Zdalny dostęp do leczenia nietrzymania moczu dla weteranek (PRACTICAL)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Optymalizacja zdalnego dostępu do leczenia nietrzymania moczu dla weteranek
Niniejsze badanie dotyczy oceny przydatności dwóch metod leczenia nietrzymania moczu lub nietrzymania moczu.
Jest finansowany przez Departament Spraw Weteranów.
Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, która metoda leczenia jest najbardziej pomocną metodą zdalnego dostarczania w leczeniu wycieku z pęcherza.
Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 6 miesięcy.
W ciągu pierwszych 8-12 tygodni badania otrzymasz standardową opiekę w ramach internetowego programu edukacyjnego (MyHealtheBladder) lub wizytę wideo z dostawcą za pośrednictwem VA Video Connect.
Zostaniesz przypadkowo wybrany do otrzymania MyHealtheBladder lub VA Video Connect.
Mniej więcej w połowie badania badacze zapytają cię o objawy związane z pęcherzem.
Jeśli objawy pęcherza nie ulegną poprawie, zostaniesz przypadkowo wybrany do kontynuacji poprzedniego leczenia lub do otrzymania wstępnej lub przypominającej sesji wideo z usługodawcą.
W trakcie badania zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące Twojego zdrowia, wycieku z pęcherza, kosztów związanych z wyciekiem z pęcherza oraz śledzenie treningu behawioralnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie stanowi wyjątkową okazję do poprawy dostępu kobiet weteranów do leczenia nietrzymania moczu.
W ramach randomizowanego badania klinicznego zbadamy wpływ dwóch mobilnych technologii medycznych na poprawę objawów pęcherza moczowego.
Badanie obejmuje 260 weteranów rekrutowanych z 3 ośrodków: Birmingham VAMC, Atlanta VAHCS i Durham VAMC (86 na ośrodek).
Kobiety otrzymają leczenie pierwszego rzutu wycieku moczu poprzez randomizację do jednej z dwóch metod bezpośredniego leczenia: (1) internetowa mobilna aplikacja zdrowotna, która dostarcza treści codziennie przez 8 tygodni w porównaniu z (2) pojedynczą sesją wideo dostarczaną przez Połączenie wideo VA.
Po 8 tygodniach kobiety, u których objawy nie uległy poprawie, będą mogły kontynuować leczenie lub otrzymać wstępną lub przypominającą sesję wideo.
Badacze będą mierzyć objawy pęcherza moczowego (3 pytania w formie samoopisu przez telefon lub ankietę) na początku badania, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy.
Dodatkowo badacze przeprowadzą wywiady z 54 weterankami i 12 dostawcami, aby poznać ich doświadczenia z technologiami, korzystając z wywiadów telefonicznych 1: 1 po 12 tygodniach.
Wyniki tego badania będą stanowić podstawę najlepszej technologii poprawiającej dostęp do nietrzymania moczu wśród weteranek w szerszym zakresie placówek VHA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety weterani
- Nietrzymanie moczu występujące co najmniej raz w miesiącu przez 3 miesiące
- Możliwość codziennego dostępu do Internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego
- Dostęp do osobistej poczty e-mail w celu inicjowania i przypominania o wizytach MyHealtheBladder i VA Video Connect
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne stany medyczne, które mogą przyczynić się do nietrzymania moczu (np. niedawna poważna hospitalizacja, planowana poważna operacja, stany wpływające na objętość moczu – hemoglobina A1c 9,0, przewlekła choroba nerek z zaplanowaną dializą w ciągu 3 miesięcy, zgodnie z oceną PI lub PI ośrodka)
- Niestabilne stany psychiczne (np. psychozy, myśli samobójcze, aktywne nadużywanie alkoholu/substancji uzależniających na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
- Niestabilna sytuacja mieszkaniowa
- Rak układu moczowo-płciowego poddawany aktywnemu leczeniu chemioterapią lub radioterapią
- Stany neurologiczne, o których wiadomo, że przyczyniają się do nietrzymania moczu (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, TBI, demencja i osoby po udarze o ograniczonej sprawności ruchowej)
- Nowe metody leczenia nietrzymania moczu rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane w trakcie 6-miesięcznego okresu trwania badania, obejmują leki i/lub zabiegi chirurgiczne
