and depression severity and impairment scales. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:9-18. doi: 10.1016/j.jad.2019.03.063. Epub 2019 Mar 29.
- Parada F, Martinez V, Espinosa HD, Bauer S, Moessner M. Using Persuasive Systems Design Model to Evaluate "Cuida tu Animo": An Internet-Based Pilot Program for Prevention and Early Intervention of Adolescent Depression. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):251-254. doi: 10.1089/tmj.2018.0272. Epub 2019 Jan 21.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
- Tiburcio M, Lara MA, Aguilar Abrego A, Fernandez M, Martinez Velez N, Sanchez A. Web-Based Intervention to Reduce Substance Abuse and Depressive Symptoms in Mexico: Development and Usability Test. JMIR Ment Health. 2016 Sep 29;3(3):e47. doi: 10.2196/mental.6001.
- Tiburcio M, Lara MA, Martinez N, Fernandez M, Aguilar A. Web-Based Intervention to Reduce Substance Abuse and Depression: A Three Arm Randomized Trial in Mexico. Subst Use Misuse. 2018 Nov 10;53(13):2220-2231. doi: 10.1080/10826084.2018.1467452. Epub 2018 May 16.
- Wagner B, Horn AB, Maercker A. Internet-based versus face-to-face cognitive-behavioral intervention for depression: a randomized controlled non-inferiority trial. J Affect Disord. 2014 Jan;152-154:113-21. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.032. Epub 2013 Jul 23.
- Webb CA, Rosso IM, Rauch SL. Internet-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Depression: Current Progress and Future Directions. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):114-122. doi: 10.1097/HRP.0000000000000139.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微笑很有趣的临床试验
-
Azienda Usl di BolognaMortara Instrument Europe S.r.l.招聘中
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens招聘中
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbeona Therapeutics, Inc邀请报名