女性退伍军人远程获得尿失禁治疗 (PRACTICAL)
2025年7月25日 更新者：VA Office of Research and Development
优化女性退伍军人尿失禁治疗的远程访问
本研究旨在评估两种治疗方法对膀胱渗漏或尿失禁的帮助。
它由退伍军人事务部资助。
通过这项研究，研究人员希望了解哪种治疗方法是治疗膀胱渗漏最有帮助的远程分娩方法。
本研究的总参与时间为 6 个月。
在研究的前 8 -12 周内，您将通过在线教育计划 (MyHealtheBladder) 获得标准护理，或通过 VA Video Connect 与提供者进行视频访问。
您将有机会接受 MyHealtheBladder 或 VA Video Connect。
大约在研究进行到一半时，研究人员将询问您的膀胱症状。
如果您的膀胱症状没有好转，您将有机会被选中继续之前的治疗或接受提供者的初始或加强视频会议。
在整个研究过程中，您将被要求回答与您的健康、膀胱渗漏、膀胱渗漏引起的费用相关的问题，并跟踪您的行为训练。
研究概览
详细说明
这项研究代表了一个独特的机会，可以改善女性退伍军人获得尿漏治疗的机会。
作为随机临床试验的一部分，这项研究将检验两种移动医疗技术对改善膀胱症状的影响。
该研究包括从 3 个地点招募的 260 名女性退伍军人：伯明翰 VAMC、亚特兰大 VAHCS 和达勒姆 VAMC（每个地点 86 人）。
女性将通过随机分配接受两种直接治疗交付方法之一的尿漏一线治疗：(1) 基于网络的移动健康应用程序，每天提供内容 8 周，相比之下 (2) 单一视频会话由VA 视频连接。
在 8 周时，症状没有改善的女性将能够继续治疗或接受初始或加强视频会议。
研究人员将在基线、8 周、12 周和 6 个月时测量膀胱症状（通过电话或通过调查自我报告 3 个问题）。
此外，调查人员将在 12 周内通过 1:1 电话采访采访 54 名女性退伍军人和 12 名提供者，以了解她们使用这些技术的经验。
这项研究的结果将为最好的技术提供信息，以改善更广泛的 VHA 设施中女性退伍军人的膀胱渗漏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女退伍军人
- 尿失禁至少每月一次，持续 3 个月
- 能够通过电脑或移动设备访问日常互联网
- 访问 MyHealtheBladder 和 VA Video Connect 访问启动和提醒的个人电子邮件
排除标准：
- 可能导致尿失禁的不稳定医疗状况（例如，最近的重大住院、计划中的大手术、影响尿量的状况 - 血红蛋白 A1c 为 9.0、计划在 3 个月内进行透析的慢性肾病，由 PI 或现场 PI 评估）
- 不稳定的精神状况（例如，根据病史和医疗记录，精神病、自杀、主动酗酒/药物滥用）
- 不稳定的住房情况
- 正在接受化学疗法或放射疗法积极治疗的泌尿生殖系统癌症
- 已知会导致尿失禁的神经系统疾病（多发性硬化症、帕金森病、TBI、痴呆症和行动不便的中风幸存者）
- 在前 3 个月开始或计划在 6 个月的研究期间进行的尿失禁新治疗，包括药物和/或手术
- 产后三个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：我的健康膀胱
包含膀胱解剖和功能信息的日常移动健康教育、带行为策略的盆底肌肉锻炼以及漏尿自我监测工具
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包含膀胱解剖和功能信息的日常移动健康教育、带行为策略的盆底肌肉锻炼以及漏尿自我监测工具
其他名称：
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有源比较器：VA 视频连接
与失禁护理提供者进行远程远程医疗访问，他们将提供有关膀胱解剖结构和功能的教育、具有行为策略的盆底肌肉锻炼以及尿液泄漏的自我监测工具
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与失禁护理提供者进行远程远程医疗访问，他们将提供有关膀胱解剖结构和功能的教育、具有行为策略的盆底肌肉锻炼以及尿液泄漏的自我监测工具
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁国际咨询问卷的变化 - 尿失禁简表 (ICIQ-UI SF)
大体时间：基线至 12 周
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尿失禁严重程度问卷，范围0-21，分数越高表示症状越严重
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change 尿失禁模块化问卷国际咨询（ICIQ）-膀胱过度活动症（OAB）
大体时间：基线至 12 周
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膀胱过度活动症症状严重程度问卷，范围0-12，分数越高表示症状越严重
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基线至 12 周
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患者满意度全球评级
大体时间：12周
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患者满意度问题 (PSQ) - 3 类回答（非常满意、满意、不满意）
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12周
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自我报告的骨盆底肌肉锻炼依从性
大体时间：12周
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坚持骨盆底肌肉锻炼报告为每周完成的每天锻炼。
坚持性定义为 80% 的天数在 12 周的干预期内完成了锻炼。
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12周
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尿失禁模块问卷国际咨询 (ICIQ) 的变化 - 尿失禁简表 (ICIQ-UI SF)
大体时间：基线至 24 周
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尿失禁严重程度问卷，范围 0-21，分数越高代表症状越严重，长期结果越好
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基线至 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节省的里数
大体时间：12周
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在 12 周的干预期间，从家到专科诊所位置节省的平均英里数
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan N. Hastings, MD MHSc、Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 首席研究员：Elizabeth Camille Vaughan, MD MS、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
- 首席研究员：Alayne D Markland, DO MSc、Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月6日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIR 18-266
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出于本研究的目的，所有数据都将去除所有患者标识符，并且每个参与者都将获得一个唯一的研究标识符。
参与者记录将存储在上锁办公室的上锁柜子中，只有首席研究员、提供干预的执业护士、研究协调员和站点 PI（Markland、Vaughan 和 Goldstein）以及每个站点的合作调查员可以访问- PI的指导。
基于计算机的记录将通过退伍军人管理局计算机化患者记录系统 (CPRS) 进行维护，这是一个具有密码保护的安全网络。
一个单独的跟踪数据库与提供唯一研究 ID 链接的参与者标识符将存储在每个研究站点的安全 VA 研究服务器上。
通过研究办公室在伯明翰 VAMC 获得认证的研究人员只会将去识别化的数据输入 Redcap 数据库。
IPD 共享时间框架
数据将在主要和次要结果分析报告后 1 年可用。
IPD 共享访问标准
经研究小组许可
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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