女性退役軍人のための尿失禁治療へのリモートアクセス (PRACTICAL)
2025年7月25日 更新者：VA Office of Research and Development
女性退役軍人のための尿失禁治療へのリモート アクセスの最適化
この研究は、膀胱漏出または尿失禁に対する 2 つの治療方法の有用性を評価することに関するものです。
退役軍人省から資金提供を受けています。
この研究を行うことで、研究者はどの治療法が膀胱漏出を治療するための最も有用な遠隔送達法であるかを知ることを望んでいます.
この研究への合計参加期間は 6 か月です。
研究の最初の 8 ～ 12 週間は、オンライン教育プログラム (MyHealtheBladder) から標準治療を受けるか、VA Video Connect を介して医療提供者とのビデオ訪問を受けます。
MyHealtheBladder または VA Video Connect を受け取るチャンスがあります。
研究のほぼ半分で、研究者は膀胱の症状について尋ねます。
膀胱の症状が良くならない場合は、以前の治療を継続するか、提供者との初回またはブースター ビデオ セッションを受けるかを偶然に選択します。
研究を通して、あなたの健康、膀胱漏出、膀胱漏出による費用に関する質問に答え、行動訓練を追跡するように求められます.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、退役軍人女性の尿漏れの治療へのアクセスを改善するまたとない機会を表しています。
この調査研究では、無作為化臨床試験の一環として、膀胱症状の改善に対する 2 つのモバイル健康技術の効果を調べます。
この調査には、バーミンガム VAMC、アトランタ VAHCS、およびダーラム VAMC の 3 つのサイトから募集された 260 人の女性退役軍人が含まれています (サイトごとに 86 人)。
女性は、直接治療のための 2 つの配信方法のいずれかに無作為化することにより、尿漏れの第一線の治療を受けます。 VAビデオコネクト。
8 週間後、症状が改善されていない女性は、治療を継続するか、初回またはブースター ビデオ セッションを受けることができます。
治験責任医師は、ベースライン、8 週間、12 週間、および 6 か月で膀胱の症状を測定します (電話または調査による自己申告による 3 つの質問)。
さらに、調査員は 54 人の女性退役軍人と 12 人の医療提供者にインタビューを行い、12 週間に 1 対 1 の電話インタビューを使用して、テクノロジーに関する経験について学びます。
この研究の結果は、より幅広い VHA 施設で女性退役軍人の膀胱漏出へのアクセスを改善するための最良の技術を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性退役軍人
- 尿失禁が少なくとも月に 1 回、3 か月間発生している
- コンピューターまたはモバイルデバイスを介して毎日インターネットにアクセスできる
- MyHealtheBladder および VA Video Connect の訪問開始とリマインダーのための個人メールへのアクセス
除外基準:
- -失禁に寄与する可能性のある不安定な病状（たとえば、最近の大入院、計画された大手術、尿量に影響を与える状態-9.0のヘモグロビンA1c、PIまたはサイトPIによって評価された、3か月以内に計画された透析を伴う慢性腎臓病）
- 不安定な精神状態（例えば、病歴および医療記録に基づく精神病、自殺、積極的なアルコール/薬物乱用）
- 不安定な住宅事情
- 化学療法または放射線による積極的な治療を受けている泌尿生殖器がん
- 失禁の一因となることが知られている神経学的状態 (多発性硬化症、パーキンソン病、TBI、認知症、運動制限のある脳卒中サバイバー)
- -過去3か月に開始された、または6か月の研究期間中に計画された失禁の新しい治療法には、投薬および/または手術が含まれます
- 産後3ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：私の健康膀胱
膀胱の解剖学と機能に関する情報、行動戦略を備えた骨盤底筋のエクササイズ、尿漏れの自己監視ツールを使用した毎日の移動式健康教育
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膀胱の解剖学と機能に関する情報、行動戦略を備えた骨盤底筋のエクササイズ、尿漏れの自己監視ツールを使用した毎日の移動式健康教育
他の名前：
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アクティブコンパレータ：VAビデオコネクト
膀胱の解剖学と機能に関する教育、行動戦略を伴う骨盤底筋のエクササイズ、および尿漏れの自己監視ツールを提供する失禁ケア提供者によるリモート遠隔医療訪問
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膀胱の解剖学と機能に関する教育、行動戦略を伴う骨盤底筋のエクササイズ、および尿漏れの自己監視ツールを提供する失禁ケア提供者によるリモート遠隔医療訪問
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁アンケートに関する国際コンサルテーションの変更 - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF)
時間枠：ベースラインから12週間
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尿失禁重症度アンケート、範囲 0 ～ 21、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを表す
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁モジュラー質問票 (ICIQ) - 過活動膀胱 (OAB) に関する国際相談
時間枠：ベースラインから12週間
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過活動膀胱の症状の重症度アンケート、範囲 0 ～ 12、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを表す
|
ベースラインから12週間
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患者満足度のグローバル評価
時間枠：12週間
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患者満足度質問 (PSQ) - 回答の 3 つのカテゴリ (非常に満足、満足、満足していない)
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12週間
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自己申告による骨盤底筋運動のアドヒアランス
時間枠：12週間
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毎週完了した 1 日あたりのエクササイズとして報告された骨盤底筋エクササイズの順守。
アドヒアランスは、12 週間の介入期間にわたってエクササイズが完了した日の 80% として定義されます。
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12週間
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失禁モジュラーアンケート（ICIQ）に関する国際相談の変更 - 尿失禁簡易フォーム（ICIQ-UI SF）
時間枠：ベースラインから24週間
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尿失禁重症度アンケート、0 ～ 21 の範囲、スコアが高いほど症状の重症度が高く、長期転帰が長いことを表す
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ベースラインから24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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貯まったマイル
時間枠：12週間
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12 週間の介入で、自宅の場所から専門治療クリニックの場所までに節約された平均マイル数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan N. Hastings, MD MHSc、Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 主任研究者：Elizabeth Camille Vaughan, MD MS、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
- 主任研究者：Alayne D Markland, DO MSc、Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月6日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 18-266
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のために、すべてのデータからすべての患者識別子が取り除かれ、各参加者には研究のための一意の識別子が与えられます。
参加者の記録は施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに保管され、治験責任医師、介入を実施するナース プラクティショナー、研究コーディネーター、サイト PI (Markland、Vaughan、および Goldstein) およびサイトごとの共同研究者のみがアクセスできます。 PIの指導。
コンピュータベースの記録は、退役軍人管理コンピュータ化患者記録システム (CPRS)、パスワードで保護された安全なネットワークを通じて維持されます。
一意の研究 ID へのリンクを提供する参加者識別子を含む個別の追跡データベースが、各研究サイトの安全な VA 研究サーバーに保存されます。
匿名化されたデータのみが、調査オフィスを通じてバーミンガム VAMC で認定された調査担当者によって Redcap データベースに入力されます。
IPD 共有時間枠
データは、一次および二次結果分析の報告から 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
調査団許可による
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。