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Intervention basée sur Internet culturellement adaptée pour le traitement de la dépression dans la population équatorienne

1 juin 2021 mis à jour par: University of Valencia

L'adaptation culturelle du programme Smile is Fun pour le traitement de la dépression dans le système de santé publique équatorien : un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Les interventions basées sur Internet sont de plus en plus pertinentes comme alternative pour réduire l'écart dans le traitement des troubles du métal tels que la dépression, en particulier dans les régions aux ressources limitées.

Dans cette étude, les enquêteurs tenteront d'évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur Internet culturellement adaptée à la population équatorienne pour le traitement de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nos participants seront randomisés dans l'une des trois conditions suivantes : 1) Intervention basée sur Internet (ICI) avec support automatisé (par ex. e-mails ou SMS), 2) ICI plus assistance humaine par appels téléphoniques (automatique + assistance humaine), 3) Groupe de contrôle de la liste d'attente.

Les évaluations correspondantes des résultats seront effectuées à différents moments du processus : période de référence, trois, six et douze mois.

Cette étude utilisera le programme Smile is Fun pour le traitement de la dépression préalablement adapté au contexte équatorien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Equateur
      • Santo Domingo, Equateur, 230108
        • Recrutement
        • Carlos Quiñonez Freire
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à lire l'espagnol et accès à Internet et avoir une adresse e-mail
  • Accès à un ordinateur ou à un smartphone avec Internet à la maison
  • Critères de diagnostic du trouble dépressif selon l'entretien MINI et score entre 5 à 9 (léger) 10 à 14 (modéré) et 15 à 19 (Modéré/sévère) au PHQ-9

Critère d'exclusion:

  • Scores 20-27 (dépression sévère) sur PHQ-9
  • Risque suicidaire
  • Troubles psychiatriques graves (schizophrénie, toxicomanie, trouble bipolaire, maladie psychotique)
  • Recevoir un traitement psychologique pour la dépression au moment du recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assistance automatisée basée sur l'IBI
Intervention basée sur Internet avec support automatisé par le système. Il consiste en des messages texte téléphoniques deux fois par semaine pour les utilisateurs. Le contenu des messages met l'accent sur la motivation et le rappel aux utilisateurs de réaliser les activités proposées dans le programme et sur la révision du contenu du traitement. De plus, un e-mail automatique est envoyé si les participants n'ont pas accès au programme pendant une semaine. Le programme fournit également un retour d'information continu aux utilisateurs via des outils transversaux.
Comportemental: Sourire est amusant

Smile is Fun est un programme auto-appliqué qui combine des éléments de prévention et de traitement psychologique des troubles émotionnels. Il est délivré via Internet et il est basé sur les techniques CBT. Le programme se compose de 8 modules thérapeutiques et comprend 3 outils transversaux (rapport d'activité, calendrier, comment suis-je ?) pour donner un retour d'expérience et accompagner les patients lors de l'intervention. Le programme nécessite 8 à 10 semaines pour être complété dans son intégralité.

L'intervention, initialement développée en Espagne, sera adaptée à la culture équatorienne, y compris des éléments de la population locale, tels que le dialecte, des histoires personnelles, des exemples et des activités. La version équatorienne sera évaluée par les professionnels de la santé et les utilisateurs du système de santé publique de l'Équateur.
Expérimental: Soutien humain IBI-plus
Dans cette condition, les participants reçoivent un soutien automatisé expliqué ci-dessus et en plus un soutien humain d'une durée maximale de 5 minutes qui consiste en un appel téléphonique hebdomadaire assuré par un psychologue. Le contenu des appels téléphoniques est lié à la résolution de questions ou de doutes sur l'utilisation et le contenu clinique de l'ICI, ainsi qu'à la motivation et au rappel de l'importance de terminer les activités du programme.
Comportemental: Sourire est amusant

Smile is Fun est un programme auto-appliqué qui combine des éléments de prévention et de traitement psychologique des troubles émotionnels. Il est délivré via Internet et il est basé sur les techniques CBT. Le programme se compose de 8 modules thérapeutiques et comprend 3 outils transversaux (rapport d'activité, calendrier, comment suis-je ?) pour donner un retour d'expérience et accompagner les patients lors de l'intervention. Le programme nécessite 8 à 10 semaines pour être complété dans son intégralité.

L'intervention, initialement développée en Espagne, sera adaptée à la culture équatorienne, y compris des éléments de la population locale, tels que le dialecte, des histoires personnelles, des exemples et des activités. La version équatorienne sera évaluée par les professionnels de la santé et les utilisateurs du système de santé publique de l'Équateur.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle de la liste d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépression. Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: Baseline (semaine 0), 3, 6 et 12 mois.
Il s'agit d'une auto-évaluation de 21 éléments qui mesurent la présence de symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Version espagnole par Sanz et al., 2003.
Baseline (semaine 0), 3, 6 et 12 mois.
Modification des symptômes de la dépression. Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline (semaine 0), 3, 6 et 12 mois.
Le questionnaire est composé de 9 items, il peut être utilisé comme test de dépistage ou comme instrument d'évaluation du trouble dépressif. Version espagnole par Diez-Quevedo et al., 2001.
Baseline (semaine 0), 3, 6 et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Baseline (semaine 0), 3, 6 et 12 mois.
Il s'agit d'une échelle en 7 points conçue pour la détection des symptômes et l'analyse de la gravité du trouble anxieux généralisé. Version espagnole par Muñoz-Navarro et al., 2017.
Baseline (semaine 0), 3, 6 et 12 mois.
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Baseline (semaine 0), post-module (hebdomadaire pendant 8 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Cette échelle se compose de 2 sous-échelles, chacune avec 10 items qui valorisent les affects positifs et négatifs. Version espagnole par Lopez-Gomez, Hervas et Vazquez, 2015.
Baseline (semaine 0), post-module (hebdomadaire pendant 8 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: post-module (hebdomadaire pendant 8 semaines)
Cette échelle comporte cinq items liés à : la fréquence des symptômes d'anxiété, leur intensité, leur interférence avec la vie professionnelle ou scolaire de la personne et leur interférence avec la vie sociale. Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (je ne me sentais pas anxieux) à 4 (anxiété constante). Version espagnole par Osma, J et al. 2019
post-module (hebdomadaire pendant 8 semaines)
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression ODSIS
Délai: post-module (hebdomadaire pendant 8 semaines)
L'ODSIS comprend cinq items liés à : la fréquence des symptômes de dépression, leur intensité, leur interférence avec la vie professionnelle ou scolaire de la personne et leur interférence avec la vie sociale. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (je n'ai pas ressenti de dépression) à 4 (dépression constante).
post-module (hebdomadaire pendant 8 semaines)
Évaluation de la qualité de vie (AQoL-6D)
Délai: Baseline (semaine 0), 3, 6 et 12 mois
Il s'agit d'un questionnaire en 20 items qui mesure les dimensions suivantes de l'état de santé du patient : maladie, autonomie de vie, relations sociales, bien-être physique et psychologique.
Baseline (semaine 0), 3, 6 et 12 mois
Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts des maladies psychiatriques (TIC-P)
Délai: Baseline (semaine 0), 3, 6 et 12 mois.
Questionnaire utilisé pour recueillir des informations sur les services de santé et les médicaments reçus au cours des derniers mois, ainsi que des informations sur la perte de productivité dans le travail rémunéré et non rémunéré en fonction de la maladie.
Baseline (semaine 0), 3, 6 et 12 mois.
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: 3 mois
Il s'agit d'un questionnaire en 8 items qui mesure la perception de l'attention reçue. Version espagnole par Echeburúa & Corral, 1998
3 mois
Attitudes envers les interventions psychologiques (APOI)
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le questionnaire mesure les attentes envers les interventions psychologiques en ligne. Ses 16 items mesurent : a) le scepticisme et la perception du risque, b) la confiance dans l'efficacité, c) les risques de la technologie et d) les avantages anonymes.
Base de référence (semaine 0)
Questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
Délai: Base de référence (semaine 0)
Cette échelle est un instrument d'évaluation auto-administré en 6 points créé pour mesurer la conviction que le traitement fonctionne et les attentes que le traitement s'améliorera.
Base de référence (semaine 0)
Entretien qualitatif semi-directif
Délai: post-traitement (8 semaines)
Un instrument Ad-hoc avec des questions ouvertes créé pour enquêter sur les raisons de l'abandon du traitement.
post-traitement (8 semaines)
Working Alliance Inventory for Online Intervention-Short Form (WAI-TECH-SF)
Délai: Base de référence (semaine 0)
Il s'agit d'une auto-évaluation en 12 items adaptée du WAI-SF (Hatcher et Gillaspy, 2006). Ce questionnaire visait à évaluer l'alliance de travail avec l'intervention en ligne.
Base de référence (semaine 0)
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 3 mois
Le SUS est une échelle d'auto-évaluation en 10 items allant de 0 ("fortement en désaccord") à 4 ("fortement d'accord") qui mesure l'utilisabilité d'un service ou d'un produit et l'acceptation de la technologie par les personnes qui l'utilisent.
3 mois
Entretien qualitatif semi-directif
Délai: 3 mois
Un entretien qualitatif en 11 items sera élaboré. Il se compose de 6 items notés sur une échelle de 1 ("très peu") à 5 ("beaucoup") et de 4 questions dichotomiques ("oui" ou "non") pour évaluer l'opinion des participants sur le programme et le soutien reçu .
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00016-UV-E-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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