- Trzy miesiące po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mój zdrowy pęcherz
Codzienna mobilna edukacja zdrowotna z informacjami na temat anatomii i funkcji pęcherza, ćwiczeniami mięśni dna miednicy ze strategiami behawioralnymi oraz narzędziami do samokontroli wycieku moczu
|
Codzienna mobilna edukacja zdrowotna z informacjami na temat anatomii i funkcji pęcherza moczowego, ćwiczeniami mięśni dna miednicy ze strategiami behawioralnymi oraz narzędziami do samokontroli wycieku moczu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Połączenie wideo VA
Zdalne wizyty telezdrowotne z dostawcą usług w zakresie nietrzymania moczu, który zapewni edukację w zakresie anatomii i funkcji pęcherza moczowego, ćwiczenia mięśni dna miednicy ze strategiami behawioralnymi oraz narzędzia do samokontroli wycieku moczu
|
Zdalne wizyty telezdrowotne z dostawcą usług w zakresie trzymania moczu, który zapewni edukację w zakresie anatomii i funkcji pęcherza moczowego, ćwiczenia mięśni dna miednicy ze strategiami behawioralnymi oraz narzędzia do samokontroli wycieku moczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach dotyczących kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Kwestionariusz ciężkości nietrzymania moczu, zakres 0-21, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień Międzynarodowe Konsultacje na temat Modularnego Kwestionariusza Inkontynencji (ICIQ) - Pęcherza Nadreaktywnego (OAB)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Kwestionariusz nasilenia objawów pęcherza nadreaktywnego, zakres 0-12, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Globalna ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pytanie dotyczące satysfakcji pacjenta (PSQ) – 3 kategorie odpowiedzi (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony)
|
12 tygodni
|
|
Samoopisowe stosowanie się do ćwiczeń mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie ćwiczeń mięśni dna miednicy zgłaszane jako dzienne ćwiczenia wykonywane w ciągu każdego tygodnia.
Adherencję zdefiniowano jako 80% dni z ćwiczeniami zakończonymi w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach dotyczących kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ) — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
|
Kwestionariusz ciężkości nietrzymania moczu, zakres 0-21, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów, długoterminowe wyniki
|
linii podstawowej do 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaoszczędzone mile
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia liczba mil zaoszczędzonych z miejsca zamieszkania do lokalizacji przychodni specjalistycznej w ciągu 12-tygodniowej interwencji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Główny śledczy: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
- Główny śledczy: Alayne D Markland, DO MSc, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 18-266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na potrzeby tego badania wszystkie dane zostaną usunięte z wszelkich identyfikatorów pacjentów, a każdy uczestnik otrzyma unikalny identyfikator badania.
Dane uczestników będą przechowywane w zamkniętej szafce w zamkniętym biurze i będą dostępne tylko dla głównego badacza, pielęgniarki prowadzącej interwencję, koordynatora badań i PI ośrodka (Markland, Vaughan i Goldstein) oraz współbadaczy na ośrodek- wytyczne PI.
Dokumentacja komputerowa będzie prowadzona za pośrednictwem skomputeryzowanego systemu ewidencji pacjentów administracji weteranów (CPRS), bezpiecznej sieci chronionej hasłem.
Oddzielna baza danych śledzenia z identyfikatorami uczestników, które zapewniają łącze do unikalnych identyfikatorów badań, będzie przechowywana na bezpiecznym serwerze badawczym VA w każdym ośrodku badawczym.
Tylko zdeidentyfikowane dane będą wprowadzane do bazy danych Redcap przez personel badawczy, który jest poświadczony w Birmingham VAMC za pośrednictwem biura badawczego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 1 rok po zgłoszeniu analiz wyników pierwotnych i wtórnych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Za zgodą zespołu badawczego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .